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Modélisation des faux pas pour améliorer l'évaluation des risques de chute.

29 mars 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Les objectifs à long terme du projet sont : 1) Prévenir les chutes avant qu'elles ne surviennent, en améliorant considérablement notre capacité à surveiller le risque de chute et à développer des marqueurs précoces et sensibles de ce risque, basés sur les trébuchements et les quasi-chutes et d'autres signes physiologiques, 2) diagnostiquer automatiquement les chutes en quelques secondes à partir du moment de l'incident, sans avoir besoin d'un bouton d'urgence/détresse ou de passer un appel téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets seront invités à venir au Centre d'étude du mouvement, de la cognition et de la mobilité (CMCM), où ils subiront des tests de base. Cette évaluation initiale est conçue 1) pour évaluer la mobilité, le risque de chute et les fonctions associées de chaque sujet, et 2) pour obtenir des informations plus spécifiques qui seront utilisées pour informer et mettre à jour le modèle de détection des chutes et des faux pas.

L'étude est divisée en 3 sections :

  1. Première session au Gait Lab (CMCM) pour une évaluation globale de la santé du sujet (voir ci-dessous).
  2. Utilisation du système (« surveillance de la période ADL ») dans la vie quotidienne pendant 4 mois (système : application Owlytics Healthcare + bracelet et semelles portables).
  3. Une session de conclusion où les tests de mobilité effectués au début de l'étude sont répétés pour évaluer les changements survenus au cours d'une période d'utilisation du système de surveillance.

Au cours de la première séance, des données médicales seront enregistrées, telles que les données démographiques (âge, sexe, années d'études, etc.), les habitudes (activité physique, activités de loisirs, habitudes alimentaires), les activités de la vie quotidienne, les comportements liés à la santé (par exemple, l'alcool historique de consommation et de tabagisme) et ainsi de suite.

L'examen médical comprendra des tests de marche standardisés (marche habituelle et marche à deux tâches), un examen de la vue, un test auditif, des tests d'équilibre, etc. De plus, pour évaluer les capacités cognitives, une batterie neuropsychologique standard sera utilisée.

À la fin de la session, il sera demandé au participant de placer un petit accéléromètre (AX6 - 6-Axis Logging Accelerometer) pour mesurer l'activité quotidienne pendant 7 jours. L'appareil sera attaché au bas du dos à l'aide d'un patch médical. Le capteur est léger, non invasif et ne met en aucun cas en danger la santé du sujet.

La deuxième partie de l'étude (ou "période de surveillance ADL") - après l'évaluation initiale, le coordinateur de recherche demandera au sujet d'utiliser le système. Comme mentionné, le système est donné pendant 4 mois.

Il sera demandé au participant de remplir un "journal de chute" pour le suivi (par courrier, e-mail, appel téléphonique ou fax).

Si le système détecte une chute ou un trébuchement, un membre de l'équipe de recherche contactera le participant pour vérifier l'incident et obtenir des informations sur ses circonstances (par exemple, ce que le sujet a fait à ce moment-là) et les conséquences (par exemple, cela nécessite-t-il un traitement médical attention). Tout changement de santé sera également documenté pendant la période de suivi.

Troisième partie - répète les tests pour évaluer les changements survenus au cours de la période de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nir Giladi, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey M Hausdorff, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 65-90 ans;
  2. Déambulatoire sans l'aide d'une autre personne (avec ou sans aide à la marche) ;
  3. Capable de suivre des instructions simples (score au mini-examen de l'état mental> 21);
  4. Logement en résidence ou en résidence-services pour personnes âgées.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ne pourront pas porter les appareils pendant plus d'une semaine pendant les 4 mois suivant leur évaluation de base (prévoir des déplacements hors de la ville, etc.) ;
  2. Les patients qui ne sont pas en mesure de gérer l'appareil et qui n'ont pas de membre de la famille ou de thérapeute prêt à aider avec le système ;
  3. Un état de santé qui ne permet pas de participer à la recherche et aux tests, ou qui n'a pas accepté de participer à l'étude, ou qui est incapable de comprendre et de suivre des instructions simples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du système portable numérique pour la détection des chutes
Le système portable numérique (application Owlytics Healthcare) permet un service de suivi de la santé 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, en collectant des données personnelles sur la santé à partir de bracelets et de semelles portables. Les données sont analysées par des algorithmes d'apprentissage automatique capables de détecter des schémas physiologiques anormaux. Cela permet de prévoir et de prévenir des événements potentiellement nocifs pour la santé (comme les chutes).
Comportemental: Système portable numérique
Le système d'Owlytics Healthcare est dédié à l'amélioration de la vie de toutes les personnes âgées en utilisant la puissance prédictive de l'analyse des données.
Autres noms:
  • Système portable numérique (application Owlytics Healthcare)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Une semaine après la période de surveillance
Les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ-short). Il quantifiera l'activité physique liée à la santé.
Une semaine après la période de surveillance
Déambulation communautaire
Délai: Une semaine après la période de surveillance
Un petit appareil léger porté sur le corps (accéléromètre de journalisation à 6 axes) qui sera porté par le sujet pendant 7 jours pour surveiller les AVQ.
Une semaine après la période de surveillance
La fréquence des chutes
Délai: Une semaine après la période de surveillance
Les sujets sont invités à remplir le journal des chutes mensuel (fréquence et circonstances des chutes si elles se sont produites)
Une semaine après la période de surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'endurance
Délai: Une semaine après la période de surveillance
Cette mesure sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes. La distance parcourue pendant 2 minutes sera comparée à la performance de base.
Une semaine après la période de surveillance
Améliorer la fonction motrice
Délai: Une semaine après la période de surveillance
Les résultats des tests Timed Up & Go (seront comparés aux performances de base).
Une semaine après la période de surveillance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Owlytics Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-18-NG-0646-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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