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Efficacia e sicurezza dei granuli di Jianpi Qinghua nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva

7 aprile 2021 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza dei granuli di Jianpi Qinghua in pazienti con malattia da reflusso non erosiva: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La malattia da reflusso non erosiva (NERD) è una comune malattia gastrointestinale refrattaria. Gli inibitori della pompa protonica (PPI), il farmaco di prima scelta, presentano i seguenti problemi nell'uso clinico: circa il 50% dei pazienti non risponde agli IPP; l'efficacia della semplice soppressione dell'acido è scarsa; l'uso a lungo termine di PPI può portare a indigestione, polipi gastrici, gastrite atrofica, dysbacteriosis intestinale. La sindrome da carenza di milza e calore umido è una delle sindromi cliniche comuni della sindrome NERD. La differenziazione e il trattamento della sindrome della MTC presentano i vantaggi della regolazione generale e del trattamento individualizzato, ma mancano prove di alto livello. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Jianpi Qinghua Granules per il trattamento di NERD con carenza di milza e sindrome da caldo umido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso non erosiva (NERD), che rappresenta circa il 70% della malattia da reflusso gastroesofageo, è una comune malattia gastrointestinale refrattaria. Gli inibitori della pompa protonica (PPI), il farmaco di prima scelta, presentano i seguenti problemi nell'uso clinico: circa il 50% dei pazienti non risponde agli IPP; l'efficacia della semplice soppressione dell'acido è scarsa; l'uso a lungo termine di PPI può portare a indigestione, polipi gastrici, gastrite atrofica, dysbacteriosis intestinale. La sindrome da carenza di milza e calore umido è una delle sindromi cliniche comuni della sindrome NERD. La differenziazione e il trattamento della sindrome della MTC presentano i vantaggi della regolazione generale e del trattamento individualizzato, ma mancano prove di alto livello. NERD è il risultato di una patogenicità multifattoriale. I sintomi di reflusso non solo erano correlati al reflusso acido, ma anche correlati a alcali, gas, reflusso misto, ecc. La teoria del Tongjiang avanzata dall'accademico Dong Jianhua. Sotto la guida dell'accademico Dong Jianhua, il gruppo di ricerca ha creato un granulo Jianpi Qinghua prescritto per il trattamento del NERD con carenza di milza e sindrome da caldo umido. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Jianpi Qinghua Granules per il trattamento di NERD con carenza di milza e sindrome da calore umido sulla base di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Sulla base del lavoro precedente, il progetto prevede di istituire centri secondari in 3 ospedali cinesi, inclusi 78 pazienti con NERD e carenza di milza e sindrome da caldo umido. Gli effetti terapeutici sono stati valutati dai seguenti aspetti: il punteggio VAS di riflusso e bruciore di stomaco, il tasso di interruzione degli antiacidi, il tasso di recidiva dei sintomi NERD, il punteggio delle sindromi TCM e il miglioramento della funzione gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital
        • Contatto:
          • Beihua Zhang, doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di malattia da reflusso non erosiva
  2. Soggetti che hanno una storia medica di PPI con scarso effetto terapeutico
  3. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Soggetti con diagnosi di sindrome da calore umido da carenza di milza della medicina tradizionale cinese
  5. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, grave displasia della mucosa gastrica o sospetto cambiamento maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
  2. Soggetti che presentano malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatiti acute e croniche, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale, come ipertiroidismo, diabete mellito superiore a 10 anni, insufficienza renale cronica, spirito (il punteggio di SAS e SDS mostra grave ansia o depressione), malattie del sistema nervoso, ecc
  3. Soggetti che hanno gravi malattie d'organo come cuore, fegato e reni (come ALT, AST più di 2 volte il valore normale), malattie del sistema ematopoietico e tumori
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Soggetti che hanno una storia di malattia del sistema nervoso e malattia mentale
  6. Soggetti che hanno una storia di allergie a tutti i farmaci testati
  7. Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Jianpi Qinghua granuli, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto
Droga: Jianpi Qinghua granuli
3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto, per 4 settimane
Altri nomi:
  • farmaci sperimentali
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Jianpi Qinghua granuli placebo (incluso il 5% del farmaco sperimentale), 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto
Droga: Jianpi Qinghua granuli placebo
3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto, per 4 settimane
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'analogo visivo (VAS) dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Durante il trattamento, i pazienti hanno registrato gli attacchi di reflusso e bruciore di stomaco (tempi e durata degli attacchi) entro 24 ore ogni giorno sul diario dei sintomi e sono stati eseguiti punteggi VAS sui sintomi di reflusso e bruciore di stomaco. È stato calcolato il punteggio medio di ciascun sintomo nell'ultima settimana. Il tasso di riduzione del punteggio dei sintomi ≥50% rispetto al basale è stato registrato come risposta dopo 1 settimana di trattamento e il numero di settimane di risposta è stato superiore al 50% dell'intero periodo di trattamento, che è stato considerato efficace.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi secondari
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Sono stati registrati i sintomi secondari di dolore toracico non cardiogeno, dolore epigastrico, sensazione di bruciore addominale superiore, eruttazione, tosse, asma, sensazione faringea diversa. Ogni sintomo è stato valutato per frequenza (punteggio, 0-5) e gravità (punteggio, 0-5). Un punteggio più alto rappresentava più frequenza e gravità. La variazione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio totale dei sintomi rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Modifica del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Sono stati valutati i sintomi correlati alla sindrome da caldo umido da carenza di milza. Il sintomo cardinale è stato segnato 0, 2, 4, 6 e il sintomo secondario ha segnato 0, 1, 2, 3 rispettivamente in base alla gravità di ciascun sintomo. Il punteggio totale dei sintomi rappresentava il punteggio della sindrome. La variazione del punteggio della sindrome rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio della sindrome rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Variazione del punteggio della scala della malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
La scala Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia da reflusso non erosiva. La variazione del punteggio totale della scala GERD-HRQL (0-55) rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio totale rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Modifica del risultato portato dal paziente (PRO) per il punteggio della scala delle malattie gastrointestinali croniche
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
La scala del risultato portato dal paziente (PRO) per la malattia gastrointestinale cronica è stata utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale. La variazione del punteggio totale della scala PRO (0-152) rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio totale rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Modifica del punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS).
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale. La variazione del punteggio totale SAS (20-80) rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio totale rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
Modifica del punteggio della scala di autovalutazione della depressione (SDS).
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale. La variazione del punteggio totale SAS (20-80) rispetto al basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo in diverse finestre temporali. La riduzione del punteggio totale rappresentava il miglioramento
settimana 2, settimana 4 durante il periodo di trattamento, settimana 6 e settimana 8 durante il periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: beihua zhang, M.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Direttore dello studio: guang bai, M.D, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: wei wang, M.M, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019YFC1709602-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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