Een studie van een kandidaat-COVID-19-vaccin (COV001)

Inclusiecriteria

De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• Gezonde volwassenen van 18-55 jaar.
• In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen (deelnemers zijn niet afhankelijk van openbaar vervoer of taxi's).
• Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
• Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie.
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Geplande ontvangst van een ander vaccin dan de onderzoeksinterventie binnen 30 dagen voor en na elke studievaccinatie, met uitzondering van de goedgekeurde seizoensgriepvaccinatie en het goedgekeurde pneumokokkenvaccin. Deelnemers worden aangemoedigd om deze vaccinatie ten minste 7 dagen voor of na hun studievaccin te krijgen.
• Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus-vectorvaccins, alle coronavirusvaccins).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van topische steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van minder dan 14 dagen).
• Alle auto-immuunziekten, behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie waarvoor geen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is.
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de ChAdOx1 nCoV-19- of MenACWY-vaccins.
• Elke voorgeschiedenis van angio-oedeem.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie.
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beïnvloedt (bijv. aanhoudende ernstige depressie, voorgeschiedenis van opname in een psychiatrische instelling, recente zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, alcohol- en drugsafhankelijkheid, ernstige eetstoornis, psychose, gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica).
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder milde astma (opgeloste astma bij kinderen is toegestaan)
• Chronische hart- en vaatziekten (inclusief hypertensie), gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen (behalve het syndroom van Gilbert), nieraandoeningen, endocriene stoornissen (inclusief diabetes) en neurologische aandoeningen (exclusief migraine)
• Ernstig overgewicht (BMI≥40 Kg/m2) of ondergewicht (BMI≤18 Kg/m2)
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemie, hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
• Geschiedenis van laboratorium bevestigde COVID-19.
• Nieuw begin van koorts of hoesten of kortademigheid of anosmie/ageusie sinds februari 2020. Mocht er een betrouwbare test beschikbaar komen, dan worden deze uitsluitingscriteria vóór inschrijving vervangen door seropositiviteit voor SARS-CoV-2.
• Degenen die een hoog risico op blootstelling liepen voordat ze zich inschreven, inclusief maar niet beperkt tot: nauwe contacten van bevestigde COVID-19-gevallen, iedereen die zichzelf moest isoleren als gevolg van een symptomatisch lid van het huishouden, eerstelijnsgezondheidswerkers die op de spoedeisende hulp werken, ICU en andere gebieden met een hoger risico. Mocht er een betrouwbare test beschikbaar komen, dan worden deze uitsluitingscriteria vóór inschrijving vervangen door seropositiviteit voor SARS-CoV-2.
• In hetzelfde huishouden wonen als kwetsbare groepen die risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte (volgens de richtlijnen van Public Health England)

Aanvullende uitsluitingscriteria (subgroep van deelnemers die alleen Paracetamol krijgen in groep 4)

• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door paracetamol

Uitsluitingscriteria voor hervaccinatie:

De volgende bijwerkingen die verband houden met een vaccin, of die op of vóór de vaccinatiedag zijn vastgesteld, vormen een absolute contra-indicatie voor verdere toediening van een IMP aan de vrijwilliger in kwestie. Als een van deze gebeurtenissen zich tijdens het onderzoek voordoet, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor een herhalingsdosis en wordt hij opgevolgd door het klinische team of zijn huisarts totdat de gebeurtenis is opgelost of gestabiliseerd:

• Anafylactische reactie na toediening van het vaccin
• Zwangerschap. Een uitzondering hierop is voorafgaand aan het ontvangen van een boosterdosis bij extra bezoek B. Als een zwangere vrouw vaccinatie heeft besproken met haar gebruikelijke arts (bijv. huisarts) en ervoor kiest om een ​​COVID-19-vaccinatie te krijgen, kan deze door het proefteam worden toegediend als onderdeel van extra bezoek B of als onderdeel van de behandeling van controles
• Elke AE die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden