Badanie kandydata na szczepionkę COVID-19 (COV001)

Kryteria przyjęcia

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii Badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania (uczestnicy nie mogą polegać na środkach transportu publicznego ani taksówkach).
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym i uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy jest to istotne dla procedur badawczych.
• Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

• Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana interwencja w ciągu 30 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej i licencjonowanej szczepionki przeciwko pneumokokom. Uczestnicy będą zachęcani do otrzymania tego szczepienia co najmniej 7 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający <14 dni).
• Wszelkie choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii nie wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 lub MenACWY.
• Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego.
• Jakakolwiek historia anafilaksji.
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu (np. trwająca ciężka depresja, hospitalizacja w szpitalu psychiatrycznym w wywiadzie, niedawne myśli samobójcze, próba samobójcza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, ciężkie zaburzenia odżywiania, psychoza, stosowanie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwpsychotycznych).
• Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym łagodna astma (dozwolona jest uleczalna astma dziecięca)
• Przewlekłe choroby układu krążenia (w tym nadciśnienie), choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca) i choroby neurologiczne (z wyjątkiem migreny)
• Poważna nadwaga (BMI≥40 kg/m2) lub niedowaga (BMI≤18 kg/m2)
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
• Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19.
• Nowy początek gorączki lub kaszlu lub duszności lub braku węchu/brak smaku od lutego 2020 r. Jeśli dostępny będzie wiarygodny test, kryteria wykluczenia zostaną zastąpione seropozytywnością w kierunku SARS-CoV-2 przed rejestracją.
• Ci, którzy byli narażeni na wysokie ryzyko narażenia przed rejestracją, w tym między innymi: bliskie kontakty z potwierdzonymi przypadkami COVID-19, każdy, kto musiał się izolować w wyniku członka gospodarstwa domowego z objawami, pracownicy służby zdrowia pierwszej linii pracujący na pogotowiu ratunkowym, OIOM i inne obszary podwyższonego ryzyka. Jeśli dostępny będzie wiarygodny test, kryteria wykluczenia zostaną zastąpione seropozytywnością w kierunku SARS-CoV-2 przed rejestracją.
• Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym, co grupy szczególnie wrażliwe narażone na ciężką chorobę COVID-19 (zgodnie z wytycznymi Public Health England)

Dodatkowe kryteria wykluczenia (podgrupa uczestników otrzymujących Paracetamol tylko w grupie 4)

• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez paracetamol

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego:

Następujące zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek szczepionką lub zidentyfikowane w dniu szczepienia lub przed nim stanowią bezwzględne przeciwwskazania do dalszego podania IMP danemu ochotnikowi. Jeśli którykolwiek z tych zdarzeń wystąpi podczas badania, uczestnik nie będzie kwalifikował się do otrzymania dawki przypominającej i będzie obserwowany przez zespół kliniczny lub jego lekarza rodzinnego do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia:

• Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki
• Ciąża. Wyjątkiem będzie sytuacja przed podaniem dawki przypominającej podczas dodatkowej wizyty B. Jeśli kobieta w ciąży omówiła szczepienie z lekarzem prowadzącym (np. lekarz pierwszego kontaktu) i zdecyduje się na szczepienie przeciwko COVID-19, może ono zostać podane przez zespół badawczy w ramach dodatkowej wizyty B lub w ramach leczenia grupy kontrolnej
• Każde zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania