- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324385
Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радиальную артериальную канюлю помещали либо в левое, либо в правое запястье каждого субъекта для забора артериальной крови и мониторинга артериального давления. Анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобином (SaO2) выполняли с использованием многоволнового оксиметра ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, серийный номер 1393-090R0359N0002). Этот прибор содержит заводские стандарты калибровки и алгоритмы контроля качества.
У каждого испытуемого было взято по два контрольных образца крови в начале каждого эксперимента при дыхании комнатным воздухом. Затем вызывали гипоксию до различных и стабильных уровней насыщения оксигемоглобином (от 70 до 100%), заставляя испытуемых дышать смесями азота, комнатного воздуха и углекислого газа. Каждый уровень плато сатурации оксигемоглобина поддерживался не менее 30 секунд или до тех пор, пока показания эталонного пульсоксиметра не становились стабильными. Затем были получены два образца артериальной крови с интервалом приблизительно 30 секунд. Таким образом, каждое стабильное плато поддерживалось не менее 60 секунд с колебаниями SpO2 менее чем на 2–3%. Плато были номинально на 100%, насыщение воздуха в помещении, 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% и 70%. Всего на плато насыщения в этом интервале было получено 270 проб. Данные были предоставлены для анализа. Было собрано не менее 200 точек данных для каждого изучаемого типа оксиметра и комбинации датчиков.
Данные пульсоксиметра принимают за 5-секундные средние значения, соответствующие моменту анализа артериальной крови. Отдельные точки данных могут быть пропущены или исключены из-за пропадания сигналов или неспособности сигнала пульсоксиметра достичь соответствующего плато. Данные представлены в виде зависимости данных гемоксиметра (SaO2) от погрешности пульсоксиметра (SpO2 - SaO2). Для каждого предмета исследования используется отдельный маркер. Линейная регрессия показана для всех объединенных субъектов, а уравнение с R2 показано на графике. Среднее отклонение отображается в виде сплошной горизонтальной линии, а верхний и нижний пределы совпадения (среднее отклонение ± 1,96•SD*) показаны пунктирными горизонтальными линиями. Для «объединенных» графиков для каждого пульсоксиметра используются разные маркеры. Таблицы среднего значения, стандартного отклонения, стандартной ошибки, минимума, максимума, 95% доверительного интервала, подсчета и среднеквадратичного значения предоставляются для каждого отклонения оксиметра и всех оксиметров, объединенных в следующих диапазонах SaO2 (гемоксиметр): 60–80%, 80-100%, 60-100%, 70-100%, 50-60%, 60-70%, 70-80%, 80-90% и 90-100%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нормальный уровень гемоглобина (гемоглобин ≤ 10 г·дл-1)
- Здоровый
- Некурящие лица
- 21-49
Критерий исключения:
- Нездоровый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности нового пульсового оксиметра
Временное ограничение: Прибл. 60 минут на предмет
|
Первичной конечной мерой было найти согласие между методами измерения с несколькими наблюдениями за человеком.
Показания Spo2 с тестового устройства сравнивали с сертифицированным и откалиброванным на заводе монитором насыщения оксигемоглобина (т.
многоволновой оксиметр ABL-90) и два других стандартных оксиметра, использующих среднеквадратичную ошибку в качестве меры точности.
|
Прибл. 60 минут на предмет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOMFIT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .