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深度缺氧时脉搏血氧仪的准确性

2020年3月25日 更新者:Compumedics Limited
测试放置在深度缺氧受试者身上的无创血氧饱和度监测仪的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

桡动脉插管被放置在每个受试者的左手腕或右手腕中,用于动脉血液采样和血压监测。 使用 ABL-90 多波长血氧仪(Hemoximeter,Radiometer,Copenhagen,序列号 1393-090R0359N0002)进行血气分析以确定氧合血红蛋白饱和度 (SaO2)。 该仪器包含工厂认证的校准标准和质量控制算法。

每个受试者在每个实验开始时都采集了两个对照血样,同时呼吸室内空气。 然后通过让受试者呼吸氮气、室内空气和二氧化碳的混合物,将缺氧诱导到不同且稳定的氧合血红蛋白饱和度水平(在 70-100% 之间)。 氧合血红蛋白饱和度的每个平台水平保持至少 30 秒或直到参考脉搏血氧仪读数稳定。 然后获得两个动脉血样,间隔大约 30 秒。 因此,每个稳定的平台至少保持 60 秒,SpO2 波动小于 2-3%。 高原名义上为 100%、室内空气饱和度、93%、90%、87%、85%、82%、80%、77%、75% 和 70%。 在此跨度内,在饱和高原处总共获得了 270 个样本。 提供数据用于分析。 为所研究的每种血氧计和探头组合收集了至少 200 个数据点。

脉搏血氧仪数据取为对应于动脉血液分析点的 5 秒平均值。 由于信号下降或血氧计信号未能达到适当的平稳状态,个别数据点可能会被遗漏或排除。 数据绘制为血氧计数据 (SaO2) 与脉搏血氧计偏差 (SpO2 - SaO2)。 每个研究对象使用不同的标记。 对所有受试者组合显示线性回归,并在图中显示带有 R2 的方程。 平均偏差显示为水平实线,一致的上限和下限(平均偏差± 1.96•SD*)显示为水平虚线。 对于“合并”图,每个脉搏血氧仪使用不同的标记。 为每个血氧计的偏差提供平均值、标准偏差、标准误差、最小值、最大值、95% 置信区间、计数和均方根的表格,所有血氧计在以下 SaO2(血氧计)范围内组合:60 - 80%, 80 - 100%、60 - 100%、70 - 100%、50 - 60%、60 - 70%、70 - 80%、80 -90% 和 90 - 100%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Hypoxia Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加研究的所有受试者的血红蛋白水平均正常(血红蛋白≤10gm•dl-1),均为21-49岁的健康不吸烟个体。

描述

纳入标准:

  • 正常血红蛋白水平(血红蛋白≤10gm•dl-1)
  • 健康
  • 非吸烟人士
  • 21-49

排除标准:

  • 不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试新脉搏血氧计设备的准确性
大体时间:约每科 60 分钟
主要结果测量是找到测量方法与每个人的多次观察之间的一致性。 将测试设备的 Spo2 读数与工厂认证和校准的氧合血红蛋白饱和度监测器(即 ABL-90 多波长血氧计)和其他两种使用均方根误差作为准确度测量标准的血氧计设备。
约每科 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年4月10日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOMFIT01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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