Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misstappen modelleren om valrisicobeoordeling te verbeteren.

29 maart 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De langetermijndoelstellingen van het project zijn: 1) Vallen voorkomen voordat ze zich voordoen, door ons vermogen om valrisico's te monitoren aanzienlijk te verbeteren en vroege en gevoelige markers voor dit risico te ontwikkelen, gebaseerd op struikelen en bijna vallen en andere fysiologische symptomen, 2) het automatisch diagnosticeren van vallen binnen enkele seconden vanaf het moment van het incident, zonder de noodzaak van een nood-/noodknop of een telefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om naar het Centrum voor de Studie van Beweging, Cognitie en Mobiliteit (CMCM) te komen, waar ze basistests zullen ondergaan. Deze initiële evaluatie is ontworpen om 1) de mobiliteit, het valrisico en de gerelateerde functies van elke proefpersoon te beoordelen, en 2) om meer specifieke informatie te verkrijgen die zal worden gebruikt om het model voor detectie van vallen en misstappen te informeren en bij te werken.

Het onderzoek is opgedeeld in 3 onderdelen:

  1. Eerste sessie in Gait Lab (CMCM) voor een algehele beoordeling van de gezondheid van de proefpersoon (zie hieronder).
  2. Gebruik van het systeem ("monitoring ADL-periode") in het dagelijks leven gedurende 4 maanden (systeem: app van Owlytics Healthcare + draagbare polsband en inlegzolen).
  3. Een afsluitende sessie waarin de mobiliteitstesten die aan het begin van het onderzoek zijn uitgevoerd, worden herhaald om de veranderingen te beoordelen die zich hebben voorgedaan tijdens de periode waarin het monitoringsysteem wordt gebruikt.

Tijdens de eerste sessie worden medische gegevens geregistreerd, zoals demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsjaren enz.), gewoonten (lichamelijke activiteit, vrijetijdsbesteding, voedingsgewoonten), dagelijkse activiteiten, gezondheidsgerelateerd gedrag (bijv. consumptie en rookgeschiedenis) en zo.

Medisch onderzoek omvat gestandaardiseerde looptesten (gewoon lopen en lopen met dubbele taak), oogonderzoek, gehoortest, evenwichtstests, enz. Daarnaast wordt de standaard Neuropsychologische Batterij gebruikt om cognitieve vaardigheden te beoordelen.

Aan het einde van de sessie wordt de deelnemer gevraagd om een ​​kleine versnellingsmeter (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) te plaatsen om de dagelijkse activiteit gedurende 7 dagen te meten. Het apparaat wordt met een medische patch op de onderrug bevestigd. De sensor is lichtgewicht, niet-invasief en brengt de gezondheid van de proefpersoon op geen enkele manier in gevaar.

Het tweede deel van het onderzoek (of "monitoring ADL-periode") - na de eerste beoordeling zal de onderzoekscoördinator de proefpersoon instrueren het systeem te gebruiken. Zoals gezegd wordt het systeem gegeven voor 4 maanden.

De deelnemer wordt verzocht een "vallogboek" in te vullen voor tracking (via post, e-mail, telefoontje of fax).

Als het systeem een ​​val- of struikelgebeurtenis detecteert, neemt een van de onderzoeksteams contact op met de deelnemer om het incident te verifiëren en informatie te krijgen over de omstandigheden (bijv. wat de proefpersoon op dat moment deed) en de gevolgen (bijv. aandacht). Eventuele gezondheidsveranderingen worden ook tijdens de follow-up periode gedocumenteerd.

Deel drie - herhaalt de tests om de veranderingen te beoordelen die zich tijdens de monitoringperiode hebben voorgedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65-90 jaar oud;
  2. Ambulant zonder hulp van een ander (al dan niet met loophulpmiddel);
  3. In staat eenvoudige aanwijzingen op te volgen (score Mini Mental State Examination >21);
  4. Woongemeenschap of begeleid wonen voor ouderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die de apparaten niet langer dan 1 week kunnen dragen gedurende de 4 maanden na hun basisevaluatie (van plan om buiten de stad te reizen, enz.);
  2. Patiënten die niet met het apparaat kunnen omgaan en geen familielid of therapeut hebben die bereid is te helpen met het systeem;
  3. Een gezondheidstoestand die deelname aan onderzoek en testen niet toestaat, of die niet heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, of die eenvoudige instructies niet kan begrijpen en opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal draagbaar systeem gebruiken voor valdetectie
Digitaal draagbaar systeem (Owlytics Healthcare's app) maakt een 24/7-service voor gezondheidsregistratie mogelijk, waarbij persoonlijke gezondheidsgegevens worden verzameld van draagbare polsbandjes en inlegzolen. De gegevens worden geanalyseerd door machine-learning algoritmen die abnormale fysiologische patronen kunnen detecteren. Hierdoor kunnen potentieel schadelijke gezondheidsgebeurtenissen (zoals vallen) worden voorspeld en voorkomen.
Gedragsmatig: Digitaal draagbaar systeem
Het systeem van Owlytics Healthcare is gericht op het verbeteren van het leven van alle senioren door gebruik te maken van de voorspellende kracht van data-analyse.
Andere namen:
  • Digitaal draagbaar systeem (Owlytics Healthcare's app)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een week na de monitoringperiode
De International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-short). Het zal de gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit kwantificeren.
Een week na de monitoringperiode
Gemeenschapsambulance
Tijdsspanne: Een week na de monitoringperiode
Een op het lichaam gedragen klein lichtgewicht apparaat (6-assige logging-versnellingsmeter) dat gedurende 7 dagen door de proefpersoon zal worden gedragen om ADL te bewaken.
Een week na de monitoringperiode
De frequentie van vallen
Tijdsspanne: Een week na de monitoringperiode
De proefpersonen wordt gevraagd om maandelijks een vallogboek in te vullen (frequentie en omstandigheden van vallen indien opgetreden)
Een week na de monitoringperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een week na de monitoringperiode
Deze maatregel wordt beoordeeld aan de hand van de 2 minuten looptest. De afgelegde afstand gedurende 2 minuten wordt vergeleken met de basisprestatie.
Een week na de monitoringperiode
Verbetering van de motorische functie
Tijdsspanne: Een week na de monitoringperiode
Timed Up & Go-testscores (worden vergeleken met basisprestaties).
Een week na de monitoringperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Owlytics Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren