Eine Studie über einen möglichen COVID-19-Impfstoff (COV001)

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Freiwillige alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–55 Jahren.
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen (Teilnehmer dürfen nicht auf öffentliche Verkehrsmittel oder Taxis angewiesen sein).
• Bereit, den Prüfärzten zu gestatten, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Unterlagen zuzugreifen, wenn diese für die Studienabläufe relevant sind.
• Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung (siehe unten) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings und der Impfung.
• Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme der zugelassenen saisonalen Grippeimpfung und des zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffs. Den Teilnehmern wird empfohlen, diese Impfung mindestens 7 Tage vor oder nach ihrer Studienimpfung zu erhalten.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. B. Adenovirus-Vektorimpfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Einnahme immunsuppressiver Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme topischer Steroide oder kurzfristiger oraler Steroide (Kurdauer < 14 Tage).
• Alle Autoimmunerkrankungen, außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordern.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der ChAdOx1 nCoV-19- oder MenACWY-Impfstoffe wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Angioödeme in der Vorgeschichte.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
• Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltende schwere Depression, Einweisung in eine stationäre psychiatrische Einrichtung in der Vorgeschichte, kürzliche Suizidgedanken, Suizidversuch in der Vorgeschichte, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, schwere Essstörung, Psychose, Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika).
• Blutungsstörung (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen.
• Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.
• Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich leichtem Asthma (abgeheiltes Asthma im Kindesalter ist zulässig)
• Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck), Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen (außer Gilbert-Syndrom), Nierenerkrankungen, endokrine Störungen (einschließlich Diabetes) und neurologische Erkrankungen (außer Migräne)
• Schwerwiegendes Übergewicht (BMI ≥ 40 kg/m2) oder Untergewicht (BMI ≤ 18 kg/m2)
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
• Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen Screening-, hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinanalysen.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von im Labor bestätigtem COVID-19.
• Neu aufgetretenes Fieber oder Husten oder Kurzatmigkeit oder Anosmie/Ageusie seit Februar 2020. Sollte ein zuverlässiger Test verfügbar sein, wird dieses Ausschlusskriterium vor der Einschreibung durch Seropositivität für SARS-CoV-2 ersetzt.
• Personen, die vor der Einschreibung einem hohen Expositionsrisiko ausgesetzt waren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: enge Kontakte bestätigter COVID-19-Fälle, alle, die sich aufgrund eines symptomatischen Haushaltsmitglieds selbst isolieren mussten, medizinisches Fachpersonal an vorderster Front, das in der Notaufnahme arbeitet, Intensivstationen und andere Bereiche mit höherem Risiko. Sollte ein zuverlässiger Test verfügbar sein, wird dieses Ausschlusskriterium vor der Einschreibung durch Seropositivität für SARS-CoV-2 ersetzt.
• Leben im selben Haushalt wie gefährdete Gruppen, bei denen das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht (gemäß den Leitlinien von Public Health England).

Zusätzliche Ausschlusskriterien (Untergruppe der Teilnehmer, die Paracetamol erhalten, nur in Gruppe 4)

• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch Paracetamol wahrscheinlich verschlimmert werden

Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung:

Die folgenden Nebenwirkungen, die mit einem Impfstoff in Zusammenhang stehen oder am oder vor dem Tag der Impfung festgestellt wurden, stellen absolute Kontraindikationen für die weitere Verabreichung eines IMP an den betreffenden Freiwilligen dar. Wenn während der Studie eines dieser Ereignisse auftritt, hat der Proband keinen Anspruch auf eine Auffrischungsdosis und wird vom klinischen Team oder seinem Hausarzt weiterbeobachtet, bis das Ereignis behoben oder stabilisiert ist:

• Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs
• Schwangerschaft. Eine Ausnahme hiervon gilt vor Erhalt einer Auffrischungsdosis bei zusätzlichem Besuch B. Wenn eine schwangere Frau die Impfung mit ihrem Hausarzt besprochen hat (z. B. Allgemeinmediziner) und sich für eine COVID-19-Impfung entscheidet, kann diese vom Studienteam im Rahmen des Zusatzbesuchs B oder im Rahmen der Behandlung der Kontrollpersonen verabreicht werden
• Alle Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können