新型コロナウイルス感染症ワクチン候補（COV001）の研究

包含基準

ボランティアが研究に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18～55歳の健康な成人。
• (研究者の意見では) すべての研究要件を遵守する能力と意欲があること (参加者は公共交通機関やタクシーに頼ってはなりません)。
• 研究者がボランティアの病歴を一般開業医と話し合ったり、研究手順に関連する場合にはすべての医療記録にアクセスしたりすることを喜んで許可します。
• 女性のみ、研究期間中継続的に効果的な避妊法（以下を参照）を実践する意欲があり、スクリーニングおよびワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
• 研究期間中は献血を控えることに同意する。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加することができません。

• 認可された季節性インフルエンザワクチンおよび認可された肺炎球菌ワクチンを除き、各研究ワクチン接種の前後30日以内に研究介入以外のワクチンの接種を計画している。 参加者には、研究ワクチン接種の少なくとも7日前または後にこのワクチン接種を受けることが奨励されます。
• 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験ワクチンまたは認可ワクチンの事前受領（例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン）。
• ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。 -過去6か月以内に重度の感染症を再発し、免疫抑制剤を使用している。ただし、局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（14日未満の投与）は除く。
• 軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または免疫抑制療法または免疫調節療法を必要としない安定したセリアック病を除く、任意の自己免疫状態。
• ChAdOx1 nCoV-19またはMenACWYワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 血管浮腫の病歴。
• アナフィラキシーの既往歴。
• 妊娠、授乳、または研究中の妊娠の意欲/意図。
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴（例： 進行中の重度のうつ病、精神科入院歴、最近の自殺願望、自殺未遂歴、双極性障害、パーソナリティ障害、アルコールおよび薬物依存症、重度の摂食障害、精神病、気分安定剤または抗精神病薬の使用）。
• 出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴。
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。
• 軽度喘息を含む慢性呼吸器疾患（回復した小児喘息は許可されます）
• 慢性心血管疾患（高血圧を含む）、胃腸疾患、肝臓疾患（ギルバーツ症候群を除く）、腎臓疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、神経疾患（片頭痛を除く）
• 重度の過体重（BMI≧40 Kg/m2）または低体重（BMI≦18 Kg/m2）
• 毎週42ユニットを超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。
• スクリーニング生化学、血液検査、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
• 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。
• 検査室での病歴により、新型コロナウイルス感染症が確認されました。
• 2020 年 2 月以降、新たに発熱、咳、息切れ、嗅覚障害/味覚障害が発症した。 信頼できる検査が利用可能になった場合、この除外基準は登録前に SARS-CoV-2 の血清陽性に置き換えられます。
• 登録前に感染のリスクが高い人。これには、新型コロナウイルス感染症の感染が確認された人の濃厚接触者、症状のある家族のせいで自己隔離しなければならなかった人、A&Eで働く最前線の医療従事者、 ICU およびその他の高リスク領域。 信頼できる検査が利用可能になった場合、この除外基準は登録前に SARS-CoV-2 の血清陽性に置き換えられます。
• 重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクがある脆弱なグループと同じ世帯に住んでいる（イングランド公衆衛生局のガイダンスによる）

追加の除外基準（グループ 4 のみでパラセタモールを投与されている参加者のサブセット）

• アレルギー疾患の病歴またはパラセタモールによって悪化する可能性のある反応

再ワクチン接種の除外基準：

ワクチンに関連する以下の AE、またはワクチン接種当日またはその前に特定された AE は、問題のボランティアへの IMP のさらなる投与に対する絶対的禁忌を構成します。 研究中にこれらの事象のいずれかが発生した場合、対象は追加投与を受ける資格がなく、事象が解決または安定するまで臨床チームまたは主治医によってフォローアップされます。

• ワクチン投与後のアナフィラキシー反応
• 妊娠。 例外は、追加来院 B で追加接種を受ける前です。妊娠中の女性が、かかりつけの医師とワクチン接種について話し合っている場合 (例: GP) であり、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けることを選択した場合、これは追加訪問 B の一部として、または対照者への治療提供の一部として治験チームによって投与される場合があります。
• 治験責任医師の意見において、参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある有害事象