Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie błędów w celu poprawy oceny ryzyka upadku.

29 marca 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Długoterminowymi celami projektu są: 1) Zapobieganie upadkom, zanim one wystąpią, poprzez znaczącą poprawę naszej zdolności monitorowania ryzyka upadków i opracowanie wczesnych i czułych markerów tego ryzyka, opartych na potknięciach i stanach przedupadkowych oraz innych objawach fizjologicznych, 2) automatyczna diagnoza przypada w ciągu kilku sekund od chwili zdarzenia, bez potrzeby wciskania przycisku alarmowego / alarmowego lub wykonywania połączenia telefonicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań nad Ruchem, Poznaniem i Mobilnością (CMCM), gdzie przejdą podstawowe testy. Ta wstępna ocena ma na celu 1) ocenę mobilności każdego pacjenta, ryzyka upadku i związanych z nim funkcji oraz 2) uzyskanie bardziej szczegółowych informacji, które zostaną wykorzystane do informowania i aktualizowania modelu wykrywania upadków i pomyłek.

Badanie podzielone jest na 3 sekcje:

  1. Pierwsza sesja w Gait Lab (CMCM) w celu ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz poniżej).
  2. Używanie systemu („okres monitorowania ADL”) w życiu codziennym przez 4 miesiące (system: aplikacja Owlytics Healthcare + opaska do noszenia i wkładki).
  3. Sesja podsumowująca, podczas której powtarzane są testy ruchowe wykonane na początku badania w celu oceny zmian, jakie zaszły w okresie użytkowania systemu monitoringu.

Podczas pierwszej sesji rejestrowane będą dane medyczne, takie jak dane demograficzne (wiek, płeć, lata nauki itp.), nawyki (aktywność fizyczna, sposób spędzania wolnego czasu, nawyki żywieniowe), czynności dnia codziennego, zachowania zdrowotne (np. picie alkoholu) historia konsumpcji i palenia) i tak dalej.

Badanie lekarskie obejmie wystandaryzowane testy chodu (chód zwykły i dwuzadaniowy), badanie wzroku, badanie słuchu, testy równowagi itp. Dodatkowo do oceny zdolności poznawczych wykorzystana zostanie standardowa Bateria Neuropsychologiczna.

Na koniec sesji uczestnik zostanie poproszony o umieszczenie małego akcelerometru (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) do mierzenia codziennej aktywności przez 7 dni. Urządzenie zostanie przymocowane do dolnej części pleców za pomocą plastra medycznego. Czujnik jest lekki, nieinwazyjny iw żaden sposób nie zagraża zdrowiu badanego.

Druga część badania (lub „okres monitorowania ADL”) – po wstępnej ocenie koordynator badania poinstruuje osobę badaną o korzystaniu z systemu. Jak wspomniano, system jest podawany na 4 miesiące.

Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie „dziennika upadków” w celu śledzenia (pocztą, e-mailem, telefonicznie lub faksem).

Jeżeli system wykryje upadek lub potknięcie, jeden z członków zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikiem w celu weryfikacji zdarzenia i uzyskania informacji o jego okolicznościach (np. uwaga). Wszelkie zmiany zdrowotne będą również dokumentowane w okresie obserwacji.

Część trzecia – powtarza testy w celu oceny zmian, które zaszły w okresie monitoringu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65-90 lat;
  2. Ambulatoryjne bez pomocy innej osoby (z lub bez pomocy chodzenia);
  3. Potrafi postępować zgodnie z prostymi wskazówkami (wynik w skali Mini Mental State Examination >21);
  4. Mieszkania komunalne lub mieszkania wspomagane dla osób starszych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie będą mogły nosić urządzeń przez okres dłuższy niż 1 tydzień w ciągu 4 miesięcy następujących po ocenie wyjściowej (planują wyjazd poza miasto itp.);
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie poradzić sobie z urządzeniem i nie są członkiem rodziny lub terapeutą chętnym do pomocy z systemem;
  3. Stan zdrowia, który nie pozwala na udział w badaniach i testach, lub który nie wyraził zgody na udział w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć i wykonać prostych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z cyfrowego systemu noszenia do wykrywania upadków
Cyfrowy system do noszenia (aplikacja Owlytics Healthcare) umożliwia całodobową usługę monitorowania stanu zdrowia, zbierając osobiste dane dotyczące zdrowia z opasek na rękę i wkładek do noszenia. Dane są analizowane przez algorytmy uczenia maszynowego, które mogą wykrywać nieprawidłowe wzorce fizjologiczne. Pozwala to na przewidywanie i zapobieganie potencjalnie szkodliwym zdarzeniom zdrowotnym (takim jak upadki).
Behawioralne: Cyfrowy system do noszenia
System Owlytics Healthcare ma na celu poprawę jakości życia wszystkich seniorów poprzez wykorzystanie mocy predykcyjnej analizy danych.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy system do noszenia (aplikacja Owlytics Healthcare)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ-short). Będzie to skwantyfikować aktywność fizyczną związaną ze zdrowiem.
Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Chodzenie społeczności
Ramy czasowe: Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Noszone na ciele małe, lekkie urządzenie (6-Axis Logging Accelerometer), które będzie noszone przez badanego przez 7 dni w celu monitorowania ADL.
Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Osoby badane są proszone o wypełnienie miesięcznego dziennika upadków (częstotliwość i okoliczności upadków, jeśli miały miejsce)
Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wytrzymałości
Ramy czasowe: Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Miara ta zostanie oceniona za pomocą 2-minutowego testu marszu. Dystans pokonany w ciągu 2 minut zostanie porównany z wynikami wyjściowymi.
Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Poprawa funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu
Wyniki testu Timed Up & Go (zostaną porównane z wydajnością wyjściową).
Tygodniowy okres monitorowania po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Owlytics Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj