Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Compumedics Limited
Aby przetestować dokładność nieinwazyjnego monitora nasycenia krwi tlenem, który jest umieszczony na osobie z głębokim niedotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kaniulę tętnicy promieniowej umieszczono w lewym lub prawym nadgarstku każdego pacjenta w celu pobrania krwi tętniczej i monitorowania ciśnienia krwi. Analizę gazometrii krwi w celu określenia nasycenia oksyhemoglobiny (SaO2) przeprowadzono stosując pulsoksymetr wielofalowy ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhaga, numer seryjny 1393-090R0359N0002). To urządzenie zawiera certyfikowane fabrycznie standardy kalibracji i algorytmy kontroli jakości.

Każdy badany miał dwie kontrolne próbki krwi pobrane na początku każdego eksperymentu, podczas oddychania powietrzem pokojowym. Następnie indukowano niedotlenienie do różnych i stabilnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny (między 70-100%) przez wdychanie mieszanin azotu, powietrza pokojowego i dwutlenku węgla. Każdy poziom plateau wysycenia oksyhemoglobiny utrzymywano przez co najmniej 30 sekund lub do momentu, gdy odczyty pulsoksymetrów referencyjnych były stabilne. Następnie pobrano dwie próbki krwi tętniczej w odstępie około 30 sekund. Każde stabilne plateau utrzymywało się zatem przez co najmniej 60 sekund przy wahaniach SpO2 o mniej niż 2-3%. Płaskowyże nominalnie wynosiły 100%, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% i 70%. Łącznie uzyskano 270 próbek na płaskowyżach nasycenia w tym zakresie. Dane zostały przekazane do analizy. Zebrano co najmniej 200 punktów danych dla każdego badanego typu kombinacji pulsoksymetru i sondy.

Dane z pulsoksymetru przyjmuje się jako średnie z 5 sekund odpowiadające punktowi analizy krwi tętniczej. Poszczególne punkty danych mogą zostać pominięte lub wykluczone w przypadku zaniku sygnału lub braku sygnału pulsoksymetru w osiągnięciu odpowiedniego poziomu plateau. Dane są wykreślane jako dane z hemoksymetru (SaO2) względem odchylenia pulsoksymetru (SpO2 - SaO2). Dla każdego przedmiotu badania używany jest inny marker. Regresja liniowa jest pokazana dla wszystkich badanych łącznie, a równanie z R2 jest pokazane na wykresie. Średnie odchylenie jest wyświetlane jako ciągła linia pozioma, a górne i dolne granice zgodności (średnie odchylenie ± 1,96•SD*) są pokazane jako przerywane linie poziome. W przypadku wykresów „zbiorczych” dla każdego pulsoksymetru stosowane są różne znaczniki. Tabele średniej, odchylenia standardowego, błędu standardowego, minimum, maksimum, 95% przedziału ufności, liczby i średniej kwadratowej są dostępne dla każdego odchylenia pulsoksymetru i wszystkich pulsoksymetrów połączonych w następujących zakresach SaO2 (hemoksymetr): 60 - 80%, 80 - 100%, 60 - 100%, 70 - 100%, 50 - 60%, 60 - 70%, 70 - 80%, 80 -90% i 90 - 100%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Hypoxia Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania mieli prawidłowy poziom hemoglobiny (hemoglobina ≤ 10 gm•dl-1) i wszyscy byli zdrowymi, niepalącymi osobami w wieku 21-49 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy poziom hemoglobiny (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
  • Zdrowy
  • Osoby niepalące
  • 21-49

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie dokładności nowego pulsoksymetru
Ramy czasowe: Około. 60 minut na temat
Podstawową miarą wyniku było znalezienie zgodności między metodami pomiaru z wieloma obserwacjami na osobę. Odczyty Spo2 z urządzenia testowego porównano z fabrycznie certyfikowanym i skalibrowanym monitorem saturacji oksyhemoglobiny (tj. oksymetr ABL-90 o wielu długościach fali) i dwa inne standardowe urządzenia pulsoksymetryczne wykorzystujące pierwiastek błędu średniokwadratowego jako miarę dokładności.
Około. 60 minut na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOMFIT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj