Um estudo de uma vacina candidata contra COVID-19 (COV001)

Critério de inclusão

O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo (os participantes não devem depender de transporte público ou táxis).
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
• Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacinação do estudo, com exceção da vacinação contra influenza sazonal licenciada e da vacina pneumocócica licenciada. Os participantes serão encorajados a receber esta vacinação pelo menos 7 dias antes ou depois da vacina do estudo.
• O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (ciclo com duração <14 dias).
• Quaisquer condições autoimunes, exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável que não requeira terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas ChAdOx1 nCoV-19 ou MenACWY.
• Qualquer história de angioedema.
• Qualquer história de anafilaxia.
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo (por exemplo, depressão grave contínua, história de internação em um centro psiquiátrico de internação, ideação suicida recente, história de tentativa de suicídio, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, dependência de álcool e drogas, transtorno alimentar grave, psicose, uso de estabilizadores de humor ou medicação antipsicótica).
• Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Doenças respiratórias crônicas, incluindo asma leve (asma infantil resolvida é permitida)
• Doença cardiovascular crônica (incluindo hipertensão), doença gastrointestinal, doença hepática (exceto síndrome de Gilberts), doença renal, distúrbio endócrino (incluindo diabetes) e doença neurológica (excluindo enxaqueca)
• Seriamente acima do peso (IMC≥40 Kg/m2) ou abaixo do peso (IMC≤18 Kg/m2)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo na bioquímica de triagem, exames de sangue hematológicos ou exame de urina.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Histórico de COVID-19 confirmado laboratorialmente.
• Novo início de febre ou tosse ou falta de ar ou anosmia/ageusia desde fevereiro de 2020. Se um teste confiável estiver disponível, esse critério de exclusão será substituído por soropositividade para SARS-CoV-2 antes da inscrição.
• Aqueles que estiveram em alto risco de exposição antes da inscrição, incluindo, entre outros: contatos próximos de casos confirmados de COVID-19, qualquer pessoa que teve que se auto-isolar como resultado de um membro sintomático da família, profissionais de saúde da linha de frente que trabalham em pronto-socorro, UTI e outras áreas de maior risco. Se um teste confiável estiver disponível, esse critério de exclusão será substituído por soropositividade para SARS-CoV-2 antes da inscrição.
• Morar na mesma casa que qualquer grupo vulnerável em risco de doença grave de COVID-19 (conforme orientação da Public Health England)

Critérios de exclusão adicionais (subconjunto de participantes que receberam Paracetamol apenas no grupo 4)

• Histórico de doença ou reações alérgicas que podem ser exacerbadas pelo Paracetamol

Critérios de exclusão de revacinação:

Os seguintes EAs associados a qualquer vacina, ou identificados no dia ou antes da vacinação, constituem contra-indicações absolutas para administração posterior de um IMP ao voluntário em questão. Se algum desses eventos ocorrer durante o estudo, o sujeito não será elegível para receber uma dose de reforço e será acompanhado pela equipe clínica ou seu médico de família até a resolução ou estabilização do evento:

• Reação anafilática após a administração da vacina
• Gravidez. Uma exceção a isso será antes do recebimento de uma dose de reforço na consulta extra B. Se uma mulher grávida discutiu a vacinação com seu médico habitual (por exemplo, GP) e opta por receber uma vacinação contra a COVID-19, esta pode ser administrada pela equipa do ensaio como parte da visita extra B ou como parte da prestação de tratamento aos controlos
• Qualquer EA que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo