Werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Qinghua-korrels bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte
7 april 2021 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Qinghua-korrels bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Niet-erosieve refluxziekte (NERD) is een veel voorkomende refractaire gastro-intestinale aandoening.
Protonpompremmers (PPI's), het geneesmiddel van eerste keuze, hebben de volgende problemen bij klinisch gebruik: ongeveer 50% van de patiënten reageert niet op PPI's; de doeltreffendheid van eenvoudige zuuronderdrukking is slecht; langdurig gebruik van PPI's kan leiden tot indigestie, maagpoliepen, atrofische gastritis, intestinale dysbacteriose.
Miltdeficiëntie en Damp-heat Syndroom is een van de meest voorkomende klinische syndroom van NERD. TCM-syndroomdifferentiatie en -behandeling heeft de voordelen van algehele regulering en geïndividualiseerde behandeling, maar gebrek aan bewijs op hoog niveau.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Qinghua-korrels voor de behandeling van NERD met miltdeficiëntie en dampwarmtesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-erosieve refluxziekte (NERD), die ongeveer 70% van de gastro-oesofageale refluxziekte vertegenwoordigt, is een veel voorkomende refractaire gastro-intestinale ziekte. Protonpompremmers (PPI's), het geneesmiddel van eerste keuze, hebben de volgende problemen bij klinisch gebruik: ongeveer 50% van de patiënten reageert niet op PPI's; de doeltreffendheid van eenvoudige zuuronderdrukking is slecht; langdurig gebruik van PPI's kan leiden tot indigestie, maagpoliepen, atrofische gastritis, intestinale dysbacteriose. Miltdeficiëntie en Damp-heat Syndroom is een van de meest voorkomende klinische syndroom van NERD. TCM-syndroomdifferentiatie en -behandeling heeft de voordelen van algehele regulering en geïndividualiseerde behandeling, maar gebrek aan bewijs op hoog niveau. NERD is het resultaat van multifactoriële pathogeniteit. De refluxsymptomen hadden niet alleen betrekking op zure reflux, maar ook op alkali, gas, gemengde reflux, enz. De theorie van Tongjiang naar voren gebracht door academicus Dong Jianhua. Onder leiding van academicus Dong Jianhua, heeft het onderzoeksteam een Jianpi Qinghua-korrel op recept gemaakt voor de behandeling van NERD met miltdeficiëntie en damp-hittesyndroom. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Jianpi Qinghua Granules voor de behandeling van NERD met miltdeficiëntie en dampwarmtesyndroom op basis van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Op basis van eerder werk is het project van plan om subcentra op te richten in 3 Chinese ziekenhuizen, waaronder 78 patiënten met NERD en miltdeficiëntie en damp-hittesyndroom. De therapeutische effecten werden beoordeeld aan de hand van de volgende aspecten: de VAS-score van reflow en brandend maagzuur, de snelheid waarmee antacida worden stopgezet, de snelheid van herhaling van NERD-symptomen, de score van TCM-syndromen en de verbetering van de gastro-intestinale functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital
-
Contact:
- Beihua Zhang, doctorate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met niet-erosieve refluxziekte
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van PPI met een slecht therapeutisch effect
- Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar
- Proefpersonen gediagnosticeerd met milt-deficiëntie damp-warmte-syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
- Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding, ernstige dysplasie van het maagslijmvlies of vermoedelijke kwaadaardige verandering, achalasie of postoperatieve achalasie
- Onderwerpen die organische ziekten van het spijsverteringsstelsel hebben (zoals acute en chronische pancreatitis, cirrose, enz.), Of systemische ziekten die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus ouder dan 10 jaar, chronische nierinsufficiëntie, geest (de score van SAS en SDS toont ernstige angst of depressie), ziekten van het zenuwstelsel, enz
- Proefpersonen met ernstige orgaanaandoeningen zoals hart, lever en nieren (zoals ALAT, ASAT meer dan 2 keer de normale waarde), hematopoëtische systeemziekten en tumoren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel en psychische aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor alle testgeneesmiddelen
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Jianpi Qinghua-korrels, 3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd
|
3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Jianpi Qinghua placebo-korrels (inclusief 5% van het experimentele medicijn), 3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd
|
3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele analoge (VAS) score van refluxsymptomen en brandend maagzuur
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
Tijdens de behandeling noteerden de patiënten de reflux- en brandend maagzuuraanvallen (aanvalstijden en -duur) binnen 24 uur elke dag op de symptoomdagboekkaart, en VAS-scores werden uitgevoerd op de reflux- en brandend maagzuursymptomen.
De gemiddelde score van elk symptoom in de afgelopen week werd berekend.
Het afnamepercentage van de symptoomscore ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde werd geregistreerd als respons na 1 week behandeling, en het aantal responsweken was meer dan 50% van de gehele behandelingsperiode, wat als effectief werd beschouwd.
|
week 1, week 2, week 3, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van secundaire symptoomscore
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
De secundaire symptomen van niet-cardiogene pijn op de borst, epigastrische pijn, brandend gevoel in de bovenbuik, oprispingen, hoesten, astma, faryngeaal ander gevoel werden geregistreerd.
Elk symptoom werd gescoord op frequentie (score, 0-5) en ernst (score, 0-5).
Een hogere score vertegenwoordigde meer frequentie en ernst.
De verandering van de totale symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Vermindering van de totale symptoomscore vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
|
Verandering van de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
De symptomen gerelateerd aan miltdeficiëntie damp-hittesyndroom werden gescoord.
Het hoofdsymptoom kreeg een score van 0, 2, 4, 6 en het secundaire symptoom scoorde respectievelijk 0, 1, 2, 3 volgens de ernst van elk symptoom.
De totale symptoomscore vertegenwoordigde de syndroomscore.
Verandering van de syndroomscore ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Verlaging van de syndroomscore vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
|
Verandering van gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) schaalscore
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL)-schaal werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met niet-erosieve refluxziekte te evalueren.
Verandering van de totale score van de GERD-HRQL-schaal (0-55) ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Verlaging van de totale score vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
|
Verandering van door de patiënt overgedragen uitkomst (PRO) voor de schaalscore voor chronische gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
Patient ported outcome (PRO) voor de schaal van chronische gastro-intestinale aandoeningen werd gebruikt om de werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel te evalueren.
De verandering van de totale score op de PRO-schaal (0-152) ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Verlaging van de totale score vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
|
Verandering van score op de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS).
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
De zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) werd gebruikt om de werkzaamheid van het experimentele medicijn te evalueren.
De verandering van de SAS-totaalscore (20-80) ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Verlaging van de totale score vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
|
Verandering van score op de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS).
Tijdsspanne: week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
De zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) werd gebruikt om de werkzaamheid van het experimentele medicijn te evalueren.
De verandering van de SAS-totaalscore (20-80) ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in verschillende tijdvensters.
Verlaging van de totale score vertegenwoordigde verbetering
|
week 2, week 4 tijdens de behandelingsperiode, week 6 en week 8 tijdens de follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studie directeur: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Studie directeur: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019YFC1709602-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .