Jianpi Qinghua -rakeiden teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-nerosiivinen refluksitauti
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Jianpi Qinghua -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-nerosiivinen refluksitauti: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Nonerosiivinen refluksitauti (NERD) on yleinen tulenkestävä maha-suolikanavan sairaus.
Protonipumpun estäjillä (PPI), ensisijaisilla lääkkeillä, on kliinisessä käytössä seuraavat ongelmat: noin 50 %:lla potilaista ei ole vastetta PPI-lääkkeille; yksinkertaisen hapon suppression tehokkuus on heikko; PPI-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa ruoansulatushäiriöihin, mahapolyyppeihin, atrofiseen gastriittiin ja suoliston dysbakterioosiin.
Pernan puutos- ja kosteussyndrooma on yksi NERD-oireyhtymän yleisimmistä kliinisistä oireyhtymistä. TCM-oireyhtymän eriyttämisessä ja hoidossa on yleissääntelyn ja yksilöllisen hoidon etuja, mutta korkean tason todisteiden puute.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jianpi Qinghua Granules -rakeiden tehoa ja turvallisuutta NERD:n hoidossa pernan vajaatoiminnassa ja kostean lämmön oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonerosiivinen refluksitauti (NERD), joka edustaa noin 70 % gastroesofageaalisesta refluksitaudista, on yleinen refraktorinen maha-suolikanavan sairaus. Protonipumpun estäjillä (PPI), ensisijaisilla lääkkeillä, on kliinisessä käytössä seuraavat ongelmat: noin 50 %:lla potilaista ei ole vastetta PPI-lääkkeille; yksinkertaisen hapon suppression tehokkuus on heikko; PPI-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa ruoansulatushäiriöihin, mahapolyyppeihin, atrofiseen gastriittiin ja suoliston dysbakterioosiin. Pernan puutos- ja kosteussyndrooma on yksi NERD-oireyhtymän yleisimmistä kliinisistä oireyhtymistä. TCM-oireyhtymän eriyttämisessä ja hoidossa on yleissääntelyn ja yksilöllisen hoidon etuja, mutta korkean tason todisteiden puute. NERD on seurausta monitekijäisestä patogeenisuudesta. Refluksioireet eivät liittyneet vain happorefluksiin, vaan myös alkaliin, kaasuun, sekarefluksiin jne. Akateemikko Dong Jianhuan esittämä Tongjiangin teoria. Tutkimusryhmä loi akateemikko Dong Jianhuan ohjauksessa reseptimääräisen Jianpi Qinghua -rakeen pernan puutteen ja kostean lämmön oireyhtymän NERD:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jianpi Qinghua Granules -rakeiden tehoa ja turvallisuutta NERD:n hoidossa pernan vajaatoiminnassa ja kostean lämmön oireyhtymässä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Aiemman työn pohjalta hankkeessa on tarkoitus perustaa osakeskuksia kolmeen kiinalaiseen sairaalaan, mukaan lukien 78 potilasta, joilla on NERD ja pernan vajaatoiminta ja kostean lämmön oireyhtymä. Terapeuttisia vaikutuksia arvioitiin seuraavista näkökohdista: reflow- ja närästyksen VAS-pistemäärä, antasidien lopettamisen nopeus, NERD-oireiden uusiutumisnopeus, TCM-oireyhtymien pistemäärä ja ruoansulatuskanavan toiminnan paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beihua Zhang, doctorate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-eroosiva refluksitauti
- Potilaat, joilla on ollut PPI:tä, jonka terapeuttinen teho on heikko
- 18-70-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen pernan puutos-kosteus-lämpö-oireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, mahalaukun limakalvon vakava dysplasia tai epäilty pahanlaatuinen muutos, akalasia tai postoperatiivinen akalasia
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet (kuten akuutti ja krooninen haimatulehdus, kirroosi jne.) tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus yli 10 vuotta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, henki (pisteet SAS ja SDS osoittaa vakavaa ahdistusta tai masennusta), hermoston sairauksia jne
- Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset (kuten ALT, ASAT yli 2 kertaa normaaliarvo), hematopoieettisen järjestelmän sairaudet ja kasvaimet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on ollut hermostosairaus ja mielenterveysongelmia
- Koehenkilöt, joilla on ollut allergioita kaikille testilääkkeille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Jianpi Qinghua rakeet, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen
|
3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Jianpi Qinghua plaseborakeita (sisältää 5 % kokeellisesta lääkeaineesta), 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen
|
3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden ja närästyksen visuaalisen analogisen (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Hoidon aikana potilaat kirjasivat refluksi- ja närästyskohtaukset (kohtausajat ja kesto) 24 tunnin sisällä joka päivä oirepäiväkirjakortille ja refluksi- ja närästysoireista tehtiin VAS-pisteet.
Kunkin oireen keskiarvopisteet viime viikolla laskettiin.
Oirepistemäärän lasku ≥ 50 % lähtötasosta kirjattiin vasteena 1 viikon hoidon jälkeen, ja vasteviikkojen määrä oli yli 50 % koko hoitojaksosta, jota pidettiin tehokkaana.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Toissijaiset oireet: Ei-kardiogeeninen rintakipu, ylävatsakipu, ylävatsan polttava tunne, röyhtäily, yskä, astma, nielun erilainen tunne.
Jokainen oire pisteytettiin esiintymistiheyden (pisteet, 0-5) ja vakavuuden (pistemäärä, 0-5) perusteella.
Korkeampi pistemäärä edusti enemmän esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Oireiden kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Oireiden kokonaispistemäärän väheneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Pernan puutteen kostea-lämpö-oireyhtymään liittyvät oireet pisteytettiin.
Pääoire pisteytettiin 0, 2, 4, 6 ja toissijainen oire 0, 1, 2, 3 kunkin oireen vakavuuden mukaan.
Oireiden kokonaispistemäärä edusti oireyhtymän pistemäärää.
Syndroomapistemäärän muutosta lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Syndroomapisteiden pieneneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (GERD-HRQL) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) käytettiin arvioitaessa ei-eroosiota refluksitautia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
GERD-HRQL-asteikon kokonaispistemäärän (0-55) muutosta lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Kokonaispistemäärän aleneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
|
Muutos potilaalle siirretyssä tuloksessa (PRO) kroonisen maha-suolikanavan sairauden asteikolla
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Kokeellisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseen käytettiin potilaiden ported tulos (PRO) kroonisen maha-suolikanavan sairauden asteikolla.
PRO-asteikon kokonaispistemäärän muutosta (0-152) lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Kokonaispistemäärän aleneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
|
Itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Itsearviointia ahdistuneisuusasteikkoa (SAS) käytettiin arvioimaan kokeellisen lääkkeen tehoa.
SAS-kokonaispistemäärän muutosta (20-80) lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Kokonaispistemäärän aleneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
|
Itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Itsearvioivaa masennusasteikkoa (SDS) käytettiin arvioimaan kokeellisen lääkkeen tehoa.
SAS-kokonaispistemäärän muutosta (20-80) lähtötasosta verrattiin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä eri aikaikkunoissa.
Kokonaispistemäärän aleneminen edusti paranemista
|
viikko 2, viikko 4 hoitojakson aikana, viikko 6 ja viikko 8 seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Opintojohtaja: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019YFC1709602-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .