En studie av en kandidat COVID-19-vaksine (COV001)

Inklusjonskriterier

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

• Friske voksne i alderen 18-55 år.
• Evner og vil (etter Utforskerens mening) overholde alle studiekrav (deltakere må ikke stole på offentlig transport eller drosjer).
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Planlagt mottak av annen vaksine enn studieintervensjonen innen 30 dager før og etter hver studievaksinasjon, med unntak av den lisensierte sesonginfluensavaksinen og den lisensierte pneumokokkvaksinen. Deltakerne vil bli oppfordret til å motta denne vaksinen minst 7 dager før eller etter studievaksinen.
• Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer <14 dager).
• Alle autoimmune tilstander, unntatt mild psoriasis, godt kontrollert autoimmun skjoldbrusk sykdom, vitiligo eller stabil cøliaki som ikke krever immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ChAdOx1 nCoV-19- eller MenACWY-vaksinene.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i studien (f. pågående alvorlig depresjon, innleggelseshistorie på et psykiatrisk sykehus, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, alkohol- og narkotikaavhengighet, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, bruk av stemningsstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner).
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Kroniske luftveissykdommer, inkludert mild astma (løst astma hos barn er tillatt)
• Kronisk kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon), gastrointestinal sykdom, leversykdom (unntatt Gilberts syndrom), nyresykdom, endokrin lidelse (inkludert diabetes) og nevrologisk sykdom (unntatt migrene)
• Alvorlig overvektig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervektig (BMI≤18 Kg/m2)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi, hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Historie om laboratoriebekreftet COVID-19.
• Ny debut av feber eller hoste eller kortpustethet eller anosmi/ageusi siden februar 2020. Skulle en pålitelig test bli tilgjengelig, vil disse eksklusjonskriteriene bli erstattet med seropositivitet for SARS-CoV-2 før påmelding.
• De som har vært utsatt for høy risiko før påmelding, inkludert men ikke begrenset til: nære kontakter med bekreftede covid-19-tilfeller, alle som måtte isolere seg selv som følge av et symptomatisk husstandsmedlem, helsepersonell i frontlinjen som jobber i akuttmottaket, ICU og andre områder med høyere risiko. Skulle en pålitelig test bli tilgjengelig, vil disse eksklusjonskriteriene bli erstattet med seropositivitet for SARS-CoV-2 før påmelding.
• Bor i samme husholdning som alle sårbare grupper med risiko for alvorlig covid-19-sykdom (i henhold til veiledning fra Public Health England)

Ytterligere eksklusjonskriterier (undergruppe av deltakere som får Paracetamol kun i gruppe 4)

• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av paracetamol

Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon:

Følgende bivirkninger assosiert med enhver vaksine, eller identifisert på eller før vaksinasjonsdagen, utgjør absolutte kontraindikasjoner for videre administrering av en IMP til den aktuelle frivillige. Hvis noen av disse hendelsene oppstår i løpet av studien, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta en boosterdose og vil bli fulgt opp av det kliniske teamet eller deres fastlege inntil hendelsen er avklart eller stabilisert:

• Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine
• Svangerskap. Et unntak fra dette vil være før mottak av en boosterdose ved ekstra besøk B. Hvis en gravid kvinne har diskutert vaksinasjon med sin vanlige kliniker (f.eks. fastlege) og velger å motta en covid-19-vaksinasjon, kan denne gis av prøveteamet som en del av ekstra besøk B eller som en del av behandlingstilbudet til kontroller.
• Eventuelle AE som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av studieresultatene