転倒リスク評価を改善するための失敗のモデリング。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、運動・認知・移動研究センター（CMCM）に来るように求められ、そこでベースライン検査を受けます。 この初期評価は、1) 各被験者の可動性、転倒リスク、および関連機能を評価すること、2) 転倒と踏み間違いの検出モデルを通知および更新するために使用されるより具体的な情報を取得することを目的としています。
この調査は 3 つのセクションに分かれています。
- 被験者の健康状態を総合的に評価するための Gait Lab (CMCM) での最初のセッション (以下を参照)。
- 日常生活でシステム（「ADL期間モニタリング」）を4か月間使用（システム：Owlytics Healthcareのアプリ+ウェアラブルリストバンド＆インソール）。
- 最終セッションでは、モニタリング システムの使用期間中に発生した変化を評価するために、研究の開始時に実行されたモビリティ テストが繰り返されます。
最初のセッションでは、人口統計（年齢、性別、教育年数など）、習慣（身体活動、余暇活動、食生活）、日常生活活動、健康関連行動（アルコールなど）などの医療データが記録されます。消費および喫煙歴）など。
健康診断には、標準歩行検査（通常歩行および二重課題歩行）、視力検査、聴力検査、平衡感覚検査などが含まれます。 さらに、認知能力を評価するために、標準的な神経心理学的バッテリーが使用されます。
セッションの最後に、参加者は小型の加速度計 (AX6 - 6 軸ロギング加速度計) を設置して、7 日間の毎日の活動を測定するように求められます。 この装置は医療用パッチを使用して腰に取り付けられます。 センサーは軽量で非侵襲的であり、いかなる形でも被験者の健康を危険にさらすことはありません。
研究の第 2 部分 (または「ADL モニタリング期間」) - 初期評価の後、研究コーディネーターは被験者にシステムの使用を指示します。 前述したように、このシステムは 4 か月間与えられます。
参加者は、追跡のための「転倒記録」を記入するよう求められます（郵送、電子メール、電話、またはファックスで）。
システムが転倒やつまづきのイベントを検出した場合、研究チームの 1 人が参加者に連絡して事故を確認し、その状況 (例: 被験者がそのとき何をしたか) とその結果 (例: 医療が必要かどうかなど) に関する情報を取得します。注意）。 健康状態の変化も追跡期間中に記録されます。
パート 3 - テストを繰り返して、監視期間中に発生した変化を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Brozol, Ms
- 電話番号：+972-3-6947513
- メール：marinab@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
- 電話番号：+972-3-6947513
- メール：jhausdor@tlvmc.gov.il
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コンタクト：
- Marina Brozgol
- 電話番号：+972-3-6947513
- メール：marinab@tlvmc.gov.il
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主任研究者：
- Nir Giladi, Prof.
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副調査官：
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65～90歳。
- 他人の助けなしで歩行可能（歩行補助具の使用の有無にかかわらず）。
- 簡単な指示に従うことができる (ミニ精神状態検査スコア >21)。
- 高齢者向けの共同住宅またはサービス付き住宅。
除外基準:
- ベースライン評価後 4 か月間、1 週間を超えてデバイスを装着できない被験者 (市外への旅行を計画しているなど)。
- 装置を扱うことができず、システムを手伝ってくれる家族やセラピストがいない患者。
- 研究や検査に参加できない健康状態、または研究への参加に同意していない、または簡単な指示を理解して従うことができない健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルウェアラブルシステムによる転倒検知
デジタル ウェアラブル システム (Owlytics Healthcare のアプリ) により、24 時間年中無休の健康追跡サービスが可能になり、ウェアラブル リストバンドとインソールから個人の健康データが収集されます。
データは、異常な生理学的パターンを検出できる機械学習アルゴリズムによって分析されます。
これにより、潜在的に有害な健康事象 (転倒など) を予測し、予防することができます。
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Owlytics Healthcare のシステムは、データ分析の予測力を利用してすべての高齢者の生活を改善することに特化しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：モニタリング期間後 1 週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ-short)。
健康に関連する身体活動を数値化します。
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モニタリング期間後 1 週間
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地域の歩行
時間枠：モニタリング期間後 1 週間
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体に装着する小型軽量デバイス (6 軸ロギング加速度計) は、ADL を監視するために被験者に 7 日間装着されます。
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モニタリング期間後 1 週間
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落ちる頻度は
時間枠：モニタリング期間後 1 週間
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被験者は毎月の転倒記録（転倒の頻度と転倒した場合の状況）を記入するよう求められます。
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モニタリング期間後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力の変化
時間枠：モニタリング期間後 1 週間
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この尺度は、2 分間の歩行テストを使用して評価されます。
2 分間に歩いた距離がベースラインのパフォーマンスと比較されます。
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モニタリング期間後 1 週間
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運動機能の向上
時間枠：モニタリング期間後 1 週間
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Timed Up & Go テストのスコア (ベースラインのパフォーマンスと比較されます)。
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モニタリング期間後 1 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Mackenzie L, Byles J, D'Este C. Validation of self-reported fall events in intervention studies. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):331-9. doi: 10.1191/0269215506cr947oa.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TASMC-18-NG-0646-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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