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Modelagem de passos em falso para melhorar a avaliação de risco de queda.

29 de março de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Os objetivos de longo prazo do projeto são: 1) Prevenir quedas antes que elas ocorram, melhorando significativamente nossa capacidade de monitorar o risco de queda e desenvolver marcadores precoces e sensíveis para esse risco, com base em tropeços e quase quedas e outros sinais fisiológicos, 2) diagnosticando automaticamente as quedas em segundos a partir do momento do incidente, sem a necessidade de um botão de emergência/socorro ou de fazer uma ligação telefônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão convidados a comparecer ao Centro de Estudos do Movimento, Cognição e Mobilidade (CMCM), onde serão submetidos a testes de linha de base. Esta avaliação inicial é projetada 1) para avaliar a mobilidade de cada sujeito, risco de queda e funções relacionadas, e 2) para obter informações mais específicas que serão usadas para informar e atualizar o modelo de detecção de quedas e erros.

O estudo está dividido em 3 seções:

  1. Primeira sessão no Gait Lab (CMCM) para uma avaliação geral da saúde do sujeito (ver abaixo).
  2. Usando o sistema ("período de monitoramento de AVD") na vida diária por 4 meses (sistema: aplicativo Owlytics Healthcare + pulseira e palmilhas vestíveis).
  3. Uma sessão de encerramento onde se repetem os testes de mobilidade realizados no início do estudo para avaliar as alterações ocorridas durante o período de utilização do sistema de monitorização.

Durante a primeira sessão serão registados dados médicos, como dados demográficos (idade, sexo, anos de escolaridade, etc.), hábitos (atividade física, atividades de lazer, hábitos alimentares), atividades da vida diária, comportamentos relacionados com a saúde (por exemplo, álcool histórico de consumo e tabagismo) e assim.

O exame médico incluirá testes de caminhada padronizados (caminhada habitual e caminhada de dupla tarefa), exame oftalmológico, teste de audição, testes de equilíbrio, etc. Além disso, para avaliar as habilidades cognitivas será utilizada a Bateria Neuropsicológica padrão.

No final da sessão, será pedido ao participante que coloque um pequeno acelerómetro (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) para medir a atividade diária durante 7 dias. O dispositivo será anexado à parte inferior das costas usando um adesivo médico. O sensor é leve, não invasivo e não põe em risco a saúde do sujeito de forma alguma.

A segunda parte do estudo (ou "monitoramento do período AVD") - após a avaliação inicial, o coordenador da pesquisa orientará o sujeito a utilizar o sistema. Como mencionado, o sistema é dado por 4 meses.

O participante será solicitado a preencher um "registro de queda" para rastreamento (via correio, e-mail, telefonema ou fax).

Se o sistema detectar um evento de queda ou tropeço, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para verificar o incidente e obter informações sobre suas circunstâncias (por exemplo, o que o sujeito fez naquele momento) e as consequências (por exemplo, isso requer assistência médica? atenção). Quaisquer alterações de saúde também serão documentadas durante o período de acompanhamento.

Parte Três - repete os testes para avaliar as mudanças ocorridas durante o período de monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65-90 anos;
  2. Ambulatório sem ajuda de outra pessoa (com ou sem uso de auxiliar de marcha);
  3. Capaz de seguir instruções simples (pontuação do Mini Exame do Estado Mental >21);
  4. Habitação de vida comunitária ou de vida assistida para idosos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não poderão usar os dispositivos por mais de 1 semana durante os 4 meses seguintes à avaliação inicial (planejando viajar para fora da cidade, etc.);
  2. Pacientes que não conseguem lidar com o aparelho e não possuem familiar ou terapeuta que se disponha a ajudar com o sistema;
  3. Um estado de saúde que não permite a participação em pesquisas e testes, ou que não concordou em participar do estudo, ou é incapaz de entender e seguir instruções simples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usando o sistema vestível digital para detecção de queda
O sistema vestível digital (aplicativo da Owlytics Healthcare) permite um serviço de rastreamento de saúde 24 horas por dia, 7 dias por semana, coletando dados pessoais de saúde de pulseiras e palmilhas vestíveis. Os dados são analisados ​​por algoritmos de aprendizado de máquina que podem detectar padrões fisiológicos anormais. Isso permite a previsão e prevenção de eventos de saúde potencialmente prejudiciais (como quedas).
O sistema da Owlytics Healthcare é dedicado a melhorar a vida de todos os idosos usando o poder preditivo da análise de dados.
Outros nomes:
  • Sistema vestível digital (aplicativo da Owlytics Healthcare)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
Os Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ-curto). Ele quantificará a atividade física relacionada à saúde.
Uma semana após o período de monitoramento
Deambulação comunitária
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
Um pequeno dispositivo leve usado no corpo (acelerômetro de registro de 6 eixos) que será usado pelo sujeito por 7 dias para monitorar AVD.
Uma semana após o período de monitoramento
A frequência de queda
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
Os sujeitos são solicitados a preencher o registro mensal de quedas (Frequência e circunstâncias das quedas, se ocorreram)
Uma semana após o período de monitoramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na resistência
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
Essa medida será avaliada por meio do teste de caminhada de 2 minutos. A distância percorrida durante 2 minutos será comparada com o desempenho da linha de base.
Uma semana após o período de monitoramento
Melhora na função motora
Prazo: Uma semana após o período de monitoramento
Pontuações do teste Timed Up & Go (serão comparadas ao desempenho da linha de base).
Uma semana após o período de monitoramento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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