Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av feiltrinn for å forbedre fallrisikovurdering.

29. mars 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De langsiktige målene for prosjektet er: 1) Forebygging av fall før de inntreffer, ved å betydelig forbedre vår evne til å overvåke fallrisiko og utvikle tidlige og sensitive markører for denne risikoen, basert på snubling og nesten fall og andre fysiologiske tegn, 2) automatisk diagnostisering faller innen sekunder fra tidspunktet for hendelsen, uten behov for en nød-/nødknapp eller foreta en telefonsamtale.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å komme til Center for the Study of Movement, Cognition and Mobility (CMCM), hvor de vil gjennomgå baseline-testing. Denne innledende evalueringen er utformet 1) for å vurdere hver enkelt persons mobilitet, fallrisiko og relaterte funksjoner, og 2) for å innhente mer spesifikk informasjon som vil bli brukt til å informere og oppdatere modellen for oppdagelse av fall og feiltrinn.

Studiet er delt inn i 3 seksjoner:

  1. Første økt i Gait Lab (CMCM) for en helhetsvurdering av fagets helse (se nedenfor).
  2. Bruk av systemet ("overvåking av ADL-perioden") i dagliglivet i 4 måneder (system: Owlytics Healthcares app+bærbare armbånd og innleggssåler).
  3. En avsluttende økt hvor mobilitetstestene utført i begynnelsen av studien gjentas for å vurdere endringene som skjedde i løpet av en periode hvor overvåkingssystemet brukes.

Under den første økten vil medisinske data bli registrert, slik som demografi (alder, kjønn, år med utdanning, etc.), vaner (fysisk aktivitet, fritidsaktiviteter, kostholdsvaner), daglige aktiviteter, helserelatert atferd (f.eks. alkohol). forbruk og røykehistorie) og så.

Medisinsk undersøkelse vil omfatte standardiserte gangtester (vanlig gange og dual-task gange), øyeundersøkelse, hørselstest, balansetester mv. I tillegg vil standard Neuropsychological Battery bli brukt for å vurdere kognitive evner.

På slutten av økten vil deltakeren bli bedt om å plassere et lite akselerometer (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) for å måle daglig aktivitet i 7 dager. Enheten festes til korsryggen ved hjelp av et medisinsk plaster. Sensoren er lett, ikke-invasiv og setter ikke individets helse i fare på noen måte.

Den andre delen av studien (eller «overvåking av ADL-perioden») - etter den første vurderingen vil forskningskoordinatoren instruere forsøkspersonen til å bruke systemet. Systemet er som nevnt gitt for 4 måneder.

Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en "falllogg" for sporing (via post, e-post, telefon eller faks).

Hvis systemet oppdager et fall eller snublehendelse, vil en av forskergruppen kontakte deltakeren for å bekrefte hendelsen og få informasjon om omstendighetene (f.eks. hva forsøkspersonen gjorde på det tidspunktet) og konsekvensene (f.eks. krever dette medisinsk Merk følgende). Eventuelle helseendringer vil også bli dokumentert i oppfølgingsperioden.

Del tre - gjentar testene for å vurdere endringene som skjedde i overvåkingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65-90 år gammel;
  2. Ambulant uten hjelp fra en annen person (med eller uten bruk av ganghjelp);
  3. Kunne følge enkle instruksjoner (Mini Mental State Examination score >21);
  4. Samfunns- eller hjelpeboliger for eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å bruke enhetene i mer enn en ukes periode i løpet av de 4 månedene etter deres baseline-evaluering (planlegger å reise ut av byen osv.);
  2. Pasienter som ikke er i stand til å håndtere enheten og ikke er familiemedlem eller terapeut som er villig til å hjelpe med systemet;
  3. En helsetilstand som ikke tillater deltakelse i forskning og testing, eller som ikke har sagt ja til å delta i studien, eller som ikke er i stand til å forstå og følge enkle instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruker digitalt bærbart system for falldeteksjon
Digitalt bærbart system (Owlytics Healthcares app) muliggjør en 24/7 helsesporingstjeneste, som samler inn personlige helsedata fra bærbare armbånd og innleggssåler. Dataene analyseres av maskinlæringsalgoritmer som kan oppdage unormale fysiologiske mønstre. Dette tillater prediksjon og forebygging av potensielt skadelige helsehendelser (som fall).
Owlytics Healthcares system er dedikert til å forbedre livene til alle eldre ved å bruke prediksjonskraften til dataanalyse.
Andre navn:
  • Digitalt bærbart system (Owlytics Healthcares app)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kort). Den vil kvantifisere den helserelaterte fysiske aktiviteten.
En uke etter overvåkingsperiode
Samfunns ambulasjon
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
En kroppsbåret liten lettvektsenhet (6-Axis Logging Accelerometer) som vil bli båret av motivet i 7 dager for å overvåke ADL.
En uke etter overvåkingsperiode
Hyppigheten av å falle
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut månedlig falllogg (hyppighet og omstendigheter for fall hvis det har skjedd)
En uke etter overvåkingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i utholdenhet
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av 2 minutters gangtest. Avstanden som går i løpet av 2 minutter vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
En uke etter overvåkingsperiode
Forbedre i motorisk funksjon
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
Timed Up & Go testresultater (vil bli sammenlignet med baseline ytelse).
En uke etter overvåkingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere