- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324333
Modellering av feiltrinn for å forbedre fallrisikovurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å komme til Center for the Study of Movement, Cognition and Mobility (CMCM), hvor de vil gjennomgå baseline-testing. Denne innledende evalueringen er utformet 1) for å vurdere hver enkelt persons mobilitet, fallrisiko og relaterte funksjoner, og 2) for å innhente mer spesifikk informasjon som vil bli brukt til å informere og oppdatere modellen for oppdagelse av fall og feiltrinn.
Studiet er delt inn i 3 seksjoner:
- Første økt i Gait Lab (CMCM) for en helhetsvurdering av fagets helse (se nedenfor).
- Bruk av systemet ("overvåking av ADL-perioden") i dagliglivet i 4 måneder (system: Owlytics Healthcares app+bærbare armbånd og innleggssåler).
- En avsluttende økt hvor mobilitetstestene utført i begynnelsen av studien gjentas for å vurdere endringene som skjedde i løpet av en periode hvor overvåkingssystemet brukes.
Under den første økten vil medisinske data bli registrert, slik som demografi (alder, kjønn, år med utdanning, etc.), vaner (fysisk aktivitet, fritidsaktiviteter, kostholdsvaner), daglige aktiviteter, helserelatert atferd (f.eks. alkohol). forbruk og røykehistorie) og så.
Medisinsk undersøkelse vil omfatte standardiserte gangtester (vanlig gange og dual-task gange), øyeundersøkelse, hørselstest, balansetester mv. I tillegg vil standard Neuropsychological Battery bli brukt for å vurdere kognitive evner.
På slutten av økten vil deltakeren bli bedt om å plassere et lite akselerometer (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) for å måle daglig aktivitet i 7 dager. Enheten festes til korsryggen ved hjelp av et medisinsk plaster. Sensoren er lett, ikke-invasiv og setter ikke individets helse i fare på noen måte.
Den andre delen av studien (eller «overvåking av ADL-perioden») - etter den første vurderingen vil forskningskoordinatoren instruere forsøkspersonen til å bruke systemet. Systemet er som nevnt gitt for 4 måneder.
Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en "falllogg" for sporing (via post, e-post, telefon eller faks).
Hvis systemet oppdager et fall eller snublehendelse, vil en av forskergruppen kontakte deltakeren for å bekrefte hendelsen og få informasjon om omstendighetene (f.eks. hva forsøkspersonen gjorde på det tidspunktet) og konsekvensene (f.eks. krever dette medisinsk Merk følgende). Eventuelle helseendringer vil også bli dokumentert i oppfølgingsperioden.
Del tre - gjentar testene for å vurdere endringene som skjedde i overvåkingsperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Brozol, Ms
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: marinab@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: jhausdor@tlvmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Marina Brozgol
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: marinab@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Nir Giladi, Prof.
-
Underetterforsker:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-90 år gammel;
- Ambulant uten hjelp fra en annen person (med eller uten bruk av ganghjelp);
- Kunne følge enkle instruksjoner (Mini Mental State Examination score >21);
- Samfunns- eller hjelpeboliger for eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å bruke enhetene i mer enn en ukes periode i løpet av de 4 månedene etter deres baseline-evaluering (planlegger å reise ut av byen osv.);
- Pasienter som ikke er i stand til å håndtere enheten og ikke er familiemedlem eller terapeut som er villig til å hjelpe med systemet;
- En helsetilstand som ikke tillater deltakelse i forskning og testing, eller som ikke har sagt ja til å delta i studien, eller som ikke er i stand til å forstå og følge enkle instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker digitalt bærbart system for falldeteksjon
Digitalt bærbart system (Owlytics Healthcares app) muliggjør en 24/7 helsesporingstjeneste, som samler inn personlige helsedata fra bærbare armbånd og innleggssåler.
Dataene analyseres av maskinlæringsalgoritmer som kan oppdage unormale fysiologiske mønstre.
Dette tillater prediksjon og forebygging av potensielt skadelige helsehendelser (som fall).
|
Owlytics Healthcares system er dedikert til å forbedre livene til alle eldre ved å bruke prediksjonskraften til dataanalyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
|
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kort).
Den vil kvantifisere den helserelaterte fysiske aktiviteten.
|
En uke etter overvåkingsperiode
|
|
Samfunns ambulasjon
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
|
En kroppsbåret liten lettvektsenhet (6-Axis Logging Accelerometer) som vil bli båret av motivet i 7 dager for å overvåke ADL.
|
En uke etter overvåkingsperiode
|
|
Hyppigheten av å falle
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
|
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut månedlig falllogg (hyppighet og omstendigheter for fall hvis det har skjedd)
|
En uke etter overvåkingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utholdenhet
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
|
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av 2 minutters gangtest.
Avstanden som går i løpet av 2 minutter vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
|
En uke etter overvåkingsperiode
|
|
Forbedre i motorisk funksjon
Tidsramme: En uke etter overvåkingsperiode
|
Timed Up & Go testresultater (vil bli sammenlignet med baseline ytelse).
|
En uke etter overvåkingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Mackenzie L, Byles J, D'Este C. Validation of self-reported fall events in intervention studies. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):331-9. doi: 10.1191/0269215506cr947oa.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-18-NG-0646-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .