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重度の低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度

2020年3月25日 更新者:Compumedics Limited
重度の低酸素状態の被験者に装着された非侵襲的血中酸素飽和度モニターの精度をテストする。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

動脈採血および血圧モニタリングのために、橈骨動脈カニューレを各被験者の左または右の手首に配置した。 オキシヘモグロビン飽和度 (SaO2) を測定するための血液ガス分析は、ABL-90 多波長酸素濃度計 (ヘモキシメーター、ラジオメーター、コペンハーゲン、シリアル番号 1393-090R0359N0002) を使用して実行されました。 この機器には、工場認定の校正基準と品質管理アルゴリズムが含まれています。

各被験者は、部屋の空気を呼吸しながら、各実験の開始時に2つの対照血液サンプルを採取しました。 次に、被験者に窒素、室内空気、および二酸化炭素の混合物を呼吸させることにより、酸素ヘモグロビン飽和度(70〜100%)のさまざまな安定レベルに低酸素症を誘発しました。 オキシヘモグロビン飽和度の各プラトーレベルは、少なくとも 30 秒間、または基準パルスオキシメータの測定値が安定するまで維持されました。 次に、約 30 秒間隔で 2 つの動脈血サンプルを採取しました。 したがって、各安定プラトーは少なくとも 60 秒間維持され、SpO2 の変動は 2 ~ 3% 未満でした。 プラトーは名目上 100%、室内空気飽和度、93%、90%、87%、85%、82%、80%、77%、75%、および 70% でした。 このスパン全体の飽和プラトーで、合計 270 個のサンプルが取得されました。 分析のためにデータが提供された。 調査したオキシメータとプローブの組み合わせの種類ごとに、少なくとも 200 のデータ ポイントが収集されました。

パルス酸素濃度計のデータは、動脈血分析のポイントに対応する 5 秒間の平均値として取得されます。 個々のデータ ポイントは、適切なプラトーを達成するために、信号のドロップまたは酸素濃度計の信号の失敗のために、見落とされたり、除外されたりする場合があります。 データは、ヘモキシメータ データ (SaO2) 対パルス オキシメータ バイアス (SpO2 - SaO2) としてプロットされます。 研究対象ごとに異なるマーカーが使用されます。 組み合わせたすべての被験者の線形回帰が表示され、R2 を使用した方程式がプロットに表示されます。 平均バイアスは実線の水平線で表示され、一致の上限と下限 (平均バイアス ± 1.96•SD*) は水平の破線で表示されます。 「プールされた」プロットでは、パルスオキシメータごとに異なるマーカーが使用されます。 平均値、標準偏差、標準誤差、最小値、最大値、95% 信頼区間、カウント、二乗平均平方根の表は、各オキシメータのバイアスに対して提供され、すべてのオキシメータは次の範囲の SaO2 (ヘモキシメータ) で結合されています: 60 - 80%、 80 ~ 100%、60 ~ 100%、70 ~ 100%、50 ~ 60%、60 ~ 70%、70 ~ 80%、80 ~ 90%、90 ~ 100%。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Hypoxia Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録されたすべての被験者は、正常なヘモグロビン レベル (ヘモグロビン ≤ 10gm•dl-1) を持ち、全員が 21 ~ 49 歳の健康な非喫煙者でした。

説明

包含基準:

  • 正常なヘモグロビン レベル (ヘモグロビン ≤ 10gm•dl-1)
  • 健康
  • 非喫煙者
  • 21-49

除外基準:

  • 不健康

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいパルス オキシメータ デバイスの精度をテストする
時間枠:約。科目あたり60分
主要な結果の尺度は、個人ごとに複数の観測値を使用して測定方法間の一致を見つけることでした。 テストデバイスからの Spo2 測定値は、工場で認定および校正されたオキシヘモグロビン飽和度モニター (つまり、 ABL-90 多波長酸素濃度計) および精度の尺度として二乗平均平方根誤差を使用する他の 2 つの標準的な酸素濃度計デバイス。
約。科目あたり60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2019年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOMFIT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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