- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324385
Precisão de oxímetros de pulso com hipoxia profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma cânula arterial radial foi colocada no pulso esquerdo ou direito de cada indivíduo para amostragem de sangue arterial e monitoramento da pressão arterial. A gasometria para determinar a saturação de oxi-hemoglobina (SaO2) foi realizada usando um oxímetro multi-comprimento de onda ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, serial 1393-090R0359N0002). Este instrumento contém padrões de calibração certificados pela fábrica e algoritmos de controle de qualidade.
Cada sujeito teve duas amostras de sangue de controle coletadas no início de cada experimento, enquanto respirava o ar ambiente. A hipóxia foi então induzida a níveis diferentes e estáveis de saturação de oxi-hemoglobina (entre 70-100%) fazendo com que os indivíduos respirassem misturas de nitrogênio, ar ambiente e dióxido de carbono. Cada nível de platô de saturação de oxi-hemoglobina foi mantido por pelo menos 30 segundos ou até que as leituras dos oxímetros de pulso de referência estivessem estáveis. Duas amostras de sangue arterial foram então obtidas, com aproximadamente 30 segundos de intervalo. Cada platô estável, portanto, foi mantido por pelo menos 60 segundos com SpO2 flutuando em menos de 2-3%. Os platôs estavam nominalmente em 100%, saturação do ar ambiente, 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% e 70%. Um total de 270 amostras foram obtidas nos platôs de saturação ao longo deste trecho. Os dados foram fornecidos para análise. Pelo menos 200 pontos de dados foram coletados para cada tipo de oxímetro e combinação de sonda estudada.
Os dados do oxímetro de pulso são considerados como médias de 5 segundos correspondentes ao ponto de análise do sangue arterial. Pontos de dados individuais podem ser perdidos ou excluídos por queda de sinais ou falha do sinal do oxímetro em atingir um platô apropriado. Os dados são plotados como dados do Hemoxímetro (SaO2) versus viés do oxímetro de pulso (SpO2 - SaO2). Um marcador diferente é usado para cada sujeito do estudo. A regressão linear é mostrada para todos os assuntos combinados, e a equação com R2 é mostrada no gráfico. O viés médio é exibido como uma linha horizontal contínua, e os limites superior e inferior de concordância (viés médio ± 1,96•SD*) são mostrados por linhas horizontais tracejadas. Para os gráficos "agrupados", diferentes marcadores são usados para cada oxímetro de pulso. Tabelas de média, desvio padrão, erro padrão, mínimo, máximo, intervalo de confiança de 95%, contagem e raiz quadrada são fornecidas para o viés de cada oxímetro e todos os oxímetros combinados nas seguintes faixas de SaO2 (Hemoxímetro): 60 - 80%, 80 - 100%, 60 - 100%, 70 - 100%, 50 - 60%, 60 - 70%, 70 - 80%, 80 -90% e 90 - 100%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis normais de hemoglobina (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
- Saudável
- Indivíduos não fumantes
- 21-49
Critério de exclusão:
- Pouco saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testando a precisão de um novo dispositivo de oxímetro de pulso
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos por assunto
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A medida de resultado primário foi encontrar a concordância entre os métodos de medição com múltiplas observações por indivíduo.
As leituras de Spo2 do dispositivo de teste foram comparadas com um monitor de saturação de oxi-hemoglobina calibrado e certificado pela fábrica (ou seja,
Oxímetro multi-comprimento de onda ABL-90) e dois outros dispositivos de oxímetro padrão usando a raiz do erro quadrático médio como medida de precisão.
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Aproximadamente. 60 minutos por assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMFIT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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