Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул Jianpi Qinghua у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью

7 апреля 2021 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность гранул Jianpi Qinghua у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) является распространенным рефрактерным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), препараты первого выбора, имеют следующие проблемы при клиническом применении: около 50 % пациентов не реагируют на ИПП; эффективность простого подавления кислотности низкая; длительный прием ИПП может привести к расстройству пищеварения, полипам желудка, атрофическому гастриту, дисбактериозу кишечника. Синдром дефицита селезенки и влажно-теплового синдрома является одним из распространенных клинических синдромов НЭРБ. Дифференциация и лечение синдрома ТКМ имеют преимущества общей регуляции и индивидуального лечения, но не имеют доказательств высокого уровня. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Jianpi Qinghua для лечения НЭРБ с дефицитом селезенки и синдромом сырого тепла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ), составляющая около 70% гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, является распространенным рефрактерным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), препараты первого выбора, имеют следующие проблемы при клиническом применении: около 50 % пациентов не реагируют на ИПП; эффективность простого подавления кислотности низкая; длительный прием ИПП может привести к расстройству пищеварения, полипам желудка, атрофическому гастриту, дисбактериозу кишечника. Синдром дефицита селезенки и влажно-теплового синдрома является одним из распространенных клинических синдромов НЭРБ. Дифференциация и лечение синдрома ТКМ имеют преимущества общей регуляции и индивидуального лечения, но не имеют доказательств высокого уровня. НЭРБ является результатом многофакторной патогенности. Симптомы рефлюкса связаны не только с кислотным рефлюксом, но также с щелочным, газовым, смешанным рефлюксом и т. д. Теория Тунцзяна, выдвинутая академиком Дун Цзяньхуа. Под руководством академика Дун Цзяньхуа исследовательская группа создала рецептурную гранулу Цзяньпи Цинхуа для лечения НЭРБ с дефицитом селезенки и синдромом сырости-тепла. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Jianpi Qinghua для лечения НЭРБ с дефицитом селезенки и синдромом влажного тепла на основе многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования.

На основе предыдущей работы проект планирует создать дополнительные центры в 3 больницах Китая, в том числе 78 пациентов с НЭРБ, недостаточностью селезенки и синдромом сырости и жара. Терапевтические эффекты оценивали по следующим аспектам: оценка рефлюксной болезни и изжоги по ВАШ, частота отмены антацидов, частота рецидивов симптомов НЭРБ, оценка синдромов ТКМ и улучшение функции желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital
        • Контакт:
          • Beihua Zhang, doctorate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом неэрозивная рефлюксная болезнь
  2. Субъекты, имеющие в анамнезе ИПП с плохим терапевтическим эффектом
  3. Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет
  4. Субъекты с диагнозом дефицита селезенки синдром сырости-тепла традиционной китайской медицины
  5. Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты с активной пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, тяжелой дисплазией слизистой оболочки желудка или подозрением на злокачественные изменения, ахалазию или послеоперационную ахалазию
  2. Субъекты, имеющие органические заболевания органов пищеварения (такие как острый и хронический панкреатит, цирроз печени и др.) или системные заболевания, нарушающие моторику желудочно-кишечного тракта, такие как гипертиреоз, сахарный диабет старше 10 лет, хроническая почечная недостаточность, алкоголизм (балл SAS и SDS свидетельствует о сильной тревоге или депрессии), заболеваниях нервной системы и т. д.
  3. Субъекты с тяжелыми заболеваниями органов, такими как сердце, печень и почки (такие как АЛТ, АСТ более чем в 2 раза выше нормы), заболевания системы кроветворения и опухоли
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Субъекты, имеющие в анамнезе заболевания нервной системы и психические заболевания
  6. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергии на все исследуемые препараты.
  7. Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Гранулы Jianpi Qinghua, 3 раза в день через 1 час после еды
Лекарство: Гранулы Jianpi Qinghua
3 раза в день через 1 час после еды в течение 4 недель
Другие имена:
  • экспериментальные препараты
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Гранулы плацебо Jianpi Qinghua (включали 5% экспериментального препарата), 3 раза в день и через 1 час после еды.
Лекарство: Гранулы плацебо Jianpi Qinghua
3 раза в день через 1 час после еды в течение 4 недель
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой (ВАШ) оценки симптомов рефлюкса и изжоги
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я неделя и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Во время лечения пациенты регистрировали приступы рефлюкса и изжоги (время приступов и продолжительность) в течение 24 часов ежедневно в карточке дневника симптомов, а симптомы рефлюкса и изжоги оценивали по ВАШ. Рассчитывали средний балл каждого симптома за последнюю неделю. Скорость снижения оценки симптомов ≥50% от исходного уровня регистрировали как ответ после 1 недели лечения, а количество недель ответа составляло более 50% от всего периода лечения, что считалось эффективным.
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я неделя и 8-я неделя в период последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки вторичных симптомов
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Регистрировались вторичные симптомы некардиогенной боли в грудной клетке, боли в эпигастрии, чувство жжения в верхних отделах живота, отрыжка, кашель, удушье, различные ощущения в глотке. Каждый симптом оценивали по частоте (0–5 баллов) и тяжести (0–5 баллов). Более высокий балл представлял большую частоту и серьезность. Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Снижение общей оценки симптомов представляет собой улучшение
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Изменение оценки синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Оценивали симптомы, связанные с синдромом влажно-тепловой недостаточности селезенки. Кардинальный симптом оценивался в 0, 2, 4, 6 баллов, а вторичный симптом — в 0, 1, 2, 3 балла соответственно в зависимости от тяжести каждого симптома. Общая оценка симптомов представляла собой оценку синдрома. Изменение балла синдрома по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Уменьшение балла синдрома представляет собой улучшение
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Изменение балла по шкале качества жизни, связанного с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Для оценки качества жизни пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью использовали шкалу качества жизни, связанного со здоровьем, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL). Изменение общего балла по шкале GERD-HRQL (0–55) по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Уменьшение общего балла, представленное улучшением
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Изменение переносимого пациентом исхода (PRO) по шкале шкалы хронических желудочно-кишечных заболеваний
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Для оценки эффективности экспериментального препарата использовали шкалу портированных результатов пациента (PRO) для хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта. Изменение общего балла по шкале PRO (0-152) по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Уменьшение общего балла, представленное улучшением
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Изменение балла по шкале самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Шкала самооценки тревожности (SAS) использовалась для оценки эффективности экспериментального препарата. Изменение общего балла SAS (20-80) по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Уменьшение общего балла, представленное улучшением
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Изменение балла по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения
Шкала самооценки депрессии (SDS) использовалась для оценки эффективности экспериментального препарата. Изменение общего балла SAS (20-80) по сравнению с исходным уровнем сравнивали между группой лечения и контрольной группой в разные временные окна. Уменьшение общего балла, представленное улучшением
2-я неделя, 4-я неделя в период лечения, 6-я и 8-я неделя в период последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019YFC1709602-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться