Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af fejltrin for at forbedre faldrisikovurdering.

29. marts 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De langsigtede mål for projektet er: 1) Forebyggelse af fald, før de opstår, ved væsentligt at forbedre vores evne til at overvåge faldrisiko og udvikle tidlige og følsomme markører for denne risiko, baseret på snuble og tæt på fald og andre fysiologiske tegn, 2) automatisk diagnosticering falder inden for sekunder fra hændelsestidspunktet, uden behov for en nød-/nødknap eller et telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til Center for Studiet af Bevægelse, Kognition og Mobilitet (CMCM), hvor de vil gennemgå baseline test. Denne indledende evaluering er designet 1) til at vurdere hvert enkelt individs mobilitet, faldrisiko og relaterede funktioner, og 2) at indhente mere specifik information, der vil blive brugt til at informere og opdatere modellen for registrering af fald og fejltrin.

Undersøgelsen er opdelt i 3 sektioner:

  1. Første session i Gait Lab (CMCM) for en samlet vurdering af fagets sundhed (se nedenfor).
  2. Brug af systemet ("monitorering af ADL-periode") i dagligdagen i 4 måneder (system: Owlytics Healthcares app+bærbare armbånd & indlægssåler).
  3. En afsluttende session, hvor mobilitetstestene, der blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, gentages for at vurdere de ændringer, der er sket i den periode, hvor overvågningssystemet anvendes.

Under den første session vil medicinske data blive registreret, såsom demografi (alder, køn, uddannelsesår osv.), vaner (fysisk aktivitet, fritidsaktiviteter, kostvaner), daglige aktiviteter, sundhedsrelateret adfærd (f.eks. alkohol). forbrug og rygehistorie) og så.

Lægeundersøgelsen vil omfatte standardiserede gangtest (sædvanlig gang og dual-task gang), øjenundersøgelse, høretest, balancetest mv. Derudover vil standard Neuropsychological Battery blive brugt til at vurdere kognitive evner.

I slutningen af ​​sessionen vil deltageren blive bedt om at placere et lille accelerometer (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) til at måle daglig aktivitet i 7 dage. Enheden vil blive fastgjort til den nederste del af ryggen ved hjælp af et medicinsk plaster. Sensoren er let, ikke-invasiv og bringer ikke individets helbred i fare på nogen måde.

Anden del af undersøgelsen (eller "monitorering af ADL-periode") - efter den indledende vurdering vil forskningskoordinatoren instruere forsøgspersonen i at bruge systemet. Systemet er som nævnt givet i 4 måneder.

Deltageren vil blive bedt om at udfylde en "faldslog" til sporing (via mail, e-mail, telefonopkald eller fax).

Hvis systemet registrerer et fald eller en snublehændelse, vil en af ​​forskerholdet kontakte deltageren for at verificere hændelsen og få information om dens omstændigheder (f.eks. hvad forsøgspersonen gjorde på det tidspunkt) og konsekvenserne (f.eks. kræver dette medicinsk opmærksomhed). Eventuelle helbredsændringer vil også blive dokumenteret i opfølgningsperioden.

Del tre - gentager testene for at vurdere de ændringer, der er sket i overvågningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Underforsker:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65-90 år gammel;
  2. Ambulant uden hjælp fra en anden person (med eller uden brug af ganghjælp);
  3. Kunne følge enkle anvisninger (Mini Mental State Examination score >21);
  4. Fællesbo- eller plejeboliger til ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at bære udstyret i mere end en 1 uges periode i løbet af de 4 måneder efter deres baseline-evaluering (planlægger at rejse ud af byen osv.);
  2. Patienter, der ikke er i stand til at håndtere enheden og ikke er et familiemedlem eller terapeut, der er villig til at hjælpe med systemet;
  3. En sundhedstilstand, der ikke tillader deltagelse i forskning og testning, eller som ikke har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, eller som ikke er i stand til at forstå og følge simple instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bruger digitalt bærbart system til falddetektering
Digitalt bærbart system (Owlytics Healthcares app) muliggør en 24/7 sundhedssporingstjeneste, der indsamler personlige helbredsdata fra bærbare armbånd og indlægssåler. Dataene analyseres af maskinlæringsalgoritmer, der kan detektere unormale fysiologiske mønstre. Dette muliggør forudsigelse og forebyggelse af potentielt skadelige helbredshændelser (såsom fald).
Adfærdsmæssigt: Digitalt bærbart system
Owlytics Healthcares system er dedikeret til at forbedre livet for alle seniorer ved at bruge forudsigelseskraften i dataanalyse.
Andre navne:
  • Digitalt bærbart system (Owlytics Healthcares app)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge efter overvågningsperiode
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-short). Det vil kvantificere den sundhedsrelaterede fysiske aktivitet.
En uge efter overvågningsperiode
Samfunds ambulation
Tidsramme: En uge efter overvågningsperiode
En kropsbåret lille letvægtsenhed (6-Axis Logging Accelerometer), som vil blive båret af forsøgspersonen i 7 dage for at overvåge ADL.
En uge efter overvågningsperiode
Hyppigheden af ​​at falde
Tidsramme: En uge efter overvågningsperiode
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde månedlig efterårslog (hyppighed og omstændigheder ved fald, hvis det er sket)
En uge efter overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udholdenhed
Tidsramme: En uge efter overvågningsperiode
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest. Distancen gået i løbet af 2 minutter vil blive sammenlignet med baseline præstation.
En uge efter overvågningsperiode
Forbedre i motorisk funktion
Tidsramme: En uge efter overvågningsperiode
Timed Up & Go testresultater (vil blive sammenlignet med baseline præstationer).
En uge efter overvågningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Owlytics Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efterårspatienter

Kliniske forsøg med Digitalt bærbart system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner