- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324385
Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet gauche ou droit de chaque sujet pour le prélèvement de sang artériel et la surveillance de la pression artérielle. L'analyse des gaz du sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) a été effectuée à l'aide d'un oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhague, série 1393-090R0359N0002). Cet instrument contient des normes d'étalonnage et des algorithmes de contrôle qualité certifiés en usine.
Chaque sujet a eu deux échantillons de sang de contrôle prélevés au début de chaque expérience, tout en respirant l'air ambiant. L'hypoxie a ensuite été induite à des niveaux différents et stables de saturation en oxyhémoglobine (entre 70 et 100 %) en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air ambiant et de dioxyde de carbone. Chaque niveau de plateau de saturation en oxyhémoglobine a été maintenu pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que les lectures des oxymètres de pouls de référence soient stables. Deux échantillons de sang artériel ont ensuite été obtenus, à environ 30 secondes d'intervalle. Chaque plateau stable a donc été maintenu pendant au moins 60 secondes avec une SpO2 fluctuant de moins de 2 à 3 %. Les plateaux étaient nominalement à 100 %, saturation de l'air ambiant, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % et 70 %. Un total de 270 échantillons ont été obtenus aux plateaux de saturation sur cette plage. Les données ont été fournies pour analyse. Au moins 200 points de données ont été recueillis pour chaque type de combinaison d'oxymètre et de sonde étudiée.
Les données de l'oxymètre de pouls sont prises sous forme de moyennes sur 5 secondes correspondant au point d'analyse du sang artériel. Des points de données individuels peuvent être manqués ou exclus en cas de chute de signaux ou d'échec du signal de l'oxymètre pour atteindre un plateau approprié. Les données sont tracées en tant que données de l'hémoxymètre (SaO2) par rapport au biais de l'oxymètre de pouls (SpO2 - SaO2). Un marqueur différent est utilisé pour chaque sujet d'étude. La régression linéaire est montrée pour tous les sujets combinés, et l'équation avec R2 est montrée sur le graphique. Le biais moyen est affiché sous la forme d'une ligne horizontale pleine, et les limites supérieure et inférieure de l'accord (biais moyen ± 1,96•SD*) sont représentées par des lignes horizontales en pointillés. Pour les tracés "groupés", différents marqueurs sont utilisés pour chaque oxymètre de pouls. Des tableaux de moyenne, écart-type, erreur-type, minimum, maximum, intervalle de confiance à 95 %, nombre et moyenne quadratique sont fournis pour le biais de chaque oxymètre, et tous les oxymètres combinés dans les plages suivantes de SaO2 (Hémoxymètre) : 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % et 90 - 100 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Taux d'hémoglobine normaux (Hémoglobine ≤ 10gm•dl-1)
- En bonne santé
- Individus non-fumeurs
- 21-49
Critère d'exclusion:
- Mauvais pour la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la précision d'un nouvel oxymètre de pouls
Délai: Environ. 60 minutes par sujet
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Le critère de jugement principal était de trouver l'accord entre les méthodes de mesure avec plusieurs observations par individu.
Les lectures de Spo2 du dispositif de test ont été comparées à un moniteur de saturation d'oxyhémoglobine certifié et étalonné en usine (c'est-à-dire
oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90) et deux autres oxymètres standard utilisant l'erreur quadratique moyenne comme mesure de précision.
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Environ. 60 minutes par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMFIT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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