- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324333
Моделирование ошибок для улучшения оценки риска падения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем испытуемым будет предложено прийти в Центр изучения движения, познания и подвижности (CMCM), где они пройдут базовое тестирование. Эта первоначальная оценка предназначена 1) для оценки мобильности каждого субъекта, риска падения и связанных функций и 2) для получения более конкретной информации, которая будет использоваться для информирования и обновления модели обнаружения падений и оплошностей.
Исследование разделено на 3 раздела:
- Первая сессия в лаборатории походки (CMCM) для общей оценки состояния здоровья субъекта (см. ниже).
- Использование системы («мониторинг периода ADL») в повседневной жизни в течение 4 месяцев (система: приложение Owlytics Healthcare + носимый браслет и стельки).
- Заключительный сеанс, на котором тесты на подвижность, выполненные в начале исследования, повторяются для оценки изменений, произошедших за период, в течение которого используется система мониторинга.
Во время первого сеанса будут записаны медицинские данные, такие как демографические данные (возраст, пол, годы образования и т. д.), привычки (физическая активность, досуг, диетические привычки), повседневная деятельность, поведение, связанное со здоровьем (например, употребление алкоголя). потребление и история курения) и так далее.
Медицинское обследование будет включать стандартные тесты на ходьбу (обычная ходьба и ходьба с двумя задачами), осмотр глаз, проверку слуха, проверку равновесия и т. д. Кроме того, для оценки когнитивных способностей будет использоваться стандартная нейропсихологическая батарея.
В конце сеанса участникам будет предложено установить небольшой акселерометр (AX6 — 6-осевой регистрирующий акселерометр) для измерения ежедневной активности в течение 7 дней. Устройство будет прикреплено к нижней части спины с помощью медицинского пластыря. Датчик легкий, неинвазивный и никоим образом не угрожает здоровью субъекта.
Вторая часть исследования (или «мониторинг периода ADL») — после первоначальной оценки координатор исследования инструктирует испытуемого по использованию системы. Как было сказано, система дается на 4 месяца.
Участнику будет предложено заполнить «журнал падения» для отслеживания (по почте, электронной почте, телефону или факсу).
Если система обнаружит падение или спотыкание, один из членов исследовательской группы свяжется с участником, чтобы подтвердить инцидент и получить информацию о его обстоятельствах (например, что субъект делал в это время) и последствиях (например, требуется ли для этого медицинская помощь). внимание). Любые изменения в состоянии здоровья также будут задокументированы в течение периода последующего наблюдения.
Часть третья — повторяет тесты для оценки изменений, произошедших за период наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Brozol, Ms
- Номер телефона: +972-3-6947513
- Электронная почта: marinab@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
- Номер телефона: +972-3-6947513
- Электронная почта: jhausdor@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- Marina Brozgol
- Номер телефона: +972-3-6947513
- Электронная почта: marinab@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Nir Giladi, Prof.
-
Младший исследователь:
- Jeffrey M Hausdorff, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65-90 лет;
- Передвижение без посторонней помощи (с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них);
- Способен следовать простым указаниям (балл по краткому обследованию психического состояния >21);
- Коммунальное жилье или жилье для престарелых.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не смогут носить устройства более 1 недели в течение 4 месяцев после их базовой оценки (планируют поездку за город и т. д.);
- Пациенты, которые не могут обращаться с устройством и не являются членами семьи или терапевтом, готовым помочь с системой;
- Состояние здоровья, не позволяющее участвовать в исследованиях и тестировании, либо не давшее согласие на участие в исследовании, либо неспособное понять и выполнить простые инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование цифровой носимой системы для обнаружения падения
Цифровая носимая система (приложение Owlytics Healthcare) обеспечивает круглосуточную службу отслеживания здоровья, собирая личные данные о здоровье с носимых браслетов и стелек.
Данные анализируются алгоритмами машинного обучения, которые могут обнаруживать аномальные физиологические паттерны.
Это позволяет прогнозировать и предотвращать потенциально опасные для здоровья события (например, падения).
|
Система Owlytics Healthcare предназначена для улучшения жизни всех пожилых людей за счет использования предсказательной силы анализа данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Недельный постмониторинговый период
|
Международные опросники физической активности (сокращение IPAQ).
Это позволит количественно оценить физическую активность, связанную со здоровьем.
|
Недельный постмониторинговый период
|
|
Сообщество
Временное ограничение: Недельный постмониторинговый период
|
Небольшое легкое устройство для ношения на теле (6-осевой регистрирующий акселерометр), которое субъект будет носить в течение 7 дней для мониторинга ADL.
|
Недельный постмониторинговый период
|
|
Частота падения
Временное ограничение: Недельный постмониторинговый период
|
Субъектов просят заполнить ежемесячный журнал падений (частота и обстоятельства падений, если они произошли).
|
Недельный постмониторинговый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выносливости
Временное ограничение: Недельный постмониторинговый период
|
Этот показатель будет оцениваться с помощью теста 2-минутной ходьбы.
Расстояние, пройденное за 2 минуты, будет сравниваться с исходными показателями.
|
Недельный постмониторинговый период
|
|
Улучшить двигательную функцию
Временное ограничение: Недельный постмониторинговый период
|
Результаты теста Timed Up & Go (будут сравниваться с базовой производительностью).
|
Недельный постмониторинговый период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hausdorff JM, Rios DA, Edelberg HK. Gait variability and fall risk in community-living older adults: a 1-year prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1050-6. doi: 10.1053/apmr.2001.24893.
- Mackenzie L, Byles J, D'Este C. Validation of self-reported fall events in intervention studies. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):331-9. doi: 10.1191/0269215506cr947oa.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-18-NG-0646-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .