- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324385
Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ til arteriel blodprøvetagning og blodtryksovervågning. Blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning (SaO2) blev udført under anvendelse af et ABL-90 multi-bølgelængde oximeter (Hemoximeter, Radiometer, København, serienummer 1393-090R0359N0002). Dette instrument indeholder fabrikscertificerede kalibreringsstandarder og kvalitetskontrolalgoritmer.
Hvert forsøgsperson fik taget to kontrolblodprøver i begyndelsen af hvert eksperiment, mens de indåndede rumluft. Hypoxi blev derefter induceret til forskellige og stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at lade forsøgspersoner indånde blandinger af nitrogen, rumluft og kuldioxid. Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder, eller indtil referencepulsoximetres aflæsninger var stabile. To arterielle blodprøver blev derefter taget med ca. 30 sekunders mellemrum. Hvert stabilt plateau blev derfor opretholdt i mindst 60 sekunder med SpO2 svingende med mindre end 2-3 %. Plateauerne var nominelt på 100 %, rumluftmætning, 93 %, 90 %, 87 %, 85 %, 82 %, 80 %, 77 %, 75 % og 70 %. I alt 270 prøver blev opnået ved mætningsplateauerne over dette spænd. Data blev leveret til analyse. Mindst 200 datapunkter blev indsamlet for hver undersøgt type oximeter og probekombination.
Pulsoximeterdata tages som 5 sekunders gennemsnit svarende til punktet for arteriel blodanalyse. Individuelle datapunkter kan gå glip af eller udelukkes for tabte signaler eller svigt af oximetersignalet for at opnå et passende plateau. Data plottes som hæmoximeterdata (SaO2) vs. pulsoximeterbias (SpO2 - SaO2). Der bruges en anden markør for hvert studieemne. Lineær regression er vist for alle emner kombineret, og ligningen med R2 er vist på plottet. Middel bias vises som en ubrudt vandret linje, og de øvre og nedre grænser for overensstemmelse (gennemsnitlig bias ± 1,96•SD*) er vist med stiplede vandrette linjer. For de "poolede" plots bruges forskellige markører for hvert pulsoximeter. Tabeller over middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, minimum, maksimum, 95 % konfidensinterval, antal og rodmiddelværdi er angivet for hvert oximeters bias og alle oximetre kombineret i følgende områder af SaO2 (Hemoximeter): 60 - 80 %, 80 - 100 %, 60 - 100 %, 70 - 100 %, 50 - 60 %, 60 - 70 %, 70 - 80 %, 80 -90 % og 90 - 100 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale hæmoglobinniveauer (hæmoglobin ≤ 10gm•dl-1)
- Sund og rask
- Ikke-ryger personer
- 21-49
Ekskluderingskriterier:
- Usund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af nøjagtigheden af en ny pulsoximeterenhed
Tidsramme: Ca. 60 minutter pr. emne
|
Det primære resultatmål var at finde overensstemmelsen mellem målemetoder med flere observationer pr. individ.
Spo2-aflæsninger fra testenheden blev sammenlignet med en fabrikscertificeret og kalibreret oxyhæmoglobinmætningsmonitor (dvs.
ABL-90 multi-wavelength oxiemter) og to andre standard oximeter-enheder, der anvender root mean squared error som mål for nøjagtighed.
|
Ca. 60 minutter pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOMFIT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .