Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии

25 марта 2020 г. обновлено: Compumedics Limited
Чтобы проверить точность неинвазивного монитора насыщения крови кислородом, который помещается на субъект с глубокой гипоксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Радиальную артериальную канюлю помещали либо в левое, либо в правое запястье каждого субъекта для забора артериальной крови и мониторинга артериального давления. Анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобином (SaO2) выполняли с использованием многоволнового оксиметра ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, серийный номер 1393-090R0359N0002). Этот прибор содержит заводские стандарты калибровки и алгоритмы контроля качества.

У каждого испытуемого было взято по два контрольных образца крови в начале каждого эксперимента при дыхании комнатным воздухом. Затем вызывали гипоксию до различных и стабильных уровней насыщения оксигемоглобином (от 70 до 100%), заставляя испытуемых дышать смесями азота, комнатного воздуха и углекислого газа. Каждый уровень плато сатурации оксигемоглобина поддерживался не менее 30 секунд или до тех пор, пока показания эталонного пульсоксиметра не становились стабильными. Затем были получены два образца артериальной крови с интервалом приблизительно 30 секунд. Таким образом, каждое стабильное плато поддерживалось не менее 60 секунд с колебаниями SpO2 менее чем на 2–3%. Плато были номинально на 100%, насыщение воздуха в помещении, 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% и 70%. Всего на плато насыщения в этом интервале было получено 270 проб. Данные были предоставлены для анализа. Было собрано не менее 200 точек данных для каждого изучаемого типа оксиметра и комбинации датчиков.

Данные пульсоксиметра принимают за 5-секундные средние значения, соответствующие моменту анализа артериальной крови. Отдельные точки данных могут быть пропущены или исключены из-за пропадания сигналов или неспособности сигнала пульсоксиметра достичь соответствующего плато. Данные представлены в виде зависимости данных гемоксиметра (SaO2) от погрешности пульсоксиметра (SpO2 - SaO2). Для каждого предмета исследования используется отдельный маркер. Линейная регрессия показана для всех объединенных субъектов, а уравнение с R2 показано на графике. Среднее отклонение отображается в виде сплошной горизонтальной линии, а верхний и нижний пределы совпадения (среднее отклонение ± 1,96•SD*) показаны пунктирными горизонтальными линиями. Для «объединенных» графиков для каждого пульсоксиметра используются разные маркеры. Таблицы среднего значения, стандартного отклонения, стандартной ошибки, минимума, максимума, 95% доверительного интервала, подсчета и среднеквадратичного значения предоставляются для каждого отклонения оксиметра и всех оксиметров, объединенных в следующих диапазонах SaO2 (гемоксиметр): 60–80%, 80-100%, 60-100%, 70-100%, 50-60%, 60-70%, 70-80%, 80-90% и 90-100%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех субъектов, включенных в исследование, был нормальный уровень гемоглобина (гемоглобин ≤ 10 г·дл-1), и все они были здоровыми некурящими людьми в возрасте от 21 до 49 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный уровень гемоглобина (гемоглобин ≤ 10 г·дл-1)
  • Здоровый
  • Некурящие лица
  • 21-49

Критерий исключения:

  • Нездоровый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности нового пульсового оксиметра
Временное ограничение: Прибл. 60 минут на предмет
Первичной конечной мерой было найти согласие между методами измерения с несколькими наблюдениями за человеком. Показания Spo2 с тестового устройства сравнивали с сертифицированным и откалиброванным на заводе монитором насыщения оксигемоглобина (т. многоволновой оксиметр ABL-90) и два других стандартных оксиметра, использующих среднеквадратичную ошибку в качестве меры точности.
Прибл. 60 минут на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOMFIT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться