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Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde

25 mars 2020 mis à jour par: Compumedics Limited
Tester la précision d'un moniteur de saturation en oxygène sanguin non invasif placé sur un sujet souffrant d'hypoxie profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet gauche ou droit de chaque sujet pour le prélèvement de sang artériel et la surveillance de la pression artérielle. L'analyse des gaz du sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) a été effectuée à l'aide d'un oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90 (Hemoximeter, Radiometer, Copenhague, série 1393-090R0359N0002). Cet instrument contient des normes d'étalonnage et des algorithmes de contrôle qualité certifiés en usine.

Chaque sujet a eu deux échantillons de sang de contrôle prélevés au début de chaque expérience, tout en respirant l'air ambiant. L'hypoxie a ensuite été induite à des niveaux différents et stables de saturation en oxyhémoglobine (entre 70 et 100 %) en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air ambiant et de dioxyde de carbone. Chaque niveau de plateau de saturation en oxyhémoglobine a été maintenu pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que les lectures des oxymètres de pouls de référence soient stables. Deux échantillons de sang artériel ont ensuite été obtenus, à environ 30 secondes d'intervalle. Chaque plateau stable a donc été maintenu pendant au moins 60 secondes avec une SpO2 fluctuant de moins de 2 à 3 %. Les plateaux étaient nominalement à 100 %, saturation de l'air ambiant, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % et 70 %. Un total de 270 échantillons ont été obtenus aux plateaux de saturation sur cette plage. Les données ont été fournies pour analyse. Au moins 200 points de données ont été recueillis pour chaque type de combinaison d'oxymètre et de sonde étudiée.

Les données de l'oxymètre de pouls sont prises sous forme de moyennes sur 5 secondes correspondant au point d'analyse du sang artériel. Des points de données individuels peuvent être manqués ou exclus en cas de chute de signaux ou d'échec du signal de l'oxymètre pour atteindre un plateau approprié. Les données sont tracées en tant que données de l'hémoxymètre (SaO2) par rapport au biais de l'oxymètre de pouls (SpO2 - SaO2). Un marqueur différent est utilisé pour chaque sujet d'étude. La régression linéaire est montrée pour tous les sujets combinés, et l'équation avec R2 est montrée sur le graphique. Le biais moyen est affiché sous la forme d'une ligne horizontale pleine, et les limites supérieure et inférieure de l'accord (biais moyen ± 1,96•SD*) sont représentées par des lignes horizontales en pointillés. Pour les tracés "groupés", différents marqueurs sont utilisés pour chaque oxymètre de pouls. Des tableaux de moyenne, écart-type, erreur-type, minimum, maximum, intervalle de confiance à 95 %, nombre et moyenne quadratique sont fournis pour le biais de chaque oxymètre, et tous les oxymètres combinés dans les plages suivantes de SaO2 (Hémoxymètre) : 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % et 90 - 100 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Hypoxia Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets inscrits à l'étude avaient des taux d'hémoglobine normaux (hémoglobine ≤ 10gm•dl-1) et tous étaient des individus non fumeurs en bonne santé âgés de 21 à 49 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Taux d'hémoglobine normaux (Hémoglobine ≤ 10gm•dl-1)
  • En bonne santé
  • Individus non-fumeurs
  • 21-49

Critère d'exclusion:

  • Mauvais pour la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la précision d'un nouvel oxymètre de pouls
Délai: Environ. 60 minutes par sujet
Le critère de jugement principal était de trouver l'accord entre les méthodes de mesure avec plusieurs observations par individu. Les lectures de Spo2 du dispositif de test ont été comparées à un moniteur de saturation d'oxyhémoglobine certifié et étalonné en usine (c'est-à-dire oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90) et deux autres oxymètres standard utilisant l'erreur quadratique moyenne comme mesure de précision.
Environ. 60 minutes par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOMFIT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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