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비미란성 역류질환 환자에서 Jianpi Qinghua Granule의 효능 및 안전성

2021년 4월 7일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

비미란성 역류질환 환자에 대한 Jianpi Qinghua 과립의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

비미란성 역류질환(NERD)은 흔한 불응성 위장병입니다. 1차 선택약물인 양성자펌프억제제(PPI)는 임상에서 다음과 같은 문제가 있다. 환자의 약 50%가 PPI에 반응이 없다. 단순한 산 억제의 효능은 좋지 않다; 장기간 PPI를 사용하면 소화불량, 위 폴립, 위축성 위염, 장내세균 이상증을 유발할 수 있습니다. 비장결핍 및 습열증후군은 NERD.TCM 증후군의 흔한 임상 증후군 중 하나이며, 치료는 전반적인 조절과 개별화 치료의 장점이 있지만 높은 수준의 근거가 부족하다. 본 연구의 목적은 비장결핍 및 습열증후군이 있는 NERD 치료에 대한 Jianpi Qinghua Granules의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비미란성 역류질환(NERD)은 위식도 역류질환의 약 70%를 차지하는 흔한 난치성 위장질환이다. 1차 선택약물인 양성자펌프억제제(PPI)는 임상에서 다음과 같은 문제가 있다. 환자의 약 50%가 PPI에 반응이 없다. 단순한 산 억제의 효능은 좋지 않다; 장기간 PPI를 사용하면 소화불량, 위 폴립, 위축성 위염, 장내세균 이상증을 유발할 수 있습니다. 비장결핍 및 습열증후군은 NERD.TCM 증후군의 흔한 임상 증후군 중 하나이며, 치료는 전반적인 조절과 개별화 치료의 장점이 있지만 높은 수준의 근거가 부족하다. NERD는 다인성 병원성의 결과입니다. 역류 증상은 위산 역류뿐만 아니라 알칼리, 가스, 혼합 역류 등과도 관련이 있습니다. 학자 Dong Jianhua가 제안한 Tongjiang의 이론. Dong Jianhua 학자의지도하에 연구팀은 비장 결핍 및 습열 증후군이있는 NERD 치료를위한 처방전 Jianpi Qinghua 과립을 만듭니다. 이 연구의 목적은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 기반으로 비장 결핍 및 습열 증후군을 동반한 NERD 치료에 대한 Jianpi Qinghua Granules의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이전 작업을 기반으로 프로젝트는 NERD 및 비장 결핍 및 습열 증후군 환자 78명을 포함하여 3개의 중국 병원에 하위 센터를 설립할 계획입니다. 치료 효과는 역류 및 속쓰림의 VAS 점수, 제산제 중단률, NERD 증상의 재발률, TCM 증후군 점수 및 위장 기능 개선과 같은 측면에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100091
        • 모병
        • Xiyuan Hospital
        • 연락하다:
          • Beihua Zhang, doctorate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비미란성 역류질환 진단을 받은 피험자
  2. 치료 효과가 좋지 않은 PPI 병력이 있는 피험자
  3. 18세에서 70세 사이의 피험자
  4. 한방의 비장결핍습열증후군 진단을 받은 피험자
  5. 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위점막의 심한 이형성증 또는 악성변화가 의심되는 자, 이완불능증 또는 수술 후 이완불능증이 있는 자
  2. 급성 및 만성 췌장염, 간경변증 등 소화기 계통의 기질적 질환 또는 갑상선기능항진증, 10년 이상의 당뇨병, 만성신부전, 정신(정신적 SAS 및 SDS의 심한 불안 또는 우울), 신경계 질환 등
  3. 심장, 간, 신장 등의 중증 장기질환(ALT, AST가 정상치의 2배 이상), 조혈계 질환 및 종양이 있는 자
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 신경계 질환 및 정신 질환의 병력이 있는 피험자
  6. 모든 시험 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  7. 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
Jianpi Qinghua 과립, 하루 3 번 식사 후 1 시간
의약품: Jianpi Qinghua 과립
1일 3회, 식후 1시간, 4주간
다른 이름들:
  • 실험용 약물
SHAM_COMPARATOR: 대조군
Jianpi Qinghua 위약 과립 (실험 약물의 5 % 포함), 1 일 3 회, 식후 1 시간
의약품: Jianpi Qinghua 위약 과립
1일 3회, 식후 1시간, 4주간
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상 및 속쓰림의 시각적 아날로그(VAS) 점수의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 치료기간, 6주차, 8주차 추적관찰 기간
치료하는 동안 환자들은 매일 24시간 이내의 역류 및 속쓰림 발작(발작 시간 및 기간)을 증상 다이어리에 기록하고 역류 및 속쓰림 증상에 대해 VAS 점수를 수행하였다. 지난 주에 각 증상의 평균 점수를 계산했습니다. 증상 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 경우를 치료 1주 후 반응으로 기록하였고, 반응 주간의 수는 전체 치료 기간의 50% 이상으로 유효하다고 판단하였다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 치료기간, 6주차, 8주차 추적관찰 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 증상 점수의 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
비심인성 흉통, 상복부 통증, 상복부 작열감, 트림, 기침, 천식, 인두 이질감의 이차 증상을 기록하였다. 각 증상은 빈도(점수, 0-5) 및 심각도(점수, 0-5)에 대해 점수화되었습니다. 더 높은 점수는 더 많은 빈도와 심각도를 나타냅니다. 기준선으로부터 총 증상 점수의 변화를 서로 다른 시간대에서 치료군과 대조군 사이에서 비교했습니다. 총 증상 점수의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
한의학 증후군 점수의 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
비장결핍습열증후군과 관련된 증상을 점수화하였다. 주요 증상은 0, 2, 4, 6, 이차 증상은 각 증상의 중증도에 따라 각각 0, 1, 2, 3점으로 하였다. 총 증상 점수는 증후군 점수를 나타냅니다. 기준선으로부터의 증후군 점수의 변화를 상이한 시간대에서 치료군과 대조군 사이에서 비교하였다. 증후군 점수의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
위식도역류질환-건강관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도 점수의 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도는 비미란성 역류 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 GERD-HRQL 척도 총 점수(0-55)의 변화를 상이한 시간대에서 치료군과 대조군 사이에서 비교하였다. 총점의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
만성 위장병 척도 점수에 대한 환자 이식 결과(PRO)의 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
만성 위장병 척도에 대한 환자 포팅 결과(PRO)를 사용하여 실험 약물의 효능을 평가했습니다. 기준선으로부터의 PRO 척도 총점(0-152)의 변화를 상이한 시간대에서 처리군과 대조군 사이에서 비교하였다. 총점의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
자기 평가 불안 척도(SAS) 점수의 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
실험 약물의 효능을 평가하기 위해 SAS(Self-Rating Anxiety Scale)를 사용하였다. 기준선으로부터의 SAS 총점(20-80)의 변화를 상이한 시간대에서 처리군과 대조군 사이에서 비교하였다. 총점의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
자기평가우울척도(SDS) 점수 변화
기간: 2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차
실험 약물의 효능을 평가하기 위해 자가 평가 우울증 척도(SDS)를 사용했습니다. 기준선으로부터의 SAS 총점(20-80)의 변화를 상이한 시간대에서 처리군과 대조군 사이에서 비교하였다. 총점의 감소는 개선을 나타냄
2주차, 치료기간 4주차, 추적기간 6주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 연구 책임자: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • 연구 책임자: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019YFC1709602-

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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