Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi

25. marts 2020 opdateret af: Compumedics Limited
For at teste nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv blodiltmætningsmonitor, som placeres på et individ med dyb hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ til arteriel blodprøvetagning og blodtryksovervågning. Blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning (SaO2) blev udført under anvendelse af et ABL-90 multi-bølgelængde oximeter (Hemoximeter, Radiometer, København, serienummer 1393-090R0359N0002). Dette instrument indeholder fabrikscertificerede kalibreringsstandarder og kvalitetskontrolalgoritmer.

Hvert forsøgsperson fik taget to kontrolblodprøver i begyndelsen af ​​hvert eksperiment, mens de indåndede rumluft. Hypoxi blev derefter induceret til forskellige og stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at lade forsøgspersoner indånde blandinger af nitrogen, rumluft og kuldioxid. Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder, eller indtil referencepulsoximetres aflæsninger var stabile. To arterielle blodprøver blev derefter taget med ca. 30 sekunders mellemrum. Hvert stabilt plateau blev derfor opretholdt i mindst 60 sekunder med SpO2 svingende med mindre end 2-3 %. Plateauerne var nominelt på 100 %, rumluftmætning, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % og 70 %. I alt 270 prøver blev opnået ved mætningsplateauerne over dette spænd. Data blev leveret til analyse. Mindst 200 datapunkter blev indsamlet for hver undersøgt type oximeter og probekombination.

Pulsoximeterdata tages som 5 sekunders gennemsnit svarende til punktet for arteriel blodanalyse. Individuelle datapunkter kan gå glip af eller udelukkes for tabte signaler eller svigt af oximetersignalet for at opnå et passende plateau. Data plottes som hæmoximeterdata (SaO2) vs. pulsoximeterbias (SpO2 - SaO2). Der bruges en anden markør for hvert studieemne. Lineær regression er vist for alle emner kombineret, og ligningen med R2 er vist på plottet. Middel bias vises som en ubrudt vandret linje, og de øvre og nedre grænser for overensstemmelse (gennemsnitlig bias ± 1,96•SD*) er vist med stiplede vandrette linjer. For de "poolede" plots bruges forskellige markører for hvert pulsoximeter. Tabeller over middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, minimum, maksimum, 95 % konfidensinterval, antal og rodmiddelværdi er angivet for hvert oximeters bias og alle oximetre kombineret i følgende områder af SaO2 (Hemoximeter): 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 -90 % og 90 - 100 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Hypoxia Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersonerne inkluderet i undersøgelsen havde normale hæmoglobinniveauer (hæmoglobin ≤ 10gm•dl-1), og alle var raske ikke-rygere i alderen 21-49.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale hæmoglobinniveauer (hæmoglobin ≤ 10gm•dl-1)
  • Sund og rask
  • Ikke-ryger personer
  • 21-49

Ekskluderingskriterier:

  • Usund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af nøjagtigheden af ​​en ny pulsoximeterenhed
Tidsramme: Ca. 60 minutter pr. emne
Det primære resultatmål var at finde overensstemmelsen mellem målemetoder med flere observationer pr. individ. Spo2-aflæsninger fra testenheden blev sammenlignet med en fabrikscertificeret og kalibreret oxyhæmoglobinmætningsmonitor (dvs. ABL-90 multi-wavelength oxiemter) og to andre standard oximeter-enheder, der anvender root mean squared error som mål for nøjagtighed.
Ca. 60 minutter pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOMFIT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner