Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi

25. mars 2020 oppdatert av: Compumedics Limited
For å teste nøyaktigheten til en ikke-invasiv blodoksygenmetningsmonitor som er plassert på en person med dyp hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En radiell arteriell kanyle ble plassert i enten venstre eller høyre håndledd på hvert individ for arteriell blodprøvetaking og blodtrykksovervåking. Blodgassanalyse for å bestemme oksyhemoglobinmetning (SaO2) ble utført ved bruk av et ABL-90 multi-bølgelengde oksymeter (Hemoximeter, Radiometer, København, serienummer 1393-090R0359N0002). Dette instrumentet inneholder fabrikksertifiserte kalibreringsstandarder og kvalitetskontrollalgoritmer.

Hvert forsøksperson fikk tatt to kontrollblodprøver i begynnelsen av hvert eksperiment, mens de pustet inn romluft. Hypoksi ble deretter indusert til forskjellige og stabile nivåer av oksyhemoglobinmetning (mellom 70-100%) ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, romluft og karbondioksid. Hvert platånivå av oksyhemoglobinmetning ble opprettholdt i minst 30 sekunder eller til referansepulsoksymetreavlesningene var stabile. To arterielle blodprøver ble deretter tatt med ca. 30 sekunders mellomrom. Hvert stabilt platå ble derfor opprettholdt i minst 60 sekunder med SpO2 som fluktuerte med mindre enn 2-3 %. Platåene var nominelt på 100 %, romluftmetning, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % og 70 %. Totalt 270 prøver ble tatt på metningsplatåene over dette spennet. Data ble levert for analyse. Minst 200 datapunkter ble samlet inn for hver type oksymeter og probekombinasjon som ble studert.

Pulsoksymeterdata tas som 5 sekunders gjennomsnitt tilsvarende punktet for arteriell blodanalyse. Individuelle datapunkter kan gå glipp av eller utelukkes for tapte signaler eller feil på oksymetersignalet for å oppnå et passende platå. Data er plottet som hemoksymeterdata (SaO2) vs. pulsoksymeterskjevhet (SpO2 - SaO2). En annen markør brukes for hvert studieemne. Lineær regresjon vises for alle fag kombinert, og ligningen med R2 vises på plottet. Gjennomsnittlig skjevhet vises som en solid horisontal linje, og øvre og nedre grense for samsvar (gjennomsnittlig skjevhet ± 1,96•SD*) vises med stiplede horisontale linjer. For de "samlede" plottene brukes forskjellige markører for hvert pulsoksymeter. Tabeller over gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, minimum, maksimum, 95 % konfidensintervall, antall og rotmiddelkvadrat er gitt for hvert oksymeters skjevhet, og alle oksymetre kombinert i følgende områder av SaO2 (hemoksymeter): 60 - 80 %, 80 – 100 %, 60 – 100 %, 70 – 100 %, 50 – 60 %, 60 – 70 %, 70 – 80 %, 80 –90 % og 90 – 100 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Hypoxia Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene som ble registrert i studien hadde normale hemoglobinnivåer (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1), og alle var friske ikke-røykere i alderen 21-49.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale hemoglobinnivåer (hemoglobin ≤ 10gm•dl-1)
  • Sunn
  • Ikke-røykere
  • 21-49

Ekskluderingskriterier:

  • Usunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tester nøyaktigheten til en ny pulsoksymeterenhet
Tidsramme: Ca. 60 minutter per fag
Det primære utfallsmålet var å finne samsvar mellom målemetoder med flere observasjoner per individ. Spo2-avlesninger fra testenheten ble sammenlignet med en fabrikksertifisert og kalibrert oksyhemoglobinmetningsmonitor (dvs. ABL-90 multi-wavelength oxiemter) og to andre standard oksymeterenheter som bruker rotmiddelkvadratfeil som mål på nøyaktighet.
Ca. 60 minutter per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOMFIT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere