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Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda

25 de marzo de 2020 actualizado por: Compumedics Limited
Para probar la precisión de un monitor de saturación de oxígeno en sangre no invasivo que se coloca en un sujeto con hipoxia profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto para el muestreo de sangre arterial y el control de la presión sanguínea. El análisis de gases en sangre para determinar la saturación de oxihemoglobina (SaO2) se realizó utilizando un oxímetro de longitud de onda múltiple ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhague, serie 1393-090R0359N0002). Este instrumento contiene estándares de calibración certificados de fábrica y algoritmos de control de calidad.

A cada sujeto se le tomaron dos muestras de sangre de control al comienzo de cada experimento, mientras respiraba el aire de la habitación. Luego se indujo la hipoxia a niveles diferentes y estables de saturación de oxihemoglobina (entre 70 y 100 %) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire ambiente y dióxido de carbono. Cada nivel de meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos o hasta que las lecturas de los oxímetros de pulso de referencia se estabilizaron. Luego se obtuvieron dos muestras de sangre arterial, aproximadamente con 30 segundos de diferencia. Por lo tanto, cada meseta estable se mantuvo durante al menos 60 segundos con una fluctuación de SpO2 de menos del 2-3 %. Las mesetas estaban nominalmente al 100 %, saturación del aire de la habitación, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % y 70 %. Se obtuvo un total de 270 muestras en las mesetas de saturación a lo largo de este lapso. Se proporcionaron datos para el análisis. Se recopilaron al menos 200 puntos de datos para cada tipo de combinación de oxímetro y sonda estudiada.

Los datos del oxímetro de pulso se toman como promedios de 5 segundos correspondientes al punto de análisis de sangre arterial. Es posible que se pasen por alto o se excluyan puntos de datos individuales debido a señales caídas o fallas en la señal del oxímetro para lograr una meseta adecuada. Los datos se representan como datos del hemoxímetro (SaO2) frente al sesgo del oxímetro de pulso (SpO2 - SaO2). Se utiliza un marcador diferente para cada sujeto de estudio. La regresión lineal se muestra para todos los sujetos combinados y la ecuación con R2 se muestra en el gráfico. El sesgo medio se muestra como una línea horizontal continua, y los límites superior e inferior de concordancia (sesgo medio ± 1,96•DE*) se muestran mediante líneas horizontales discontinuas. Para los gráficos "agrupados", se utilizan diferentes marcadores para cada oxímetro de pulso. Se proporcionan tablas de media, desviación estándar, error estándar, mínimo, máximo, intervalo de confianza del 95 %, conteo y raíz cuadrática media para el sesgo de cada oxímetro y todos los oxímetros combinados en los siguientes rangos de SaO2 (hemoxímetro): 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % y 90 - 100 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Hypoxia Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos inscritos en el estudio tenían niveles normales de hemoglobina (hemoglobina ≤ 10 gm•dl-1) y todos eran individuos sanos no fumadores de 21 a 49 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles normales de hemoglobina (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
  • Saludable
  • Individuos no fumadores
  • 21-49

Criterio de exclusión:

  • Insalubre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de la precisión de un nuevo dispositivo de oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Aprox. 60 minutos por tema
La medida de resultado primaria fue encontrar el acuerdo entre los métodos de medición con múltiples observaciones por individuo. Las lecturas de Spo2 del dispositivo de prueba se compararon con un monitor de saturación de oxihemoglobina certificado y calibrado de fábrica (es decir, oxímetro de longitud de onda múltiple ABL-90) y otros dos dispositivos de oxímetro estándar que utilizan el error cuadrático medio como medida de precisión.
Aprox. 60 minutos por tema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOMFIT01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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