Un estudio de una vacuna candidata contra el COVID-19 (COV001)

Criterios de inclusión

El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

• Adultos sanos de 18 a 55 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio (los participantes no deben depender del transporte público o taxis).
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la evaluación y la vacunación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacunación del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional autorizada y la vacuna antineumocócica autorizada. Se alentará a los participantes a recibir esta vacuna al menos 7 días antes o después de la vacuna del estudio.
• Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas de adenovirus, cualquier vacuna de coronavirus).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura <14 días).
• Cualquier condición autoinmune, excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable que no requiera terapia inmunosupresora o inmunomoduladora.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas ChAdOx1 nCoV-19 o MenACWY.
• Cualquier historial de angioedema.
• Cualquier historial de anafilaxia.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio (p. depresión grave en curso, antecedentes de ingreso en un centro psiquiátrico para pacientes internados, ideación suicida reciente, antecedentes de intento de suicidio, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad, dependencia del alcohol y las drogas, trastorno alimentario grave, psicosis, uso de estabilizadores del estado de ánimo o medicación antipsicótica).
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma leve (se permite el asma infantil resuelta)
• Enfermedad cardiovascular crónica (incluida la hipertensión), enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática (excepto el síndrome de Gilbert), enfermedad renal, trastorno endocrino (incluida la diabetes) y enfermedad neurológica (excluida la migraña)
• Sobrepeso grave (IMC≥40 Kg/m2) o bajo peso (IMC≤18 Kg/m2)
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección, análisis de sangre hematológicos o análisis de orina.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Antecedentes de COVID-19 confirmado por laboratorio.
• Nueva aparición de fiebre o tos o dificultad para respirar o anosmia/ageusia desde febrero de 2020. En caso de que haya una prueba confiable disponible, este criterio de exclusión se reemplazará con seropositividad para SARS-CoV-2 antes de la inscripción.
• Aquellos que han estado en alto riesgo de exposición antes de la inscripción, incluidos, entre otros: contactos cercanos de casos confirmados de COVID-19, cualquier persona que haya tenido que aislarse a sí misma como resultado de un miembro del hogar sintomático, profesionales de atención médica de primera línea que trabajan en A&E, UCI y otras áreas de mayor riesgo. En caso de que haya una prueba confiable disponible, este criterio de exclusión se reemplazará con seropositividad para SARS-CoV-2 antes de la inscripción.
• Vivir en el mismo hogar que cualquier grupo vulnerable en riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (según la guía de Public Health England)

Criterios de exclusión adicionales (subconjunto de participantes que recibieron paracetamol solo en el grupo 4)

• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con el paracetamol

Criterios de exclusión de revacunación:

Los siguientes AA asociados con cualquier vacuna, o identificados el día de la vacunación o antes, constituyen contraindicaciones absolutas para la administración posterior de un IMP al voluntario en cuestión. Si ocurre alguno de estos eventos durante el estudio, el sujeto no será elegible para recibir una dosis de refuerzo y será seguido por el equipo clínico o su médico de cabecera hasta la resolución o estabilización del evento:

• Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna
• El embarazo. Una excepción a esto será antes de recibir una dosis de refuerzo en la visita adicional B. Si una mujer embarazada ha hablado sobre la vacunación con su médico habitual (p. médico de cabecera) y elige recibir una vacuna contra el COVID-19, el equipo del ensayo puede administrarla como parte de la visita adicional B o como parte de la provisión de tratamiento a los controles
• Cualquier EA que a juicio del Investigador pueda afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio