- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324333
Modellera felsteg för att förbättra fallriskbedömningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att komma till Center for the Study of Movement, Cognition and Mobility (CMCM), där de kommer att genomgå baslinjetestning. Denna initiala utvärdering är utformad 1) för att bedöma varje försökspersons rörlighet, fallrisk och relaterade funktioner, och 2) för att få mer specifik information som kommer att användas för att informera och uppdatera modellen för upptäckt av fall och felsteg.
Studien är uppdelad i 3 avsnitt:
- Första sessionen i Gait Lab (CMCM) för en övergripande bedömning av ämnets hälsa (se nedan).
- Använder systemet ("övervakning av ADL-period") i det dagliga livet i 4 månader (system: Owlytics Healthcares app+bärbara armband & innersulor).
- En avslutande session där rörlighetstesterna som utfördes i början av studien upprepas för att bedöma de förändringar som skett under den period då övervakningssystemet används.
Under den första sessionen kommer medicinska data att registreras, såsom demografi (ålder, kön, utbildningsår, etc.), vanor (fysisk aktivitet, fritidsaktiviteter, kostvanor), dagliga aktiviteter, hälsorelaterade beteenden (t.ex. alkohol). konsumtion och rökhistoria) och så.
Läkarundersökningen kommer att omfatta standardiserade gångtester (vanlig gång och gång med dubbla uppgifter), ögonundersökning, hörseltest, balanstester etc. Dessutom kommer standard Neuropsychological Battery att användas för att bedöma kognitiva förmågor.
I slutet av sessionen kommer deltagaren att bli ombedd att placera en liten accelerometer (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) för att mäta daglig aktivitet under 7 dagar. Enheten kommer att fästas på nedre delen av ryggen med hjälp av ett medicinskt plåster. Sensorn är lätt, icke-invasiv och äventyrar inte patientens hälsa på något sätt.
Den andra delen av studien (eller "övervakning av ADL-period") - efter den första bedömningen kommer forskningskoordinatorn att instruera försökspersonen att använda systemet. Systemet är som nämnt givet i 4 månader.
Deltagaren kommer att uppmanas att fylla i en "falllogg" för spårning (via mail, e-post, telefonsamtal eller fax).
Om systemet upptäcker ett fall eller snubblande kommer en i forskargruppen att kontakta deltagaren för att verifiera händelsen och få information om dess omständigheter (t.ex. vad försökspersonen gjorde vid den tidpunkten) och konsekvenserna (t.ex. kräver detta medicinsk uppmärksamhet). Eventuella hälsoförändringar kommer också att dokumenteras under uppföljningsperioden.
Del tre - upprepar testerna för att bedöma förändringarna som inträffade under övervakningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Brozol, Ms
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: marinab@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: jhausdor@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Marina Brozgol
- Telefonnummer: +972-3-6947513
- E-post: marinab@tlvmc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Nir Giladi, Prof.
-
Underutredare:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-90 år gammal;
- Ambulant utan hjälp från annan person (med eller utan användning av gånghjälpmedel);
- Kunna följa enkla anvisningar (Mini Mental State Examination poäng >21);
- Samhällsboende eller stödboende för äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kommer att kunna bära enheterna under mer än en veckas period under de fyra månaderna efter deras baslinjeutvärdering (planerar att resa utanför stan, etc.);
- Patienter som inte kan hantera enheten och inte familjemedlem eller terapeut som är villig att hjälpa till med systemet;
- Ett hälsotillstånd som inte tillåter deltagande i forskning och testning, eller som inte har gått med på att delta i studien, eller som inte kan förstå och följa enkla instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använder digitalt bärbart system för falldetektering
Digitalt bärbart system (Owlytics Healthcares app) möjliggör en 24/7 hälsospårningstjänst, som samlar in personlig hälsodata från bärbara armband och innersulor.
Data analyseras med maskinlärande algoritmer som kan upptäcka onormala fysiologiska mönster.
Detta möjliggör förutsägelse och förebyggande av potentiellt skadliga hälsohändelser (som fall).
|
Owlytics Healthcares system är dedikerat till att förbättra livet för alla seniorer genom att använda dataanalysens prediktiva kraft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
|
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-kort).
Det kommer att kvantifiera den hälsorelaterade fysiska aktiviteten.
|
En vecka efter övervakningsperiod
|
|
Gemenskapens ambulation
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
|
En kroppsburen liten lättviktsenhet (6-axlig loggningsaccelerometer) som kommer att bäras av försökspersonen i 7 dagar för att övervaka ADL.
|
En vecka efter övervakningsperiod
|
|
Frekvensen av att falla
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
|
Försökspersonerna uppmanas att fylla i månatlig höstlogg (Frekvens och omständigheter för fall om inträffade)
|
En vecka efter övervakningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uthållighet
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
|
Denna åtgärd kommer att bedömas med 2 minuters gångtest.
Sträckan som gått under 2 minuter kommer att jämföras med baslinjeprestanda.
|
En vecka efter övervakningsperiod
|
|
Förbättra motorfunktionen
Tidsram: En vecka efter övervakningsperiod
|
Timed Up & Go-testresultat (kommer att jämföras med baslinjeprestanda).
|
En vecka efter övervakningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Mackenzie L, Byles J, D'Este C. Validation of self-reported fall events in intervention studies. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):331-9. doi: 10.1191/0269215506cr947oa.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-18-NG-0646-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .