Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellera felsteg för att förbättra fallriskbedömningen.

29 mars 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De långsiktiga målen för projektet är: 1) Att förebygga fall innan de inträffar, genom att avsevärt förbättra vår förmåga att övervaka fallrisk och utveckla tidiga och känsliga markörer för denna risk, baserat på snubblande och nära fall och andra fysiologiska tecken, 2) automatisk diagnostisering sker inom några sekunder från tidpunkten för händelsen, utan behov av en nöd-/nödknapp eller ringa ett telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att komma till Center for the Study of Movement, Cognition and Mobility (CMCM), där de kommer att genomgå baslinjetestning. Denna initiala utvärdering är utformad 1) för att bedöma varje försökspersons rörlighet, fallrisk och relaterade funktioner, och 2) för att få mer specifik information som kommer att användas för att informera och uppdatera modellen för upptäckt av fall och felsteg.

Studien är uppdelad i 3 avsnitt:

  1. Första sessionen i Gait Lab (CMCM) för en övergripande bedömning av ämnets hälsa (se nedan).
  2. Använder systemet ("övervakning av ADL-period") i det dagliga livet i 4 månader (system: Owlytics Healthcares app+bärbara armband & innersulor).
  3. En avslutande session där rörlighetstesterna som utfördes i början av studien upprepas för att bedöma de förändringar som skett under den period då övervakningssystemet används.

Under den första sessionen kommer medicinska data att registreras, såsom demografi (ålder, kön, utbildningsår, etc.), vanor (fysisk aktivitet, fritidsaktiviteter, kostvanor), dagliga aktiviteter, hälsorelaterade beteenden (t.ex. alkohol). konsumtion och rökhistoria) och så.

Läkarundersökningen kommer att omfatta standardiserade gångtester (vanlig gång och gång med dubbla uppgifter), ögonundersökning, hörseltest, balanstester etc. Dessutom kommer standard Neuropsychological Battery att användas för att bedöma kognitiva förmågor.

I slutet av sessionen kommer deltagaren att bli ombedd att placera en liten accelerometer (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) för att mäta daglig aktivitet under 7 dagar. Enheten kommer att fästas på nedre delen av ryggen med hjälp av ett medicinskt plåster. Sensorn är lätt, icke-invasiv och äventyrar inte patientens hälsa på något sätt.

Den andra delen av studien (eller "övervakning av ADL-period") - efter den första bedömningen kommer forskningskoordinatorn att instruera försökspersonen att använda systemet. Systemet är som nämnt givet i 4 månader.

Deltagaren kommer att uppmanas att fylla i en "falllogg" för spårning (via mail, e-post, telefonsamtal eller fax).

Om systemet upptäcker ett fall eller snubblande kommer en i forskargruppen att kontakta deltagaren för att verifiera händelsen och få information om dess omständigheter (t.ex. vad försökspersonen gjorde vid den tidpunkten) och konsekvenserna (t.ex. kräver detta medicinsk uppmärksamhet). Eventuella hälsoförändringar kommer också att dokumenteras under uppföljningsperioden.

Del tre - upprepar testerna för att bedöma förändringarna som inträffade under övervakningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Underutredare:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65-90 år gammal;
  2. Ambulant utan hjälp från annan person (med eller utan användning av gånghjälpmedel);
  3. Kunna följa enkla anvisningar (Mini Mental State Examination poäng >21);
  4. Samhällsboende eller stödboende för äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kommer att kunna bära enheterna under mer än en veckas period under de fyra månaderna efter deras baslinjeutvärdering (planerar att resa utanför stan, etc.);
  2. Patienter som inte kan hantera enheten och inte familjemedlem eller terapeut som är villig att hjälpa till med systemet;
  3. Ett hälsotillstånd som inte tillåter deltagande i forskning och testning, eller som inte har gått med på att delta i studien, eller som inte kan förstå och följa enkla instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Använder digitalt bärbart system för falldetektering
Digitalt bärbart system (Owlytics Healthcares app) möjliggör en 24/7 hälsospårningstjänst, som samlar in personlig hälsodata från bärbara armband och innersulor. Data analyseras med maskinlärande algoritmer som kan upptäcka onormala fysiologiska mönster. Detta möjliggör förutsägelse och förebyggande av potentiellt skadliga hälsohändelser (som fall).
Owlytics Healthcares system är dedikerat till att förbättra livet för alla seniorer genom att använda dataanalysens prediktiva kraft.
Andra namn:
  • Digitalt bärbart system (Owlytics Healthcares app)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kort). Det kommer att kvantifiera den hälsorelaterade fysiska aktiviteten.
En vecka efter övervakningsperiod
Gemenskapens ambulation
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
En kroppsburen liten lättviktsenhet (6-axlig loggningsaccelerometer) som kommer att bäras av försökspersonen i 7 dagar för att övervaka ADL.
En vecka efter övervakningsperiod
Frekvensen av att falla
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
Försökspersonerna uppmanas att fylla i månatlig höstlogg (Frekvens och omständigheter för fall om inträffade)
En vecka efter övervakningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uthållighet
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
Denna åtgärd kommer att bedömas med 2 minuters gångtest. Sträckan som gått under 2 minuter kommer att jämföras med baslinjeprestanda.
En vecka efter övervakningsperiod
Förbättra motorfunktionen
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
Timed Up & Go-testresultat (kommer att jämföras med baslinjeprestanda).
En vecka efter övervakningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera