Studie kandidáta na vakcínu proti COVID-19 (COV001)

Kritéria pro zařazení

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdraví dospělí ve věku 18-55 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie (účastníci se nesmí spoléhat na veřejnou dopravu nebo taxi).
• Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
• Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než studijní intervence do 30 dnů před a po každé studijní vakcinaci s výjimkou schváleného očkování proti sezónní chřipce a schválené pneumokokové vakcíny. Účastníci budou vyzváni, aby podstoupili toto očkování alespoň 7 dní před nebo po studijní vakcíně.
• Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající <14 dní).
• Jakékoli autoimunitní stavy, kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie nevyžadující imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny ChAdOx1 nCoV-19 nebo MenACWY.
• Jakákoli anamnéza angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii (např. pokračující těžká deprese, anamnéza přijetí do lůžkového psychiatrického zařízení, nedávné sebevražedné myšlenky, anamnéza pokusu o sebevraždu, bipolární porucha, porucha osobnosti, závislost na alkoholu a drogách, těžká porucha příjmu potravy, psychóza, užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotických léků).
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Chronická onemocnění dýchacích cest, včetně mírného astmatu (vyléčené dětské astma je povoleno)
• Chronické kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze), gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater (kromě Gilbertsova syndromu), onemocnění ledvin, endokrinní porucha (včetně cukrovky) a neurologická onemocnění (kromě migrény)
• Vážná nadváha (BMI≥40 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2)
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningové biochemii, hematologických krevních testech nebo analýze moči.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
• Anamnéza laboratorně potvrzeného COVID-19.
• Nový nástup horečky nebo kašle nebo dušnosti nebo anosmie/ageuzie od února 2020. Pokud bude k dispozici spolehlivý test, tato vylučovací kritéria budou před zařazením nahrazena séropozitivitou na SARS-CoV-2.
• Ti, kteří byli před zařazením vystaveni vysokému riziku expozice, včetně, ale nejen: blízkých kontaktů s potvrzenými případy COVID-19, kohokoli, kdo se musel izolovat v důsledku symptomatického člena domácnosti, předních zdravotnických pracovníků pracujících v A&E, JIP a další rizikové oblasti. Pokud bude k dispozici spolehlivý test, tato vylučovací kritéria budou před zařazením nahrazena séropozitivitou na SARS-CoV-2.
• Žít ve stejné domácnosti jako jakékoli zranitelné skupiny ohrožené závažným onemocněním COVID-19 (podle pokynů Public Health England)

Další kritéria vyloučení (podskupina účastníků užívajících paracetamol pouze ve skupině 4)

• Alergické onemocnění nebo reakce, které mohou být paracetamolem pravděpodobně exacerbovány, v anamnéze

Kritéria vyloučení z přeočkování:

Následující nežádoucí účinky spojené s jakoukoli vakcínou nebo identifikované v den vakcinace nebo před ním představují absolutní kontraindikaci dalšího podávání IMP dotyčnému dobrovolníkovi. Pokud dojde během studie k některé z těchto příhod, subjekt nebude způsobilý k podání posilovací dávky a bude sledován klinickým týmem nebo jeho praktickým lékařem, dokud se příhoda nevyřeší nebo stabilizuje:

• Anafylaktická reakce po podání vakcíny
• Těhotenství. Výjimka bude před podáním posilovací dávky při další návštěvě B. Pokud těhotná žena projednala očkování se svým obvyklým lékařem (např. praktický lékař) a rozhodne se pro očkování proti COVID-19, může to být aplikováno zkušebním týmem jako součást další návštěvy B nebo jako součást poskytování léčby kontrolám
• Jakákoli AE, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie