Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Jianpi Qinghua granulat hos patienter med ikke-nerosiv reflukssygdom

7. april 2021 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Jianpi Qinghua granulat hos patienter med ikke-nerosiv reflukssygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Nonerosiv reflukssygdom (NERD) er en almindelig refraktær gastrointestinal sygdom. Protonpumpehæmmere (PPI'er), førstevalgslægemidlet, har følgende problemer ved klinisk brug: ca. 50 % af patienterne reagerer ikke på PPI'er; effektiviteten af ​​simpel syreundertrykkelse er ringe; langvarig brug af PPI'er kan føre til fordøjelsesbesvær, mavepolypper, atrofisk gastritis, tarmdysbakteriose. Miltmangel og fugt-varme-syndrom er et af de almindelige kliniske syndromer ved NERD.TCM-syndromdifferentiering og behandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling, men mangel på evidens på højt niveau. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jianpi Qinghua granulat til behandling af NERD med miltmangel og fugtig varme-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nonerosiv reflukssygdom (NERD), der repræsenterer omkring 70 % af gastroøsofageal reflukssygdom, er en almindelig refraktær gastrointestinal sygdom. Protonpumpehæmmere (PPI'er), førstevalgslægemidlet, har følgende problemer ved klinisk brug: ca. 50 % af patienterne reagerer ikke på PPI'er; effektiviteten af ​​simpel syreundertrykkelse er ringe; langvarig brug af PPI'er kan føre til fordøjelsesbesvær, mavepolypper, atrofisk gastritis, tarmdysbakteriose. Miltmangel og fugt-varme-syndrom er et af de almindelige kliniske syndromer ved NERD.TCM-syndromdifferentiering og behandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling, men mangel på evidens på højt niveau. NERD er resultatet af multifaktoriel patogenicitet. Tilbageløbssymptomerne var ikke kun relateret til sur refluks, men også relateret til alkali, gas, blandet refluks osv. Teorien om Tongjiang fremsat af akademiker Dong Jianhua. Under vejledning af akademiker Dong Jianhua skaber forskerholdet et receptpligtigt Jianpi Qinghua-granulat til behandling af NERD med miltmangel og fugt-varme-syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jianpi Qinghua granulat til behandling af NERD med miltmangel og fugtig varme syndrom baseret på et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

På baggrund af tidligere arbejde planlægger projektet at etablere undercentre på 3 kinesiske hospitaler, herunder 78 patienter med NERD og miltmangel og fugt-varme-syndrom. De terapeutiske virkninger blev evalueret ud fra følgende aspekter: VAS-scoren for reflow og halsbrand, hastigheden for seponering af antacida, frekvensen af ​​tilbagefald af NERD-symptomer, scoren for TCM-syndromer og forbedring af mave-tarmfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Beihua Zhang, doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom
  2. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med PPI med dårlig terapeutisk effekt
  3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med miltmangel fugt-varme-syndrom i traditionel kinesisk medicin
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistanke om malign forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
  2. Forsøgspersoner, der har organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom akut og kronisk pancreatitis, skrumpelever osv.), eller systemiske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale motilitet, såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyreinsufficiens, spirit (scoren) af SAS og SDS viser svær angst eller depression), nervesystemsygdomme mv
  3. Forsøgspersoner, der har alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever og nyrer (såsom ALT, AST mere end 2 gange normalværdien), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med nervesystemsygdomme og psykiske sygdomme
  6. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for alle teststofferne
  7. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Jianpi Qinghua granulat, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid
Medicin: Jianpi Qinghua granulat
3 gange om dagen og 1 time efter et måltid, i 4 uger
Andre navne:
  • eksperimentelle lægemidler
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Jianpi Qinghua placebo granulat (inkluderet 5% af eksperimentelt lægemiddel), 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid
Medicin: Jianpi Qinghua placebo granulat
3 gange om dagen og 1 time efter et måltid, i 4 uger
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog (VAS) score for reflukssymptomer og halsbrand
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Under behandlingen registrerede patienterne refluks- og halsbrandsanfaldene (anfaldstider og varighed) inden for 24 timer hver dag på symptomdagbogskortet, og VAS-scorer blev udført på refluks- og halsbrandssymptomer. Den gennemsnitlige score for hvert symptom i den seneste uge blev beregnet. Faldet i symptomscore≥50 % fra baseline blev registreret som respons efter 1 uges behandling, og antallet af responsuger var mere end 50 % af hele behandlingsperioden, hvilket blev betragtet som effektivt.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sekundær symptomscore
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
De sekundære symptomer på ikke-kardiogene brystsmerter, epigastriske smerter, brændende fornemmelse i den øvre del af maven, bøvsen, hoste, astma, anderledes følelse i svælget blev registreret. Hvert symptom blev scoret for hyppighed (score, 0-5) og sværhedsgrad (score, 0-5). En højere score repræsenterede mere frekvens og sværhedsgrad. Ændring af total symptomscore fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i den samlede symptomscore repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Ændring af traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Symptomerne relateret til miltmangel fugt-varme-syndrom blev scoret. Kardinalsymptomet blev scoret 0, 2, 4, 6 og det sekundære symptom scorede henholdsvis 0, 1, 2, 3 i henhold til sværhedsgraden af ​​hvert symptom. Samlet symptomscore repræsenterede syndromscore. Ændring af syndromscore fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i syndromscore repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Ændring af gastroesofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) skalaen
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitetsskala (GERD-HRQL) blev brugt til at evaluere livskvaliteten for patienter med ikke-erosiv reflukssygdom. Ændring af GERD-HRQL-skalaens samlede score (0-55) fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i den samlede score repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Ændring af patientporteret resultat (PRO) for skala for kronisk gastrointestinal sygdom
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Patientported outcome (PRO) for kronisk gastrointestinal sygdom skala blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentelt lægemiddel. Ændring af PRO-skalaens samlede score (0-152) fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i den samlede score repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Ændring af selvrating angstskala (SAS) score
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Self-rating angstskala (SAS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentelt lægemiddel. Ændring af SAS total score (20-80) fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i den samlede score repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Ændring af selvvurderingsdepressionsskala (SDS) score
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden
Self-rating depression scale (SDS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentelt lægemiddel. Ændring af SAS total score (20-80) fra baseline blev sammenlignet mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe ved forskellige tidsvinduer. Reduktion i den samlede score repræsenterede forbedring
uge 2, uge ​​4 i behandlingsperioden, uge ​​6 og uge 8 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019YFC1709602-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-nerosiv reflukssygdom

Kliniske forsøg med Jianpi Qinghua granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner