- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324333
Modelagem de passos em falso para melhorar a avaliação de risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão convidados a comparecer ao Centro de Estudos do Movimento, Cognição e Mobilidade (CMCM), onde serão submetidos a testes de linha de base. Esta avaliação inicial é projetada 1) para avaliar a mobilidade de cada sujeito, risco de queda e funções relacionadas, e 2) para obter informações mais específicas que serão usadas para informar e atualizar o modelo de detecção de quedas e erros.
O estudo está dividido em 3 seções:
- Primeira sessão no Gait Lab (CMCM) para uma avaliação geral da saúde do sujeito (ver abaixo).
- Usando o sistema ("período de monitoramento de AVD") na vida diária por 4 meses (sistema: aplicativo Owlytics Healthcare + pulseira e palmilhas vestíveis).
- Uma sessão de encerramento onde se repetem os testes de mobilidade realizados no início do estudo para avaliar as alterações ocorridas durante o período de utilização do sistema de monitorização.
Durante a primeira sessão serão registados dados médicos, como dados demográficos (idade, sexo, anos de escolaridade, etc.), hábitos (atividade física, atividades de lazer, hábitos alimentares), atividades da vida diária, comportamentos relacionados com a saúde (por exemplo, álcool histórico de consumo e tabagismo) e assim.
O exame médico incluirá testes de caminhada padronizados (caminhada habitual e caminhada de dupla tarefa), exame oftalmológico, teste de audição, testes de equilíbrio, etc. Além disso, para avaliar as habilidades cognitivas será utilizada a Bateria Neuropsicológica padrão.
No final da sessão, será pedido ao participante que coloque um pequeno acelerómetro (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) para medir a atividade diária durante 7 dias. O dispositivo será anexado à parte inferior das costas usando um adesivo médico. O sensor é leve, não invasivo e não põe em risco a saúde do sujeito de forma alguma.
A segunda parte do estudo (ou "monitoramento do período AVD") - após a avaliação inicial, o coordenador da pesquisa orientará o sujeito a utilizar o sistema. Como mencionado, o sistema é dado por 4 meses.
O participante será solicitado a preencher um "registro de queda" para rastreamento (via correio, e-mail, telefonema ou fax).
Se o sistema detectar um evento de queda ou tropeço, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para verificar o incidente e obter informações sobre suas circunstâncias (por exemplo, o que o sujeito fez naquele momento) e as consequências (por exemplo, isso requer assistência médica? atenção). Quaisquer alterações de saúde também serão documentadas durante o período de acompanhamento.
Parte Três - repete os testes para avaliar as mudanças ocorridas durante o período de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Brozol, Ms
- Número de telefone: +972-3-6947513
- E-mail: marinab@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
- Número de telefone: +972-3-6947513
- E-mail: jhausdor@tlvmc.gov.il
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Contato:
- Marina Brozgol
- Número de telefone: +972-3-6947513
- E-mail: marinab@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Nir Giladi, Prof.
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Subinvestigador:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-90 anos;
- Ambulatório sem ajuda de outra pessoa (com ou sem uso de auxiliar de marcha);
- Capaz de seguir instruções simples (pontuação do Mini Exame do Estado Mental >21);
- Habitação de vida comunitária ou de vida assistida para idosos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não poderão usar os dispositivos por mais de 1 semana durante os 4 meses seguintes à avaliação inicial (planejando viajar para fora da cidade, etc.);
- Pacientes que não conseguem lidar com o aparelho e não possuem familiar ou terapeuta que se disponha a ajudar com o sistema;
- Um estado de saúde que não permite a participação em pesquisas e testes, ou que não concordou em participar do estudo, ou é incapaz de entender e seguir instruções simples.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando o sistema vestível digital para detecção de queda
O sistema vestível digital (aplicativo da Owlytics Healthcare) permite um serviço de rastreamento de saúde 24 horas por dia, 7 dias por semana, coletando dados pessoais de saúde de pulseiras e palmilhas vestíveis.
Os dados são analisados por algoritmos de aprendizado de máquina que podem detectar padrões fisiológicos anormais.
Isso permite a previsão e prevenção de eventos de saúde potencialmente prejudiciais (como quedas).
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O sistema da Owlytics Healthcare é dedicado a melhorar a vida de todos os idosos usando o poder preditivo da análise de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
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Os Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ-curto).
Ele quantificará a atividade física relacionada à saúde.
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Uma semana após o período de monitoramento
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Deambulação comunitária
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
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Um pequeno dispositivo leve usado no corpo (acelerômetro de registro de 6 eixos) que será usado pelo sujeito por 7 dias para monitorar AVD.
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Uma semana após o período de monitoramento
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A frequência de queda
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
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Os sujeitos são solicitados a preencher o registro mensal de quedas (Frequência e circunstâncias das quedas, se ocorreram)
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Uma semana após o período de monitoramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na resistência
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
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Essa medida será avaliada por meio do teste de caminhada de 2 minutos.
A distância percorrida durante 2 minutos será comparada com o desempenho da linha de base.
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Uma semana após o período de monitoramento
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Melhora na função motora
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
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Pontuações do teste Timed Up & Go (serão comparadas ao desempenho da linha de base).
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Uma semana após o período de monitoramento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Mackenzie L, Byles J, D'Este C. Validation of self-reported fall events in intervention studies. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):331-9. doi: 10.1191/0269215506cr947oa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-18-NG-0646-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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