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Modellazione dei passi falsi per migliorare la valutazione del rischio di caduta.

29 marzo 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Gli obiettivi a lungo termine del progetto sono: 1) Prevenire le cadute prima che si verifichino, migliorando significativamente la nostra capacità di monitorare il rischio di caduta e sviluppare marcatori precoci e sensibili per questo rischio, basati su inciampi, cadute vicine e altri segni fisiologici, 2) la diagnosi automatica cade in pochi secondi dal momento dell'incidente, senza la necessità di un pulsante di emergenza / soccorso o effettuare una telefonata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti verrà chiesto di venire al Centro per lo studio del movimento, della cognizione e della mobilità (CMCM), dove saranno sottoposti a test di base. Questa valutazione iniziale è progettata 1) per valutare la mobilità di ciascun soggetto, il rischio di caduta e le relative funzioni e 2) per ottenere informazioni più specifiche che verranno utilizzate per informare e aggiornare il modello di rilevamento di cadute e passi falsi.

Lo studio è suddiviso in 3 sezioni:

  1. Prima sessione in Gait Lab (CMCM) per una valutazione complessiva della salute del soggetto (vedi sotto).
  2. Utilizzo del sistema ("monitoraggio del periodo ADL") nella vita quotidiana per 4 mesi (sistema: app Owlytics Healthcare + braccialetto e solette indossabili).
  3. Una sessione conclusiva in cui vengono ripetuti i test di mobilità eseguiti all'inizio dello studio per valutare i cambiamenti avvenuti durante il periodo di utilizzo del sistema di monitoraggio.

Durante la prima sessione verranno registrati i dati medici, come i dati demografici (età, sesso, anni di istruzione, ecc.), le abitudini (attività fisica, attività ricreative, abitudini alimentari), le attività della vita quotidiana, i comportamenti relativi alla salute (ad es. consumo e storia di fumo) e così via.

La visita medica includerà test di deambulazione standardizzati (camminata normale e doppia attività), visita oculistica, test dell'udito, test di equilibrio, ecc. Inoltre, per valutare le abilità cognitive verrà utilizzata la batteria neuropsicologica standard.

Alla fine della sessione, al partecipante verrà chiesto di posizionare un piccolo accelerometro (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) per misurare l'attività quotidiana per 7 giorni. Il dispositivo sarà attaccato alla parte bassa della schiena utilizzando un cerotto medico. Il sensore è leggero, non invasivo e non mette in pericolo in alcun modo la salute del soggetto.

La seconda parte dello studio (o "periodo di monitoraggio ADL") - dopo la valutazione iniziale, il coordinatore della ricerca istruirà il soggetto a utilizzare il sistema. Come accennato, il sistema è dato per 4 mesi.

Al partecipante verrà richiesto di compilare un "registro di caduta" per il monitoraggio (via posta, e-mail, telefonata o fax).

Se il sistema rileva un evento di caduta o inciampo, uno del gruppo di ricerca contatterà il partecipante per verificare l'incidente e ottenere informazioni sulle sue circostanze (ad esempio, cosa ha fatto il soggetto in quel momento) e le conseguenze (ad esempio, questo richiede assistenza medica Attenzione). Eventuali cambiamenti di salute saranno documentati anche durante il periodo di follow-up.

Parte terza - ripete i test per valutare i cambiamenti avvenuti durante il periodo di monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65-90 anni;
  2. Ambulatorio senza l'aiuto di un'altra persona (con o senza uso di ausili per la deambulazione);
  3. In grado di seguire semplici indicazioni (punteggio del Mini Mental State Examination >21);
  4. Alloggio in comunità o residenza assistita per anziani.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non saranno in grado di indossare i dispositivi per più di 1 settimana durante i 4 mesi successivi alla loro valutazione di base (pianificazione di viaggi fuori città, ecc.);
  2. Pazienti che non sono in grado di gestire il dispositivo e non sono membri della famiglia o terapeuti disposti ad aiutare con il sistema;
  3. Uno stato di salute che non consente la partecipazione alla ricerca e alla sperimentazione, o che non ha accettato di partecipare allo studio, o non è in grado di comprendere e seguire semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del sistema indossabile digitale per il rilevamento delle cadute
Il sistema indossabile digitale (l'app di Owlytics Healthcare) consente un servizio di monitoraggio della salute 24 ore su 24, 7 giorni su 7, raccogliendo dati sanitari personali da braccialetti e solette indossabili. I dati vengono analizzati da algoritmi di apprendimento automatico in grado di rilevare schemi fisiologici anomali. Ciò consente la previsione e la prevenzione di eventi potenzialmente dannosi per la salute (come le cadute).
Comportamentale: Sistema indossabile digitale
Il sistema di Owlytics Healthcare è dedicato a migliorare la vita di tutti gli anziani utilizzando il potere predittivo dell'analisi dei dati.
Altri nomi:
  • Sistema indossabile digitale (app di Owlytics Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ-breve). Quantificherà l'attività fisica correlata alla salute.
Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
Deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
Un piccolo dispositivo leggero indossato sul corpo (accelerometro di registrazione a 6 assi) che verrà indossato dal soggetto per 7 giorni per monitorare l'ADL.
Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
La frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
I soggetti sono invitati a compilare mensilmente il registro delle cadute (Frequenza e circostanze delle cadute se avvenute)
Una settimana dopo il periodo di monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
Questa misura sarà valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti. La distanza percorsa durante 2 minuti verrà confrontata con le prestazioni di base.
Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
Migliora la funzione motoria
Lasso di tempo: Una settimana dopo il periodo di monitoraggio
I punteggi dei test Timed Up & Go (saranno confrontati con le prestazioni di base).
Una settimana dopo il periodo di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Owlytics Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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