Исследование потенциальной вакцины против COVID-19 (COV001)

Критерии включения

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет.
• Способны и готовы (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования (участники не должны полагаться на общественный транспорт или такси).
• Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
• Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
• Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• Запланированное получение любой вакцины, кроме исследуемого вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины, за исключением лицензированной вакцины против сезонного гриппа и лицензированной пневмококковой вакцины. Участникам будет рекомендовано сделать эту прививку по крайней мере за 7 дней до или после их исследуемой вакцины.
• Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые коронавирусные вакцины).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс продолжительностью <14 дней).
• Любые аутоиммунные состояния, кроме легкого псориаза, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной глютеновой болезни, не требующих иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин ChAdOx1 nCoV-19 или MenACWY.
• Любой ангионевротический отек в анамнезе.
• Любая история анафилаксии.
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (например, продолжающаяся тяжелая депрессия, госпитализация в психиатрическое стационарное учреждение в анамнезе, недавние суицидальные мысли, попытки самоубийства в анамнезе, биполярное расстройство, расстройство личности, алкогольная и наркотическая зависимость, тяжелое расстройство пищевого поведения, психоз, прием стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов).
• нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Хронические заболевания органов дыхания, в том числе бронхиальная астма легкой степени (допускается разрешенная детская астма)
• Хронические сердечно-сосудистые заболевания (включая гипертонию), желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени (кроме синдрома Жильбера), заболевания почек, эндокринные нарушения (включая диабет) и неврологические заболевания (за исключением мигрени)
• Серьезный избыточный вес (ИМТ≥40 кг/м2) или недостаточный вес (ИМТ≤18 кг/м2)
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при биохимическом скрининге, гематологических анализах крови или анализе мочи.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• История лабораторно подтвержденного COVID-19.
• Новое появление лихорадки, кашля, одышки или аносмии/агевзии с февраля 2020 года. Если надежный тест станет доступным, этот критерий исключения будет заменен на серопозитивный тест на SARS-CoV-2 перед зачислением.
• Те, кто подвергался высокому риску заражения до зачисления, включая, помимо прочего: тесные контакты с подтвержденными случаями COVID-19, всех, кто был вынужден самоизолироваться из-за симптоматического члена семьи, передовых медицинских работников, работающих в отделении неотложной помощи, Отделение интенсивной терапии и другие зоны повышенного риска. Если надежный тест станет доступным, этот критерий исключения будет заменен на серопозитивный тест на SARS-CoV-2 перед зачислением.
• Проживание в одном домохозяйстве с любыми уязвимыми группами, подверженными риску тяжелого заболевания COVID-19 (согласно руководству Public Health England)

Дополнительные критерии исключения (подгруппа участников, получающих парацетамол, только в группе 4)

• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться парацетамолом.

Критерии исключения повторной вакцинации:

Следующие НЯ, связанные с какой-либо вакциной или выявленные в день вакцинации или ранее, представляют собой абсолютные противопоказания для дальнейшего введения ИЛП соответствующему добровольцу. Если какое-либо из этих событий произойдет во время исследования, субъект не будет иметь права на получение бустерной дозы и будет находиться под наблюдением клинической бригады или своего врача общей практики до разрешения или стабилизации события:

• Анафилактическая реакция после введения вакцины
• Беременность. Исключением будет до получения бустерной дозы при дополнительном посещении B. Если беременная женщина обсудила вакцинацию со своим обычным врачом (например, врач общей практики) и решит сделать прививку от COVID-19, она может быть проведена исследовательской группой в рамках дополнительного визита B или в рамках лечения контрольной группы.
• Любое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на интерпретацию результатов исследования.