- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324385
Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En radiell arteriell kanyle ble plassert i enten venstre eller høyre håndledd på hvert individ for arteriell blodprøvetaking og blodtrykksovervåking. Blodgassanalyse for å bestemme oksyhemoglobinmetning (SaO2) ble utført ved bruk av et ABL-90 multi-bølgelengde oksymeter (Hemoximeter, Radiometer, København, serienummer 1393-090R0359N0002). Dette instrumentet inneholder fabrikksertifiserte kalibreringsstandarder og kvalitetskontrollalgoritmer.
Hvert forsøksperson fikk tatt to kontrollblodprøver i begynnelsen av hvert eksperiment, mens de pustet inn romluft. Hypoksi ble deretter indusert til forskjellige og stabile nivåer av oksyhemoglobinmetning (mellom 70-100%) ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, romluft og karbondioksid. Hvert platånivå av oksyhemoglobinmetning ble opprettholdt i minst 30 sekunder eller til referansepulsoksymetreavlesningene var stabile. To arterielle blodprøver ble deretter tatt med ca. 30 sekunders mellomrom. Hvert stabilt platå ble derfor opprettholdt i minst 60 sekunder med SpO2 som fluktuerte med mindre enn 2-3 %. Platåene var nominelt på 100 %, romluftmetning, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % og 70 %. Totalt 270 prøver ble tatt på metningsplatåene over dette spennet. Data ble levert for analyse. Minst 200 datapunkter ble samlet inn for hver type oksymeter og probekombinasjon som ble studert.
Pulsoksymeterdata tas som 5 sekunders gjennomsnitt tilsvarende punktet for arteriell blodanalyse. Individuelle datapunkter kan gå glipp av eller utelukkes for tapte signaler eller feil på oksymetersignalet for å oppnå et passende platå. Data er plottet som hemoksymeterdata (SaO2) vs. pulsoksymeterskjevhet (SpO2 - SaO2). En annen markør brukes for hvert studieemne. Lineær regresjon vises for alle fag kombinert, og ligningen med R2 vises på plottet. Gjennomsnittlig skjevhet vises som en solid horisontal linje, og øvre og nedre grense for samsvar (gjennomsnittlig skjevhet ± 1,96•SD*) vises med stiplede horisontale linjer. For de "samlede" plottene brukes forskjellige markører for hvert pulsoksymeter. Tabeller over gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, minimum, maksimum, 95 % konfidensintervall, antall og rotmiddelkvadrat er gitt for hvert oksymeters skjevhet, og alle oksymetre kombinert i følgende områder av SaO2 (hemoksymeter): 60 - 80 %, 80 – 100 %, 60 – 100 %, 70 – 100 %, 50 – 60 %, 60 – 70 %, 70 – 80 %, 80 –90 % og 90 – 100 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale hemoglobinnivåer (hemoglobin ≤ 10gm•dl-1)
- Sunn
- Ikke-røykere
- 21-49
Ekskluderingskriterier:
- Usunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tester nøyaktigheten til en ny pulsoksymeterenhet
Tidsramme: Ca. 60 minutter per fag
|
Det primære utfallsmålet var å finne samsvar mellom målemetoder med flere observasjoner per individ.
Spo2-avlesninger fra testenheten ble sammenlignet med en fabrikksertifisert og kalibrert oksyhemoglobinmetningsmonitor (dvs.
ABL-90 multi-wavelength oxiemter) og to andre standard oksymeterenheter som bruker rotmiddelkvadratfeil som mål på nøyaktighet.
|
Ca. 60 minutter per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOMFIT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .