Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokkaasta COVID-19-rokotteesta (COV001)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I/II tutkimus koronavirustautiehdokkaiden (COVID-19) -rokotteen ChAdOx1 nCoV-19 tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa

Vaiheen I/II yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus koronavirustautia (COVID-19) koskevan ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Isossa-Britanniassa terveillä aikuisilla 18–55-vuotiailla vapaaehtoisilla. Rokote annetaan lihakseen (IM) käsivarren hartialihakseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmiä on 4, ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 1090. Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuskäynnistä (noin 15 kuukautta ilmoittautumisesta osallistujille, jotka saavat 2 annosta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1090

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset (osallistujat eivät saa luottaa joukkoliikenteeseen tai takseihin).
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on aiheellista tutkimustoimenpiteiden kannalta.
  • Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimustoimenpiteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta ja sen jälkeen .lukuun ottamatta luvanvaraista kausi-influenssarokotusta ja luvanvaraista pneumokokkirokotetta. Osallistujia rohkaistaan ​​saamaan tämä rokote vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää alle 14 päivää).
  • Kaikki autoimmuunisairaudet, paitsi lievä psoriaasi, hyvin hallittu autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia, joka ei vaadi immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19- tai MenACWY-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa angioedeeman historia.
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. jatkuva vaikea masennus, psykiatriseen sairaalahoitoon ottaminen, äskettäiset itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys historia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, alkoholi- ja huumeriippuvuus, vakava syömishäiriö, psykoosi, mielialan stabilointiaineiden tai psykoosilääkkeiden käyttö).
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
  • Krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien lievä astma (lapsuuden astma on sallittu)
  • Krooninen sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien verenpainetauti), maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus (paitsi Gilbertsin oireyhtymä), munuaissairaus, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien diabetes) ja neurologiset sairaudet (paitsi migreeni)
  • vakavasti ylipainoinen (BMI≥40 kg/m2) tai alipainoinen (BMI≤18 kg/m2)
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa, hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  • Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia.
  • Uusi kuume tai yskä tai hengenahdistus tai anosmia/ageusia helmikuusta 2020 lähtien. Jos luotettava testi tulee saataville, tämä poissulkemiskriteeri korvataan seropositiivisuudella SARS-CoV-2:lle ennen rekisteröintiä.
  • Henkilöt, joilla on ollut suuri altistumisriski ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vahvistettujen COVID-19-tapausten läheiset kontaktit, kaikki, jotka joutuivat eristäytymään oireellisen perheenjäsenen vuoksi, A&E:ssä työskentelevät etulinjan terveydenhuollon ammattilaiset, ICU ja muut riskialttiit alueet. Jos luotettava testi tulee saataville, tämä poissulkemiskriteeri korvataan seropositiivisuudella SARS-CoV-2:lle ennen rekisteröintiä.
  • Asuminen samassa taloudessa kaikkien haavoittuvien ryhmien kanssa, joilla on riski saada vakava COVID-19-tauti (Englannin kansanterveysalan ohjeiden mukaan)

Muut poissulkemiskriteerit (parasetamolia saaneiden osallistujien alaryhmä vain ryhmässä 4)

• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota parasetamoli todennäköisesti pahentaa

Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit:

Seuraavat rokotteisiin liittyvät tai rokotuspäivänä tai sitä ennen tunnistetut AE-tapahtumat ovat ehdoton vasta-aihe IMP:n jatkamiselle kyseiselle vapaaehtoiselle. Jos jokin näistä tapahtumista ilmenee tutkimuksen aikana, koehenkilö ei ole oikeutettu saamaan tehosteannosta, ja kliininen ryhmä tai hänen yleislääkärinsä seuraa häntä, kunnes tapahtuma on ratkaistu tai vakiintunut:

  • Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen
  • Raskaus. Poikkeuksena tähän on ennen tehosteannoksen saamista lisäkäynnillä B. Jos raskaana oleva nainen on keskustellut rokotuksesta tavallisen lääkärinsä kanssa (esim. GP) ja päättää ottaa COVID-19-rokotteen, tutkimusryhmä voi antaa tämän osana ylimääräistä B-käyntiä tai osana hoidon antamista kontrolleille.
  • Mikä tahansa AE, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1a
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Active Comparator: Ryhmä 1b
Vapaaehtoiset saavat tavallisen kerta-annoksen MenACWY-rokotetta
Biologinen: MenACWY
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta lihakseen annettuna
Kokeellinen: Ryhmä 1c
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja tehosteannoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 9 kuukautta myöhemmin
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) myöhäinen rokote (LV)
ChAdOx1 nCoV-19 -annos 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) 9 kuukauden kuluttua kerta- tai kaksinkertaisen 5x10^10 vp:n ChAdOx1 nCoV-19 -annoksen saamisesta
Kokeellinen: Ryhmä 1d
Vapaaehtoiset saavat tavallisen kerta-annoksen MenACWY-rokotetta. 9 kuukautta myöhemmin he saavat kaksi annosta 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 4-12 viikon välein
Biologinen: MenACWY
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta lihakseen annettuna
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) myöhäinen rokote kaksi (LVT)
Annos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) 9 kuukautta kerta- tai kaksinkertaisen MenACWY-annoksen saamisen jälkeen, sitten tehoste 4-12 viikkoa myöhemmin
Kokeellinen: Ryhmä 2a
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Active Comparator: Ryhmä 2b
Vapaaehtoiset saavat tavallisen kerta-annoksen MenACWY-rokotetta
Biologinen: MenACWY
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta lihakseen annettuna
Kokeellinen: Ryhmä 2c
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja viikolla 8
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 täysi tehostus
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Kokeellinen: Ryhmä 2d
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja tehosteannoksen 2,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 8
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 puolitehoste
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos 2,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Active Comparator: Ryhmä 2e
Vapaaehtoiset saavat kaksi normaalia kerta-annosta MenACWY-rokotetta viikolla 0 ja viikolla 8
Biologinen: MenACWY-tehostus
Tavallinen MenACWY-annos, jota seuraa MenACWY:n tehosteannos
Kokeellinen: Ryhmä 2f
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja tehosteannoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x1010vp) vähintään 4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml tehoste
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x10^10vp)
Active Comparator: Ryhmä 2g
Vapaaehtoiset saavat kaksi tavallista kerta-annosta MenACWY-rokotetta vähintään 4 viikon välein
Biologinen: MenACWY-tehostus
Tavallinen MenACWY-annos, jota seuraa MenACWY:n tehosteannos
Kokeellinen: Ryhmä 3a
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja yhden annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 4
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 täysi tehostus
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Kokeellinen: Ryhmä 3b
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0, tehosteannoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x1010vp) vähintään 4 viikkoa myöhemmin ja kolmannen annoksen ChAdOx1 nCoV-19n 0,5 ml (3,5-6,5 x 1010 vp) 9 kuukauden iässä
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) myöhäinen rokote (LV)
ChAdOx1 nCoV-19 -annos 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) 9 kuukauden kuluttua kerta- tai kaksinkertaisen 5x10^10 vp:n ChAdOx1 nCoV-19 -annoksen saamisesta
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 täysi tehostus
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Kokeellinen: Ryhmä 4a
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Lääke: Parasetamoli
1 g 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
Active Comparator: Ryhmä 4b
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 lihakseen annettuna
Biologinen: MenACWY
Normaali kerta-annos MenACWY-rokotetta lihakseen annettuna
Lääke: Parasetamoli
1 g 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
Kokeellinen: Ryhmä 4c
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 viikolla 0 ja tehosteannoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x1010vp) vähintään 4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
Yksi annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml tehoste
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x10^10vp)
Active Comparator: Ryhmä 4d
Vapaaehtoiset saavat kaksi tavallista kerta-annosta MenACWY-rokotetta vähintään 4 viikon välein
Biologinen: MenACWY-tehostus
Tavallinen MenACWY-annos, jota seuraa MenACWY:n tehosteannos
Kokeellinen: Ryhmä 5a
Vapaaehtoiset saavat kaksi annosta 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19 ≤ 16 viikon välein ja kolmannen annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5x1010vp) 9 kuukauden kuluttua
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) myöhäinen rokote (LV)
ChAdOx1 nCoV-19 -annos 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) 9 kuukauden kuluttua kerta- tai kaksinkertaisen 5x10^10 vp:n ChAdOx1 nCoV-19 -annoksen saamisesta
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 täysi tehostus
Yksittäinen annos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää ja sen jälkeen tehosteannos 5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19:ää
Kokeellinen: Ryhmä 5b
Vapaaehtoiset saavat kaksi tavallista kerta-annosta MenACWY-rokotetta ≤ 16 viikon välein, annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 1010vp) 9 kuukauden kuluttua ja sitten toisen annoksen ChAdOx1 nCoV-19 0,5-15 ml (0,5-15 ml) 4-12 viikon kuluttua
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) myöhäinen rokote kaksi (LVT)
Annos ChAdOx1 nCoV-19 0,5 ml (3,5-6,5 x 10^10vp) 9 kuukautta kerta- tai kaksinkertaisen MenACWY-annoksen saamisen jälkeen, sitten tehoste 4-12 viikkoa myöhemmin
Biologinen: MenACWY-tehostus
Tavallinen MenACWY-annos, jota seuraa MenACWY:n tehosteannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus COVID-19:ää vastaan: Virologisesti vahvistettujen (PCR-positiivisten) oireenmukaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virologisesti vahvistettujen (PCR- tai NAAT-positiivisten) oireellisten COVID-19-tapausten määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokasrokotteen turvallisuus ChAdOx1 nCoV: Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan 1. heinäkuuta 2021 asti tai 6 kuukautta myöhäisestä rokotuskäynnistä sen mukaan, kumpi on viimeisin
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili. ChAdOx1 nCoV: pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili. ChAdOx1 nCoV: pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili. ChAdOx1 nCoV: ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 tai 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen (7 päivää rokotuksen jälkeen ryhmissä 1c, 1d, 5a ja 5b)
7 tai 28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV turvallisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuusprofiili tavallisilla verikokeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta turvalaboratoriotoimenpiteiden osalta (hematologiset ja biokemialliset veritulokset)
6 kuukautta
Arvioi ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisuusprofiilia mittaamalla taudin voimistumisen jaksojen lukumäärää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin pahenemisjaksojen esiintyminen
6 kuukautta
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​sairaalahoidon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvien sairaalakäyntien määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvien tehohoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokkaan ChAdOx1 nCoV-19 tehoa vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​COVID-19-kuolemien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COVID-19:aan liittyvien kuolemantapausten määrä
6 kuukautta
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19 tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavan COVID-19-taudin esiintyminen (määritelty kliinisen vaikeusasteikon mukaan)
6 kuukautta
Arvioi ehdokas ChAdOx1 nCoV-19:n tehokkuus vakavaa ja ei-vakavaa COVID-19:ää vastaan ​​mittaamalla serokonversioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden ihmisten osuus, joista tulee seropositiivisia non-Spike SARS-CoV-2 -antigeeneille tutkimuksen aikana
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys ELISpot-määrityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäinen immunospot (ELISpot) vasteet SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vasta-aineiden määrä (serokonversion määrä)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n solu- ja humoraalinen immunogeenisyys virusta neutraloivien vasta-ainemääritysten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virusta neutraloivan vasta-aineen (NAb) määritykset elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
6 kuukautta
Arvioi turvallisuuden, reaktogeenisuuden, immunogeenisuuden ja tehon päätepisteet osallistujille, jotka saavat ennaltaehkäisevää parasetamolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki turvallisuus-, reaktogeenisyys-, immunogeenisyys- ja tehokkuuspäätepisteet
6 kuukautta
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n immunogeenisyys, kun se annetaan homologisena alkutehosteena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vasta-aineet (serokonversionopeudet) tehostuksen jälkeen
6 kuukautta
Vertaa viruksen leviämistä SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisten yksilöiden ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot viruksen leviämisessä ulosteeseen rokote- ja vertailuhaarojen välillä 7 päivän jälkeen ja sen jälkeen SARS-CoV-2 PCR- tai NAAT-positiivisuuden jälkeen
6 kuukautta
Arvioi viivästetyn kolmen annoksen ChAdOx1 nCoV-19 -ohjelman immunogeenisyys
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu LV14:stä, LV28:sta ja LV182:sta
Määritä SARS-CoV-2-piikkiproteiinin vasta-aineet (serokonversionopeudet) tehostuksen jälkeen
Verinäytteet otettu LV14:stä, LV28:sta ja LV182:sta
arvioida suojan immunologisia korrelaatteja suhteessa COVID-19-taudin esiintymiseen ChAdOx1 nCoV-19 -saajilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Immunologiset päätepisteet (vasta-aine- ja soluvasteet SARS-COV2-piikkiproteiinille) ja COVID-19-taudin päätepisteet (SARS-COV2 PCR-positiivisuus plus oireet) ChAdOx1 nCoV-19 -vastaanottajat
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Pollard, Prof, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 nCoV-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa