Uno studio su un candidato vaccino COVID-19 (COV001)

Criterio di inclusione

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio (i partecipanti non devono fare affidamento sui mezzi pubblici o sui taxi).
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale e accedere a tutte le cartelle cliniche quando rilevanti per le procedure dello studio.
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione autorizzata contro l'influenza stagionale e del vaccino contro lo pneumococco autorizzato. I partecipanti saranno incoraggiati a ricevere questa vaccinazione almeno 7 giorni prima o dopo il vaccino in studio.
• La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccini con adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata <14 giorni).
• Qualsiasi condizione autoimmune, ad eccezione della psoriasi lieve, della tiroide autoimmune ben controllata, della vitiligine o della celiachia stabile che non richieda terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY.
• Qualsiasi storia di angioedema.
• Qualsiasi storia di anafilassi.
• Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Anamnesi di grave condizione psichiatrica che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio (ad es. depressione grave in corso, anamnesi di ricovero in una struttura psichiatrica ospedaliera, ideazione suicidaria recente, anamnesi di tentativo di suicidio, disturbo bipolare, disturbo della personalità, dipendenza da alcol e droghe, disturbo alimentare grave, psicosi, uso di stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici).
• Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Malattie respiratorie croniche, compresa l'asma lieve (è consentita l'asma infantile risolta)
• Malattie cardiovascolari croniche (inclusa ipertensione), malattie gastrointestinali, malattie del fegato (eccetto la sindrome di Gilbert), malattie renali, disturbi endocrini (incluso il diabete) e malattie neurologiche (esclusa l'emicrania)
• Gravemente sovrappeso (BMI≥40 Kg/m2) o sottopeso (BMI≤18 Kg/m2)
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
• Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico, esami del sangue ematologici o analisi delle urine.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• La storia del laboratorio ha confermato COVID-19.
• Nuova insorgenza di febbre o tosse o fiato corto o anosmia/ageusia da febbraio 2020. Qualora fosse disponibile un test affidabile, questo criterio di esclusione verrà sostituito con la sieropositività per SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento.
• Coloro che sono stati ad alto rischio di esposizione prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a: contatti stretti di casi confermati di COVID-19, chiunque abbia dovuto autoisolarsi a causa di un membro della famiglia sintomatico, operatori sanitari in prima linea che lavorano in pronto soccorso, ICU e altre aree ad alto rischio. Qualora fosse disponibile un test affidabile, questo criterio di esclusione verrà sostituito con la sieropositività per SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento.
• Vivere nella stessa famiglia di qualsiasi gruppo vulnerabile a rischio di grave malattia COVID-19 (come da guida di Public Health England)

Ulteriori criteri di esclusione (sottogruppo di partecipanti che ricevono paracetamolo solo nel gruppo 4)

• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate dal paracetamolo

Criteri di esclusione dalla rivaccinazione:

I seguenti eventi avversi associati a qualsiasi vaccino o identificati il ​​giorno stesso o prima della vaccinazione costituiscono controindicazioni assolute all'ulteriore somministrazione di un IMP al volontario in questione. Se uno qualsiasi di questi eventi si verifica durante lo studio, il soggetto non sarà idoneo a ricevere una dose di richiamo e sarà seguito dal team clinico o dal suo medico di famiglia fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento:

• Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino
• Gravidanza. Un'eccezione a questo sarà prima di ricevere una dose di richiamo alla visita extra B. Se una donna incinta ha discusso della vaccinazione con il proprio medico abituale (ad es. GP) e sceglie di ricevere una vaccinazione COVID-19, questa può essere somministrata dal team di sperimentazione come parte della visita extra B o come parte della fornitura di cure ai controlli
• Qualsiasi evento avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati dello studio