- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324385
Pulssioksimetrien tarkkuus syvällä hypoksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen valtimoverinäytteen ottoa ja verenpaineen seurantaa varten. Verikaasuanalyysi oksihemoglobiinisaturaation (SaO2) määrittämiseksi suoritettiin käyttämällä ABL-90-moniaallonpituusoksimetriä (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen, sarjanumero 1393-090R0359N0002). Tämä laite sisältää tehtaan sertifioimat kalibrointistandardit ja laadunvalvontaalgoritmit.
Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kaksi kontrolliverinäytettä jokaisen kokeen alussa hengittäessä huoneilmaa. Hypoksia indusoitiin sitten erilaisille ja vakaille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (70-100 %) antamalla koehenkilöitä hengittää typen, huoneilman ja hiilidioksidin seoksia. Kutakin oksihemoglobiinin saturaatiotasoa ylläpidettiin vähintään 30 sekuntia tai kunnes referenssipulssioksimetrien lukemat olivat stabiileja. Sitten otettiin kaksi valtimoverinäytettä, noin 30 sekunnin välein. Kutakin vakaata tasannetta pidettiin siksi vähintään 60 sekunnin ajan SpO2:n vaihtelun ollessa alle 2-3 %. Tasanteet olivat nimellisesti 100 %, huoneen ilman kyllästys, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % ja 70 %. Yhteensä 270 näytettä saatiin kyllästystasanteilta tällä ajanjaksolla. Tiedot toimitettiin analysoitavaksi. Ainakin 200 datapistettä kerättiin jokaisesta tutkitusta oksimetri- ja anturiyhdistelmätyypistä.
Pulssioksimetrin tiedot otetaan 5 sekunnin keskiarvoina, jotka vastaavat valtimoverianalyysin pistettä. Yksittäisiä datapisteitä voidaan jättää huomiotta tai jättää pois, jos signaalit katkeavat tai oksimetrin signaali ei saavuta sopivaa tasannetta. Tiedot piirretään hemoksimetritietoina (SaO2) vs. pulssioksimetrin poikkeama (SpO2 - SaO2). Jokaiselle opiskeluaineelle käytetään eri merkkiä. Lineaarinen regressio näytetään kaikille koehenkilöille yhdistettynä, ja yhtälö R2:n kanssa näkyy käyrässä. Keskimääräinen poikkeama näytetään yhtenäisenä vaakaviivana, ja yhteensopivuuden ylä- ja alarajat (keskiarvo ± 1,96•SD*) näkyvät katkoviivoilla. "Yhdistetyissä" käyrissä kullekin pulssioksimetrille käytetään eri markkereita. Taulukot keskiarvoista, keskihajonnasta, keskivirheestä, minimistä, maksimista, 95 %:n luottamusvälistä, luvusta ja neliökeskiarvosta tarjotaan jokaiselle oksimetrin harhalle ja kaikille oksimetrille yhdistettynä seuraavilla SaO2-alueilla (hemoksimetri): 60 - 80 %. 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 - 90 % ja 90 - 100 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali hemoglobiinitaso (hemoglobiini ≤ 10gm•dl-1)
- Terve
- Savuttomat henkilöt
- 21-49
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveellistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden pulssioksimetrilaitteen tarkkuuden testaus
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia per aihe
|
Ensisijainen tulosmitta oli löytää sopivuus mittausmenetelmien välillä, kun yksilöä kohden on useita havaintoja.
Testilaitteesta saatuja Spo2-lukemia verrattiin tehtaan sertifioituun ja kalibroituun oksihemoglobiinin saturaatiomonitoriin (ts.
ABL-90 monen aallonpituuden oksimetri) ja kaksi muuta standardia oksimetrilaitetta, jotka käyttävät keskiarvon neliövirhettä tarkkuuden mittana.
|
Noin 60 minuuttia per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMFIT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .