Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssioksimetrien tarkkuus syvällä hypoksiassa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Compumedics Limited
Testaa ei-invasiivisen veren happisaturaatiomittarin tarkkuutta, joka asetetaan kohteelle, jolla on syvä hypoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen valtimoverinäytteen ottoa ja verenpaineen seurantaa varten. Verikaasuanalyysi oksihemoglobiinisaturaation (SaO2) määrittämiseksi suoritettiin käyttämällä ABL-90-moniaallonpituusoksimetriä (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, sarjanumero 1393-090R0359N0002). Tämä laite sisältää tehtaan sertifioimat kalibrointistandardit ja laadunvalvontaalgoritmit.

Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kaksi kontrolliverinäytettä jokaisen kokeen alussa hengittäessä huoneilmaa. Hypoksia indusoitiin sitten erilaisille ja vakaille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (70-100 %) antamalla koehenkilöitä hengittää typen, huoneilman ja hiilidioksidin seoksia. Kutakin oksihemoglobiinin saturaatiotasoa ylläpidettiin vähintään 30 sekuntia tai kunnes referenssipulssioksimetrien lukemat olivat stabiileja. Sitten otettiin kaksi valtimoverinäytettä, noin 30 sekunnin välein. Kutakin vakaata tasannetta pidettiin siksi vähintään 60 sekunnin ajan SpO2:n vaihtelun ollessa alle 2-3 %. Tasanteet olivat nimellisesti 100 %, huoneen ilman kyllästys, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % ja 70 %. Yhteensä 270 näytettä saatiin kyllästystasanteilta tällä ajanjaksolla. Tiedot toimitettiin analysoitavaksi. Ainakin 200 datapistettä kerättiin jokaisesta tutkitusta oksimetri- ja anturiyhdistelmätyypistä.

Pulssioksimetrin tiedot otetaan 5 sekunnin keskiarvoina, jotka vastaavat valtimoverianalyysin pistettä. Yksittäisiä datapisteitä voidaan jättää huomiotta tai jättää pois, jos signaalit katkeavat tai oksimetrin signaali ei saavuta sopivaa tasannetta. Tiedot piirretään hemoksimetritietoina (SaO2) vs. pulssioksimetrin poikkeama (SpO2 - SaO2). Jokaiselle opiskeluaineelle käytetään eri merkkiä. Lineaarinen regressio näytetään kaikille koehenkilöille yhdistettynä, ja yhtälö R2:n kanssa näkyy käyrässä. Keskimääräinen poikkeama näytetään yhtenäisenä vaakaviivana, ja yhteensopivuuden ylä- ja alarajat (keskiarvo ± 1,96•SD*) näkyvät katkoviivoilla. "Yhdistetyissä" käyrissä kullekin pulssioksimetrille käytetään eri markkereita. Taulukot keskiarvoista, keskihajonnasta, keskivirheestä, minimistä, maksimista, 95 %:n luottamusvälistä, luvusta ja neliökeskiarvosta tarjotaan jokaiselle oksimetrin harhalle ja kaikille oksimetrille yhdistettynä seuraavilla SaO2-alueilla (hemoksimetri): 60 - 80 %. 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % ja 90 - 100 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Hypoxia Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä oli normaali hemoglobiinitaso (hemoglobiini ≤ 10 gm•dl-1) ja kaikki olivat terveitä tupakoimattomia 21–49-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali hemoglobiinitaso (hemoglobiini ≤ 10gm•dl-1)
  • Terve
  • Savuttomat henkilöt
  • 21-49

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäterveellistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden pulssioksimetrilaitteen tarkkuuden testaus
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia per aihe
Ensisijainen tulosmitta oli löytää sopivuus mittausmenetelmien välillä, kun yksilöä kohden on useita havaintoja. Testilaitteesta saatuja Spo2-lukemia verrattiin tehtaan sertifioituun ja kalibroituun oksihemoglobiinin saturaatiomonitoriin (ts. ABL-90 monen aallonpituuden oksimetri) ja kaksi muuta standardia oksimetrilaitetta, jotka käyttävät keskiarvon neliövirhettä tarkkuuden mittana.
Noin 60 minuuttia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOMFIT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa