- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04324385
Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kaniulę tętnicy promieniowej umieszczono w lewym lub prawym nadgarstku każdego pacjenta w celu pobrania krwi tętniczej i monitorowania ciśnienia krwi. Analizę gazometrii krwi w celu określenia nasycenia oksyhemoglobiny (SaO2) przeprowadzono stosując pulsoksymetr wielofalowy ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhaga, numer seryjny 1393-090R0359N0002). To urządzenie zawiera certyfikowane fabrycznie standardy kalibracji i algorytmy kontroli jakości.
Każdy badany miał dwie kontrolne próbki krwi pobrane na początku każdego eksperymentu, podczas oddychania powietrzem pokojowym. Następnie indukowano niedotlenienie do różnych i stabilnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny (między 70-100%) przez wdychanie mieszanin azotu, powietrza pokojowego i dwutlenku węgla. Każdy poziom plateau wysycenia oksyhemoglobiny utrzymywano przez co najmniej 30 sekund lub do momentu, gdy odczyty pulsoksymetrów referencyjnych były stabilne. Następnie pobrano dwie próbki krwi tętniczej w odstępie około 30 sekund. Każde stabilne plateau utrzymywało się zatem przez co najmniej 60 sekund przy wahaniach SpO2 o mniej niż 2-3%. Płaskowyże nominalnie wynosiły 100%, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% i 70%. Łącznie uzyskano 270 próbek na płaskowyżach nasycenia w tym zakresie. Dane zostały przekazane do analizy. Zebrano co najmniej 200 punktów danych dla każdego badanego typu kombinacji pulsoksymetru i sondy.
Dane z pulsoksymetru przyjmuje się jako średnie z 5 sekund odpowiadające punktowi analizy krwi tętniczej. Poszczególne punkty danych mogą zostać pominięte lub wykluczone w przypadku zaniku sygnału lub braku sygnału pulsoksymetru w osiągnięciu odpowiedniego poziomu plateau. Dane są wykreślane jako dane z hemoksymetru (SaO2) względem odchylenia pulsoksymetru (SpO2 - SaO2). Dla każdego przedmiotu badania używany jest inny marker. Regresja liniowa jest pokazana dla wszystkich badanych łącznie, a równanie z R2 jest pokazane na wykresie. Średnie odchylenie jest wyświetlane jako ciągła linia pozioma, a górne i dolne granice zgodności (średnie odchylenie ± 1,96•SD*) są pokazane jako przerywane linie poziome. W przypadku wykresów „zbiorczych” dla każdego pulsoksymetru stosowane są różne znaczniki. Tabele średniej, odchylenia standardowego, błędu standardowego, minimum, maksimum, 95% przedziału ufności, liczby i średniej kwadratowej są dostępne dla każdego odchylenia pulsoksymetru i wszystkich pulsoksymetrów połączonych w następujących zakresach SaO2 (hemoksymetr): 60 - 80%, 80 - 100%, 60 - 100%, 70 - 100%, 50 - 60%, 60 - 70%, 70 - 80%, 80 -90% i 90 - 100%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowy poziom hemoglobiny (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
- Zdrowy
- Osoby niepalące
- 21-49
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie dokładności nowego pulsoksymetru
Ramy czasowe: Około. 60 minut na temat
|
Podstawową miarą wyniku było znalezienie zgodności między metodami pomiaru z wieloma obserwacjami na osobę.
Odczyty Spo2 z urządzenia testowego porównano z fabrycznie certyfikowanym i skalibrowanym monitorem saturacji oksyhemoglobiny (tj.
oksymetr ABL-90 o wielu długościach fali) i dwa inne standardowe urządzenia pulsoksymetryczne wykorzystujące pierwiastek błędu średniokwadratowego jako miarę dokładności.
|
Około. 60 minut na temat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMFIT01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .