- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324385
Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto para el muestreo de sangre arterial y el control de la presión sanguínea. El análisis de gases en sangre para determinar la saturación de oxihemoglobina (SaO2) se realizó utilizando un oxímetro de longitud de onda múltiple ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhague, serie 1393-090R0359N0002). Este instrumento contiene estándares de calibración certificados de fábrica y algoritmos de control de calidad.
A cada sujeto se le tomaron dos muestras de sangre de control al comienzo de cada experimento, mientras respiraba el aire de la habitación. Luego se indujo la hipoxia a niveles diferentes y estables de saturación de oxihemoglobina (entre 70 y 100 %) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire ambiente y dióxido de carbono. Cada nivel de meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos o hasta que las lecturas de los oxímetros de pulso de referencia se estabilizaron. Luego se obtuvieron dos muestras de sangre arterial, aproximadamente con 30 segundos de diferencia. Por lo tanto, cada meseta estable se mantuvo durante al menos 60 segundos con una fluctuación de SpO2 de menos del 2-3 %. Las mesetas estaban nominalmente al 100 %, saturación del aire de la habitación, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % y 70 %. Se obtuvo un total de 270 muestras en las mesetas de saturación a lo largo de este lapso. Se proporcionaron datos para el análisis. Se recopilaron al menos 200 puntos de datos para cada tipo de combinación de oxímetro y sonda estudiada.
Los datos del oxímetro de pulso se toman como promedios de 5 segundos correspondientes al punto de análisis de sangre arterial. Es posible que se pasen por alto o se excluyan puntos de datos individuales debido a señales caídas o fallas en la señal del oxímetro para lograr una meseta adecuada. Los datos se representan como datos del hemoxímetro (SaO2) frente al sesgo del oxímetro de pulso (SpO2 - SaO2). Se utiliza un marcador diferente para cada sujeto de estudio. La regresión lineal se muestra para todos los sujetos combinados y la ecuación con R2 se muestra en el gráfico. El sesgo medio se muestra como una línea horizontal continua, y los límites superior e inferior de concordancia (sesgo medio ± 1,96•DE*) se muestran mediante líneas horizontales discontinuas. Para los gráficos "agrupados", se utilizan diferentes marcadores para cada oxímetro de pulso. Se proporcionan tablas de media, desviación estándar, error estándar, mínimo, máximo, intervalo de confianza del 95 %, conteo y raíz cuadrática media para el sesgo de cada oxímetro y todos los oxímetros combinados en los siguientes rangos de SaO2 (hemoxímetro): 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % y 90 - 100 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles normales de hemoglobina (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
- Saludable
- Individuos no fumadores
- 21-49
Criterio de exclusión:
- Insalubre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de la precisión de un nuevo dispositivo de oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Aprox. 60 minutos por tema
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La medida de resultado primaria fue encontrar el acuerdo entre los métodos de medición con múltiples observaciones por individuo.
Las lecturas de Spo2 del dispositivo de prueba se compararon con un monitor de saturación de oxihemoglobina certificado y calibrado de fábrica (es decir,
oxímetro de longitud de onda múltiple ABL-90) y otros dos dispositivos de oxímetro estándar que utilizan el error cuadrático medio como medida de precisión.
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Aprox. 60 minutos por tema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMFIT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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