Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão de oxímetros de pulso com hipoxia profunda

25 de março de 2020 atualizado por: Compumedics Limited
Testar a precisão de um monitor não invasivo de saturação de oxigênio no sangue que é colocado em um indivíduo com hipóxia profunda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma cânula arterial radial foi colocada no pulso esquerdo ou direito de cada indivíduo para amostragem de sangue arterial e monitoramento da pressão arterial. A gasometria para determinar a saturação de oxi-hemoglobina (SaO2) foi realizada usando um oxímetro multi-comprimento de onda ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, serial 1393-090R0359N0002). Este instrumento contém padrões de calibração certificados pela fábrica e algoritmos de controle de qualidade.

Cada sujeito teve duas amostras de sangue de controle coletadas no início de cada experimento, enquanto respirava o ar ambiente. A hipóxia foi então induzida a níveis diferentes e estáveis ​​de saturação de oxi-hemoglobina (entre 70-100%) fazendo com que os indivíduos respirassem misturas de nitrogênio, ar ambiente e dióxido de carbono. Cada nível de platô de saturação de oxi-hemoglobina foi mantido por pelo menos 30 segundos ou até que as leituras dos oxímetros de pulso de referência estivessem estáveis. Duas amostras de sangue arterial foram então obtidas, com aproximadamente 30 segundos de intervalo. Cada platô estável, portanto, foi mantido por pelo menos 60 segundos com SpO2 flutuando em menos de 2-3%. Os platôs estavam nominalmente em 100%, saturação do ar ambiente, 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% e 70%. Um total de 270 amostras foram obtidas nos platôs de saturação ao longo deste trecho. Os dados foram fornecidos para análise. Pelo menos 200 pontos de dados foram coletados para cada tipo de oxímetro e combinação de sonda estudada.

Os dados do oxímetro de pulso são considerados como médias de 5 segundos correspondentes ao ponto de análise do sangue arterial. Pontos de dados individuais podem ser perdidos ou excluídos por queda de sinais ou falha do sinal do oxímetro em atingir um platô apropriado. Os dados são plotados como dados do Hemoxímetro (SaO2) versus viés do oxímetro de pulso (SpO2 - SaO2). Um marcador diferente é usado para cada sujeito do estudo. A regressão linear é mostrada para todos os assuntos combinados, e a equação com R2 é mostrada no gráfico. O viés médio é exibido como uma linha horizontal contínua, e os limites superior e inferior de concordância (viés médio ± 1,96•SD*) são mostrados por linhas horizontais tracejadas. Para os gráficos "agrupados", diferentes marcadores são usados ​​para cada oxímetro de pulso. Tabelas de média, desvio padrão, erro padrão, mínimo, máximo, intervalo de confiança de 95%, contagem e raiz quadrada são fornecidas para o viés de cada oxímetro e todos os oxímetros combinados nas seguintes faixas de SaO2 (Hemoxímetro): 60 - 80%, 80 - 100%, 60 - 100%, 70 - 100%, 50 - 60%, 60 - 70%, 70 - 80%, 80 -90% e 90 - 100%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Hypoxia Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos incluídos no estudo tinham níveis normais de hemoglobina (hemoglobina ≤ 10gm•dl-1) e todos eram indivíduos saudáveis, não fumantes, com idade entre 21 e 49 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis normais de hemoglobina (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1)
  • Saudável
  • Indivíduos não fumantes
  • 21-49

Critério de exclusão:

  • Pouco saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testando a precisão de um novo dispositivo de oxímetro de pulso
Prazo: Aproximadamente. 60 minutos por assunto
A medida de resultado primário foi encontrar a concordância entre os métodos de medição com múltiplas observações por indivíduo. As leituras de Spo2 do dispositivo de teste foram comparadas com um monitor de saturação de oxi-hemoglobina calibrado e certificado pela fábrica (ou seja, Oxímetro multi-comprimento de onda ABL-90) e dois outros dispositivos de oxímetro padrão usando a raiz do erro quadrático médio como medida de precisão.
Aproximadamente. 60 minutos por assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOMFIT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever