- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04324385
Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden alany bal vagy jobb csuklójába sugárirányú artériás kanült helyeztünk az artériás vérvétel és a vérnyomás monitorozása céljából. Az oxihemoglobin telítettség (SaO2) meghatározására szolgáló vérgázelemzést ABL-90 többhullámú oximéterrel (Hemoximeter, Radiometer, Koppenhága, 1393-090R0359N0002 sorozatszám) végeztük. Ez a műszer gyárilag hitelesített kalibrációs szabványokat és minőségellenőrzési algoritmusokat tartalmaz.
Minden alanytól két kontroll vérmintát vettek minden kísérlet elején, miközben szobalevegőt lélegeztek. Ezt követően a hipoxiát az oxihemoglobin telítettségének különböző és stabil szintjeire indukáltuk (70-100%) azáltal, hogy az alanyok nitrogén, szobalevegő és szén-dioxid keverékét lélegezték be. Az oxihemoglobin telítettség minden platószintjét legalább 30 másodpercig fenntartottuk, vagy amíg a referencia pulzoximéterek leolvasásai stabilak nem voltak. Ezután két artériás vérmintát vettünk, körülbelül 30 másodperces különbséggel. Ezért minden stabil fennsík legalább 60 másodpercig fennmaradt úgy, hogy az SpO2 kevesebb, mint 2-3%-kal ingadozott. A fennsíkok névlegesen 100%, szoba levegő telítettsége 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% és 70% volt. Összesen 270 mintát vettünk a telítési fennsíkon ezen a szakaszon. Az adatokat elemzéshez szolgáltatták. Legalább 200 adatpontot gyűjtöttünk minden egyes vizsgált oximéter- és szonda-kombinációhoz.
A pulzoximéter adatait 5 másodperces átlagokként veszik, amelyek megfelelnek az artériás vér elemzésének pontjának. Az egyes adatpontok kimaradhatnak vagy kizárhatók, ha a jelek kiesnek, vagy ha az oximéter jele nem éri el a megfelelő platót. Az adatokat a hemoximéter adatai (SaO2) és a pulzoximéter torzítása (SpO2 - SaO2) ábrázolják. Minden tantárgyhoz más-más jelzőt használnak. Lineáris regresszió látható az összes alanyra kombinálva, és az R2 egyenlet látható a diagramon. Az átlagos torzítás folytonos vízszintes vonalként jelenik meg, az egyezés felső és alsó határát (átlagos torzítás ± 1,96•SD*) pedig szaggatott vízszintes vonalak jelzik. Az „összevont” diagramokhoz minden egyes pulzoximéterhez különböző markereket használnak. Átlag, szórás, standard hiba, minimum, maximum, 95%-os konfidencia intervallum, számlálás és négyzetes átlag táblázatok találhatók az egyes oximéterek torzításaihoz, valamint az összes oximéterhez a következő SaO2 (hemoximéter) tartományokban kombinálva: 60-80%, 80-100%, 60-100%, 70-100%, 50-60%, 60-70%, 70-80%, 80-90% és 90-100%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Hypoxia Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál hemoglobinszint (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1)
- Egészséges
- Nemdohányzó egyének
- 21-49
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új pulzoximéter készülék pontosságának tesztelése
Időkeret: Kb. 60 perc tárgyonként
|
Az elsődleges eredménymérő az volt, hogy megtaláljuk az egyedenkénti több megfigyelés mérési módszerei közötti egyezést.
A tesztkészülék Spo2-értékeit összehasonlítottuk egy gyárilag hitelesített és kalibrált oxihemoglobin telítési monitorral (pl.
ABL-90 többhullámú oxiemter) és két másik szabványos oximéteres eszköz, amely a négyzetes középhibát használja a pontosság mértékeként.
|
Kb. 60 perc tárgyonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOMFIT01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .