- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04324385
심각한 저산소증이 있는 맥박 산소 측정기의 정확도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동맥 혈액 샘플링 및 혈압 모니터링을 위해 각 피험자의 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 요골 동맥 캐뉼라를 배치했습니다. 산소헤모글로빈 포화도(SaO2)를 결정하기 위한 혈액 가스 분석은 ABL-90 다중 파장 산소 농도계(Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, serial 1393-090R0359N0002)를 사용하여 수행되었습니다. 이 기기에는 공장 인증 교정 표준 및 품질 관리 알고리즘이 포함되어 있습니다.
각 피험자는 실내 공기를 호흡하면서 각 실험을 시작할 때 두 개의 대조군 혈액 샘플을 채취했습니다. 그런 다음 피험자가 질소, 실내 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 호흡하게 하여 저산소증을 다양하고 안정적인 수준의 산소헤모글로빈 포화도(70-100% 사이)로 유도했습니다. 산소헤모글로빈 포화도의 각 안정기 수준은 최소 30초 동안 또는 기준 맥박 산소 측정기 판독값이 안정될 때까지 유지되었습니다. 약 30초 간격으로 2개의 동맥 혈액 샘플을 채취했습니다. 따라서 각각의 안정적인 고원은 SpO2가 2-3% 미만으로 변동하면서 최소 60초 동안 유지되었습니다. 플래토는 명목상 100%, 실내 공기 포화도, 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% 및 70%였습니다. 총 270개의 샘플이 이 범위에 걸쳐 포화 고원에서 얻어졌습니다. 분석을 위해 데이터가 제공되었습니다. 연구된 각 유형의 산소 농도계 및 프로브 조합에 대해 최소 200개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.
맥박 산소 측정기 데이터는 동맥 혈액 분석 시점에 해당하는 5초 평균으로 취합니다. 개별 데이터 포인트는 누락된 신호 또는 산소 농도계 신호의 실패로 인해 누락되거나 제외되어 적절한 플래토를 달성할 수 있습니다. 데이터는 Hemoximeter 데이터(SaO2) 대 맥박 산소 측정기 바이어스(SpO2 - SaO2)로 표시됩니다. 각 연구 주제에 대해 다른 마커가 사용됩니다. 결합된 모든 주제에 대해 선형 회귀가 표시되고 R2가 포함된 방정식이 플롯에 표시됩니다. 평균 편향은 실선으로 표시되고 일치의 상한 및 하한(평균 편향 ± 1.96•SD*)은 점선으로 표시된 수평선으로 표시됩니다. "풀링된" 플롯의 경우 각 맥박 산소 측정기에 대해 서로 다른 마커가 사용됩니다. 평균, 표준편차, 표준오차, 최소값, 최대값, 95% 신뢰구간, 카운트 및 제곱 평균 제곱근 표가 각 산소측정기의 편향에 대해 제공되며 모든 산소측정기는 SaO2(Hemoximeter)의 다음 범위에서 결합됩니다. 60 - 80%, 80~100%, 60~100%, 70~100%, 50~60%, 60~70%, 70~80%, 80~90%, 90~100%.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Hypoxia Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정상 헤모글로빈 수치(헤모글로빈 ≤ 10gm•dl-1)
- 건강한
- 비흡연자
- 21-49
제외 기준:
- 건강에 해로운
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 맥박 산소 측정기 장치의 정확도 테스트
기간: 약. 과목당 60분
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주요 결과 측정은 개인당 여러 관찰을 통해 측정 방법 간의 일치를 찾는 것이었습니다.
테스트 장치의 Spo2 판독값을 공장 인증 및 보정된 산소헤모글로빈 포화도 모니터(즉,
ABL-90 다중 파장 산소 측정기) 및 정확도 측정으로 평균 제곱근 오차를 사용하는 두 개의 다른 표준 산소 측정기 장치.
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약. 과목당 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOMFIT01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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