Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování chyb ke zlepšení hodnocení rizika pádu.

29. března 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dlouhodobé cíle projektu jsou: 1) Prevence pádů dříve, než k nim dojde, výrazným zlepšením naší schopnosti monitorovat riziko pádu a vyvinout pro toto riziko včasné a citlivé markery na základě zakopnutí a blízkého pádu a dalších fyziologických příznaků, 2) automatická diagnostika spadá do několika sekund od okamžiku incidentu, bez potřeby nouzového / tísňového tlačítka nebo telefonování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou požádány, aby se dostavily do Centra pro studium pohybu, kognice a mobility (CMCM), kde projdou základním testováním. Toto počáteční hodnocení je navrženo 1) k posouzení mobility každého subjektu, rizika pádu a souvisejících funkcí a 2) k získání specifičtějších informací, které budou použity k informování a aktualizaci modelu detekce pádů a chybných kroků.

Studie je rozdělena do 3 částí:

  1. První sezení v Gait Lab (CMCM) pro celkové posouzení zdraví subjektu (viz níže).
  2. Používání systému („monitoring ADL period“) v každodenním životě po dobu 4 měsíců (systém: aplikace Owlytics Healthcare + nositelný náramek a vložky).
  3. Závěrečné sezení, kde se opakují testy mobility provedené na začátku studie, aby se vyhodnotily změny, ke kterým došlo během období, ve kterém je monitorovací systém používán.

Během prvního sezení budou zaznamenány zdravotní údaje, jako jsou demografické údaje (věk, pohlaví, roky vzdělání atd.), zvyky (fyzická aktivita, volnočasové aktivity, stravovací návyky), aktivity v každodenním životě, chování související se zdravím (např. historie spotřeby a kouření) a podobně.

Lékařské vyšetření bude zahrnovat standardizované testy chůze (obvyklá chůze a dvouúkolová chůze), oční vyšetření, test sluchu, testy rovnováhy atd. Kromě toho bude k posouzení kognitivních schopností použita standardní Neuropsychologická baterie.

Na konci sezení bude účastník požádán, aby umístil malý akcelerometr (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) pro měření denní aktivity po dobu 7 dnů. Zařízení bude připevněno ke spodní části zad pomocí lékařské náplasti. Senzor je lehký, neinvazivní a nijak neohrožuje zdraví subjektu.

Druhá část studia (neboli „monitoring ADL period“) – po úvodním hodnocení dá koordinátor výzkumu subjektu pokyn k používání systému. Jak již bylo zmíněno, systém je dán na 4 měsíce.

Účastník bude požádán o vyplnění „záznamu o pádu“ pro sledování (prostřednictvím pošty, e-mailu, telefonního hovoru nebo faxu).

Pokud systém detekuje pád nebo zakopnutí, jeden z výzkumných týmů kontaktuje účastníka, aby incident ověřil a získal informace o jeho okolnostech (např. co subjekt v té době udělal) a důsledcích (např. Pozornost). Případné zdravotní změny budou zdokumentovány i během období sledování.

Část třetí - opakuje testy pro posouzení změn, ke kterým došlo během sledovaného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65-90 let;
  2. ambulantně bez pomoci jiné osoby (s nebo bez použití pomůcky při chůzi);
  3. Schopnost následovat jednoduché pokyny (skóre Mini Mental State Examination > 21);
  4. Komunitní nebo asistované bydlení pro seniory.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nebudou moci nosit zařízení déle než 1 týden během 4 měsíců po jejich základním hodnocení (plánování cesty mimo město atd.);
  2. Pacienti, kteří si s přístrojem neumí poradit a ne rodinný příslušník nebo terapeut, který je ochoten se systémem pomoci;
  3. Zdravotní stav, který neumožňuje účast ve výzkumu a testování, nebo kdo nesouhlasil s účastí ve studii, nebo není schopen porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití digitálního nositelného systému pro detekci pádu
Digitální nositelný systém (aplikace Owlytics Healthcare) umožňuje službu sledování zdraví 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, shromažďující osobní zdravotní údaje z nositelných náramků a vložek. Data jsou analyzována pomocí algoritmů strojového učení, které dokážou detekovat abnormální fyziologické vzorce. To umožňuje předvídat a předcházet potenciálně škodlivým zdravotním událostem (jako jsou pády).
Behaviorální: Digitální nositelný systém
Systém Owlytics Healthcare se zaměřuje na zlepšování života všech seniorů pomocí prediktivní schopnosti analýzy dat.
Ostatní jména:
  • Digitální nositelný systém (aplikace Owlytics Healthcare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden týden po období sledování
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-krátký). Bude kvantifikovat fyzickou aktivitu související se zdravím.
Jeden týden po období sledování
Komunitní chůze
Časové okno: Jeden týden po období sledování
Malé lehké zařízení nošené na těle (6-osý logovací akcelerometr), které bude subjekt nosit po dobu 7 dnů k monitorování ADL.
Jeden týden po období sledování
Četnost pádu
Časové okno: Jeden týden po období sledování
Subjekty jsou požádány o vyplnění měsíčního deníku pádů (frekvence a okolnosti pádů, pokud k nim došlo)
Jeden týden po období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výdrži
Časové okno: Jeden týden po období sledování
Toto opatření bude hodnoceno pomocí testu 2minutové chůze. Vzdálenost ušlá během 2 minut bude porovnána se základním výkonem.
Jeden týden po období sledování
Zlepšení motorických funkcí
Časové okno: Jeden týden po období sledování
Časové skóre testu Up & Go (bude porovnáno se základním výkonem).
Jeden týden po období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Owlytics Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální nositelný systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit