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建模失误以改进跌倒风险评估。

2020年3月29日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
该项目的长期目标是：1) 通过显着提高我们监测跌倒风险的能力并根据绊倒和差点跌倒以及其他生理迹象开发早期敏感标记来预防跌倒，2)在事故发生后几秒钟内自动诊断跌倒，无需紧急/求救按钮或拨打电话。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者都将被要求来到运动、认知和活动研究中心 (CMCM)，在那里他们将接受基线测试。 此初步评估旨在 1) 评估每个受试者的活动能力、跌倒风险和相关功能，以及 2) 获取更具体的信息，这些信息将用于通知和更新跌倒和失误检测模型。

该研究分为3个部分：

  1. 步态实验室 (CMCM) 的第一次会议，用于对受试者健康进行全面评估（见下文）。
  2. 在日常生活中使用该系统（“监测 ADL 期”）4 个月（系统：Owlytics Healthcare 的应用程序+可穿戴腕带和鞋垫）。
  3. 结束会议，重复在研究开始时执行的流动性测试，以评估在使用监测系统期间发生的变化。

在第一次会议期间，将记录医疗数据，例如人口统计数据（年龄、性别、受教育年限等）、习惯（体育活动、休闲活动、饮食习惯）、日常生活活动、与健康相关的行为（例如饮酒消费和吸烟史）等。

体格检查将包括标准化步行测试（日常步行和双任务步行）、眼科检查、听力测试、平衡测试等。 此外，为了评估认知能力，将使用标准的神经心理成套测试。

在会议结束时，参与者将被要求放置一个小型加速度计（AX6 - 6 轴记录加速度计）来测量 7 天的日常活动。 该设备将使用医用贴片固定在下背部。 该传感器重量轻，非侵入性，不会以任何方式危害受试者的健康。

研究的第二部分（或“监测 ADL 期”）——初步评估后，研究协调员将指导受试者使用该系统。 如前所述，该系统为期 4 个月。

将要求参与者完成“秋季日志”以进行跟踪（通过邮件、电子邮件、电话或传真）。

如果系统检测到跌倒或绊倒事件，其中一个研究团队将联系参与者以验证事件并获取有关其情况的信息（例如，受试者当时做了什么）和后果（例如，这是否需要医疗注意力）。 任何健康变化也将在随访期间记录下来。

第三部分 - 重复测试以评估监测期间发生的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nir Giladi, Prof.
        • 副研究员：
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 65-90岁；
  2. 无需他人帮助即可走动（使用或不使用助行器）；
  3. 能够遵循简单的指示（简易精神状态测试分数>21）；
  4. 老年人的社区生活或辅助生活住房。

排除标准：

  1. 在基线评估后的 4 个月内不能佩戴设备超过 1 周的受试者（计划出城旅行等）；
  2. 无法处理该设备的患者，也不是愿意帮助该系统的家庭成员或治疗师；
  3. 不允许参与研究和测试的健康状况，或不同意参与研究，或无法理解和遵循简单说明的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用数字可穿戴系统进行跌倒检测
数字可穿戴系统（Owlytics Healthcare 的应用程序）支持 24/7 全天候健康跟踪服务，从可穿戴腕带和鞋垫收集个人健康数据。 数据通过可以检测异常生理模式的机器学习算法进行分析。 这允许预测和预防潜在的有害健康事件（例如跌倒）。
行为的：数字穿戴系统
Owlytics Healthcare 的系统致力于通过使用数据分析的预测能力来改善所有老年人的生活。
其他名称：
  • 数字可穿戴系统（Owlytics Healthcare 的应用程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：监测期后一周
国际身体活动问卷（IPAQ-short）。 它将量化与健康相关的身体活动。
监测期后一周
社区行走
大体时间：监测期后一周
主体佩戴的小型轻量级设备（6 轴记录加速度计）将由受试者佩戴 7 天以监测 ADL。
监测期后一周
跌倒的频率
大体时间：监测期后一周
受试者被要求填写每月的跌倒日志（跌倒的频率和情况，如果发生）
监测期后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐力的变化
大体时间：监测期后一周
这项措施将使用 2 分钟步行测试进行评估。 将在 2 分钟内步行的距离与基线表现进行比较。
监测期后一周
改善运动功能
大体时间：监测期后一周
Timed Up & Go 测试分数（将与基准性能进行比较）。
监测期后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

合作者

Owlytics Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月29日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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