Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Qinghua u pacientů s neerozivní refluxní chorobou

7. dubna 2021 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Qinghua u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Neerozivní refluxní choroba (NERD) je běžné refrakterní gastrointestinální onemocnění. Inhibitory protonové pumpy (PPI), lék první volby, mají při klinickém použití následující problémy: asi 50 % pacientů neodpovídá na PPI; účinnost jednoduché suprese kyseliny je nízká; dlouhodobé užívání PPI může vést k poruchám trávení, žaludečním polypům, atrofické gastritidě, střevní dysbakterióze. Syndrom nedostatku sleziny a vlhkého tepla je jedním z běžných klinických syndromů NERD. Diferenciace a léčba syndromu TCM má výhody celkové regulace a individualizované léčby, ale chybí důkazy na vysoké úrovni. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Qinghua pro léčbu NERD s nedostatkem sleziny a syndromem vlhkého tepla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neerozivní refluxní choroba (NERD), představující asi 70 % gastroezofageální refluxní choroby, je běžné refrakterní gastrointestinální onemocnění. Inhibitory protonové pumpy (PPI), lék první volby, mají při klinickém použití následující problémy: asi 50 % pacientů neodpovídá na PPI; účinnost jednoduché suprese kyseliny je nízká; dlouhodobé užívání PPI může vést k poruchám trávení, žaludečním polypům, atrofické gastritidě, střevní dysbakterióze. Syndrom nedostatku sleziny a vlhkého tepla je jedním z běžných klinických syndromů NERD. Diferenciace a léčba syndromu TCM má výhody celkové regulace a individualizované léčby, ale chybí důkazy na vysoké úrovni. NERD je výsledkem multifaktoriální patogenity. Příznaky refluxu se netýkaly pouze refluxu kyseliny, ale také alkálie, plynu, smíšeného refluxu atd. Teorie Tongjiang, kterou předložil akademik Dong Jianhua. Pod vedením akademika Dong Jianhua vytvořil výzkumný tým recepturu granulí Jianpi Qinghua pro léčbu NERD s nedostatkem sleziny a syndromem vlhkého tepla. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jianpi Qinghua pro léčbu NERD s nedostatkem sleziny a syndromem vlhkého tepla na základě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.

Na základě předchozích prací projekt plánuje zřízení dílčích center ve 3 čínských nemocnicích, včetně 78 pacientů s NERD a nedostatkem sleziny a syndromem vlhkého tepla. Terapeutické účinky byly hodnoceny z následujících hledisek: VAS skóre reflow a pálení žáhy, míra vysazení antacidů, míra recidivy symptomů NERD, skóre syndromů TCM a zlepšení gastrointestinálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
          • Beihua Zhang, doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou neerozivní refluxní choroby
  2. Subjekty, které mají v anamnéze PPI se špatným terapeutickým účinkem
  3. Osoby ve věku od 18 do 70 let
  4. Subjekty s diagnózou syndromu vlhkého tepla z nedostatku sleziny podle tradiční čínské medicíny
  5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, těžkou dysplazii žaludeční sliznice nebo podezření na maligní změnu, achalázii nebo pooperační achalázii
  2. Subjekty, které mají organická onemocnění trávicího systému (jako je akutní a chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus nad 10 let, chronická renální insuficience, duch (skóre SAS a SDS vykazuje těžkou úzkost nebo depresi), onemocnění nervového systému atd
  3. Subjekty, které mají závažná orgánová onemocnění, jako je srdce, játra a ledviny (jako je ALT, AST více než 2násobek normální hodnoty), onemocnění krvetvorného systému a nádory
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění nervového systému a duševní onemocnění
  6. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na všechna testovaná léčiva
  7. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Jianpi Qinghua granule, 3x denně a 1 hodinu po jídle
Lék: Jianpi Qinghua granule
3x denně a 1 hodinu po jídle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • experimentální drogy
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jianpi Qinghua placebo granule (obsahuje 5 % experimentálního léku), 3x denně a 1 hodinu po jídle
Lék: Jianpi Qinghua placebo granule
3x denně a 1 hodinu po jídle po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vizuálního analogu (VAS) symptomů refluxu a pálení žáhy
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Během léčby pacienti zaznamenávali záchvaty refluxu a pálení žáhy (doby a trvání záchvatu) během 24 hodin každý den do karty deníku příznaků a skóre VAS bylo provedeno u příznaků refluxu a pálení žáhy. Bylo vypočteno průměrné skóre každého příznaku za poslední týden. Míra poklesu skóre symptomů ≥ 50 % od výchozí hodnoty byla zaznamenána jako odpověď po 1 týdnu léčby a počet týdnů odpovědi byl více než 50 % z celého léčebného období, což bylo považováno za účinné.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekundárních příznaků
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Byly zaznamenány sekundární příznaky nekardiogenní bolesti na hrudi, bolesti v epigastriu, pocit pálení v horní části břicha, říhání, kašel, astma, faryngální různé pocity. Každý symptom byl hodnocen z hlediska frekvence (skóre, 0-5) a závažnosti (skóre, 0-5). Vyšší skóre představovalo vyšší frekvenci a závažnost. Změna celkového skóre symptomů od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení celkového skóre symptomů představovalo zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Změna skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Byly hodnoceny symptomy související se syndromem vlhka a tepla z nedostatku sleziny. Kardinální symptom byl hodnocen 0, 2, 4, 6 a sekundární symptom byl hodnocen 0, 1, 2, 3 podle závažnosti každého symptomu. Celkové skóre symptomů představovalo skóre syndromu. Změna skóre syndromu od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení skóre syndromu představovalo Zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Změna skóre škály gastroezofageální refluxní choroby a kvality života související se zdravím (GERD-HRQL)
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
K hodnocení kvality života pacientů s neerozivní refluxní chorobou byla použita škála gastroezofageální refluxní choroby-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). Změna celkového skóre GERD-HRQL stupnice (0-55) od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení celkového skóre představovalo zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Změna výsledku přeneseného pacienta (PRO) pro skóre stupnice chronického gastrointestinálního onemocnění
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
K hodnocení účinnosti experimentálního léku byla použita stupnice přenesených výsledků pacienta (PRO) pro chronické gastrointestinální onemocnění. Změna celkového skóre na stupnici PRO (0-152) od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení celkového skóre představovalo zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Změna skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS).
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
K hodnocení účinnosti experimentálního léku byla použita škála sebehodnocení úzkosti (SAS). Změna celkového skóre SAS (20-80) od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení celkového skóre představovalo zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
Změna skóre sebehodnotící škály deprese (SDS).
Časové okno: týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování
K hodnocení účinnosti experimentálního léku byla použita škála sebehodnocení deprese (SDS). Změna celkového skóre SAS (20-80) od výchozí hodnoty byla porovnána mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou v různých časových oknech. Snížení celkového skóre představovalo zlepšení
týden 2, týden 4 během období léčby, týden 6 a týden 8 během období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ředitel studie: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019YFC1709602-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní refluxní nemoc

Klinické studie na Jianpi Qinghua granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit