Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén

2020. március 25. frissítette: Compumedics Limited
Nem invazív véroxigén-telítettség-monitor pontosságának tesztelése, amelyet súlyos hipoxiás alanyra helyeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden alany bal vagy jobb csuklójába sugárirányú artériás kanült helyeztünk az artériás vérvétel és a vérnyomás monitorozása céljából. Az oxihemoglobin telítettség (SaO2) meghatározására szolgáló vérgázelemzést ABL-90 többhullámú oximéterrel (Hemoximeter, Radiometer, Koppenhága, 1393-090R0359N0002 sorozatszám) végeztük. Ez a műszer gyárilag hitelesített kalibrációs szabványokat és minőségellenőrzési algoritmusokat tartalmaz.

Minden alanytól két kontroll vérmintát vettek minden kísérlet elején, miközben szobalevegőt lélegeztek. Ezt követően a hipoxiát az oxihemoglobin telítettségének különböző és stabil szintjeire indukáltuk (70-100%) azáltal, hogy az alanyok nitrogén, szobalevegő és szén-dioxid keverékét lélegezték be. Az oxihemoglobin telítettség minden platószintjét legalább 30 másodpercig fenntartottuk, vagy amíg a referencia pulzoximéterek leolvasásai stabilak nem voltak. Ezután két artériás vérmintát vettünk, körülbelül 30 másodperces különbséggel. Ezért minden stabil fennsík legalább 60 másodpercig fennmaradt úgy, hogy az SpO2 kevesebb, mint 2-3%-kal ingadozott. A fennsíkok névlegesen 100%, szoba levegő telítettsége 93%, 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% és 70% volt. Összesen 270 mintát vettünk a telítési fennsíkon ezen a szakaszon. Az adatokat elemzéshez szolgáltatták. Legalább 200 adatpontot gyűjtöttünk minden egyes vizsgált oximéter- és szonda-kombinációhoz.

A pulzoximéter adatait 5 másodperces átlagokként veszik, amelyek megfelelnek az artériás vér elemzésének pontjának. Az egyes adatpontok kimaradhatnak vagy kizárhatók, ha a jelek kiesnek, vagy ha az oximéter jele nem éri el a megfelelő platót. Az adatokat a hemoximéter adatai (SaO2) és a pulzoximéter torzítása (SpO2 - SaO2) ábrázolják. Minden tantárgyhoz más-más jelzőt használnak. Lineáris regresszió látható az összes alanyra kombinálva, és az R2 egyenlet látható a diagramon. Az átlagos torzítás folytonos vízszintes vonalként jelenik meg, az egyezés felső és alsó határát (átlagos torzítás ± 1,96•SD*) pedig szaggatott vízszintes vonalak jelzik. Az „összevont” diagramokhoz minden egyes pulzoximéterhez különböző markereket használnak. Átlag, szórás, standard hiba, minimum, maximum, 95%-os konfidencia intervallum, számlálás és négyzetes átlag táblázatok találhatók az egyes oximéterek torzításaihoz, valamint az összes oximéterhez a következő SaO2 (hemoximéter) tartományokban kombinálva: 60-80%, 80-100%, 60-100%, 70-100%, 50-60%, 60-70%, 70-80%, 80-90% és 90-100%.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Hypoxia Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont alanyok mindegyike normális hemoglobinszinttel rendelkezett (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1), és mindegyik egészséges, nemdohányzó 21-49 éves egyén volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál hemoglobinszint (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1)
  • Egészséges
  • Nemdohányzó egyének
  • 21-49

Kizárási kritériumok:

  • Egészségtelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új pulzoximéter készülék pontosságának tesztelése
Időkeret: Kb. 60 perc tárgyonként
Az elsődleges eredménymérő az volt, hogy megtaláljuk az egyedenkénti több megfigyelés mérési módszerei közötti egyezést. A tesztkészülék Spo2-értékeit összehasonlítottuk egy gyárilag hitelesített és kalibrált oxihemoglobin telítési monitorral (pl. ABL-90 többhullámú oxiemter) és két másik szabványos oximéteres eszköz, amely a négyzetes középhibát használja a pontosság mértékeként.
Kb. 60 perc tárgyonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOMFIT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel