Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellierung von Fehltritten zur Verbesserung der Sturzrisikobewertung.

29. März 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die langfristigen Ziele des Projekts sind: 1) Stürze verhindern, bevor sie auftreten, indem wir unsere Fähigkeit zur Überwachung des Sturzrisikos erheblich verbessern und frühe und empfindliche Marker für dieses Risiko entwickeln, basierend auf Stolper- und Beinahe-Stürzen und anderen physiologischen Anzeichen, 2) Die automatische Diagnose erfolgt innerhalb von Sekunden nach dem Vorfall, ohne dass eine Notruftaste betätigt oder ein Anruf getätigt werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden gebeten, zum Center for the Study of Movement, Cognition and Mobility (CMCM) zu kommen, wo sie Basistests unterzogen werden. Diese erste Bewertung dient dazu, 1) die Mobilität, das Sturzrisiko und die damit verbundenen Funktionen jedes Probanden zu bewerten und 2) spezifischere Informationen zu erhalten, die zur Information und Aktualisierung des Modells zur Erkennung von Stürzen und Fehltritten verwendet werden.

Die Studie ist in 3 Abschnitte unterteilt:

  1. Erste Sitzung im Gait Lab (CMCM) zur Gesamtbeurteilung der Gesundheit des Probanden (siehe unten).
  2. Nutzung des Systems („Überwachung des ADL-Zeitraums“) im täglichen Leben für 4 Monate (System: App von Owlytics Healthcare + tragbares Armband und Einlegesohlen).
  3. Eine abschließende Sitzung, in der die zu Beginn der Studie durchgeführten Mobilitätstests wiederholt werden, um die Veränderungen zu bewerten, die während des Zeitraums, in dem das Überwachungssystem verwendet wird, aufgetreten sind.

Während der ersten Sitzung werden medizinische Daten erfasst, wie z. B. demografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsjahre usw.), Gewohnheiten (körperliche Aktivität, Freizeitaktivitäten, Ernährungsgewohnheiten), Aktivitäten im täglichen Leben und gesundheitsbezogene Verhaltensweisen (z. B. Alkohol). Konsum- und Rauchergeschichte) und so weiter.

Die medizinische Untersuchung umfasst standardisierte Gehtests (normales Gehen und Gehen mit zwei Aufgaben), Augenuntersuchungen, Hörtests, Gleichgewichtstests usw. Darüber hinaus wird zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten eine neuropsychologische Standardbatterie verwendet.

Am Ende der Sitzung wird der Teilnehmer gebeten, einen kleinen Beschleunigungsmesser (AX6 – 6-Axis Logging Accelerometer) zu platzieren, um die tägliche Aktivität 7 Tage lang zu messen. Das Gerät wird mit einem medizinischen Pflaster am unteren Rücken befestigt. Der Sensor ist leicht, nicht-invasiv und gefährdet die Gesundheit des Probanden in keiner Weise.

Der zweite Teil der Studie (oder „ADL-Überwachungszeitraum“) – nach der ersten Bewertung weist der Forschungskoordinator den Probanden an, das System zu verwenden. Wie erwähnt wird das System für 4 Monate gegeben.

Der Teilnehmer wird gebeten, zur Nachverfolgung ein „Sturzprotokoll“ auszufüllen (per Post, E-Mail, Telefonanruf oder Fax).

Wenn das System einen Sturz oder ein Stolperereignis erkennt, nimmt einer aus dem Forschungsteam Kontakt mit dem Teilnehmer auf, um den Vorfall zu überprüfen und Informationen über die Umstände (z. B. was die Versuchsperson zu diesem Zeitpunkt getan hat) und die Folgen (z. B. ist dafür eine medizinische Versorgung erforderlich) einzuholen Aufmerksamkeit). Eventuelle gesundheitliche Veränderungen werden auch im Nachbeobachtungszeitraum dokumentiert.

Teil drei – wiederholt die Tests, um die Veränderungen zu bewerten, die während des Überwachungszeitraums aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Unterermittler:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65-90 Jahre alt;
  2. Gehfähigkeit ohne Hilfe einer anderen Person (mit oder ohne Verwendung einer Gehhilfe);
  3. Kann einfachen Anweisungen folgen (Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung >21);
  4. Wohngemeinschaften oder betreutes Wohnen für ältere Menschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Geräte in den 4 Monaten nach ihrer Basisbewertung nicht länger als eine Woche tragen können (Planung einer Reise außerhalb der Stadt usw.);
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Gerät umzugehen und keinen Familienangehörigen oder Therapeuten haben, der bereit ist, mit dem System zu helfen;
  3. Ein Gesundheitszustand, der die Teilnahme an Forschung und Tests nicht zulässt, oder der der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hat oder einfache Anweisungen nicht verstehen und befolgen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung eines digitalen tragbaren Systems zur Sturzerkennung
Das digitale tragbare System (Owlytics Healthcare-App) ermöglicht einen 24/7-Gesundheitsüberwachungsdienst, der persönliche Gesundheitsdaten von tragbaren Armbändern und Einlagen erfasst. Die Daten werden durch maschinelle Lernalgorithmen analysiert, die abnormale physiologische Muster erkennen können. Dadurch können potenziell gesundheitsschädliche Ereignisse (z. B. Stürze) vorhergesagt und verhindert werden.
Verhalten: Digitales tragbares System
Das System von Owlytics Healthcare zielt darauf ab, das Leben aller Senioren durch die Nutzung der Vorhersagekraft der Datenanalyse zu verbessern.
Andere Namen:
  • Digitales tragbares System (Owlytics Healthcare-App)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kurz). Es soll die gesundheitsrelevante körperliche Aktivität quantifizieren.
Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Gemeinschaftsumgang
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Ein am Körper getragenes kleines, leichtes Gerät (6-Achsen-Logging-Beschleunigungsmesser), das vom Probanden 7 Tage lang getragen wird, um den ADL zu überwachen.
Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Die Häufigkeit des Sturzes
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Die Probanden werden gebeten, ein monatliches Sturzprotokoll auszufüllen (Häufigkeit und Umstände von Stürzen, falls aufgetreten).
Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ausdauer
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Diese Maßnahme wird anhand des 2-Minuten-Gehtests bewertet. Die während 2 Minuten zurückgelegte Distanz wird mit der Grundleistung verglichen.
Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Verbesserung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum
Timed Up & Go-Testergebnisse (werden mit der Ausgangsleistung verglichen).
Eine Woche nach dem Überwachungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Owlytics Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fallpatienten

Klinische Studien zur Digitales tragbares System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren