En undersøgelse af en kandidat COVID-19-vaccine (COV001)

Inklusionskriterier

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

• Raske voksne i alderen 18-55 år.
• Kunne og villige (efter efterforskerens mening) at overholde alle undersøgelseskrav (deltagere må ikke være afhængige af offentlig transport eller taxaer).
• Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
• Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Giv skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination med undtagelse af den godkendte sæsoninfluenzavaccination og den godkendte pneumokokvaccine. Deltagerne vil blive opfordret til at modtage denne vaccination mindst 7 dage før eller efter deres undersøgelsesvaccine.
• Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer <14 dage).
• Alle autoimmune tilstande, undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i ChAdOx1 nCoV-19- eller MenACWY-vaccinerne.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (f. igangværende svær depression, indlæggelseshistorie på et psykiatrisk hospital, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, alkohol- og stofafhængighed, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, brug af stemningsstabilisatorer eller antipsykotisk medicin).
• Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Kroniske luftvejssygdomme, herunder mild astma (løst astma hos børn er tilladt)
• Kronisk kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension), mave-tarmsygdom, leversygdom (undtagen Gilberts syndrom), nyresygdom, endokrin lidelse (herunder diabetes) og neurologisk sygdom (undtagen migræne)
• Alvorligt overvægtig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervægtig (BMI≤18 Kg/m2)
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi, hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Historien om laboratoriebekræftet COVID-19.
• Ny opstået feber eller hoste eller åndenød eller anosmi/ageusi siden februar 2020. Hvis en pålidelig test bliver tilgængelig, vil disse eksklusionskriterier blive erstattet med seropositivitet for SARS-CoV-2 før tilmelding.
• De, der har været i høj risiko for eksponering før tilmeldingen, herunder, men ikke begrænset til: tætte kontakter af bekræftede COVID-19-tilfælde, alle, der måtte isolere sig selv som følge af et symptomatisk husstandsmedlem, sundhedspersonale i frontlinjen, der arbejder i akutmodtagelse, ICU og andre områder med højere risiko. Hvis en pålidelig test bliver tilgængelig, vil disse eksklusionskriterier blive erstattet med seropositivitet for SARS-CoV-2 før tilmelding.
• Bor i samme husstand som alle sårbare grupper med risiko for alvorlig COVID-19-sygdom (i henhold til Public Health England vejledning)

Yderligere eksklusionskriterier (undergruppe af deltagere, der får paracetamol kun i gruppe 4)

• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af paracetamol

Udelukkelseskriterier for genvaccination:

Følgende bivirkninger forbundet med enhver vaccine eller identificeret på eller før vaccinationsdagen udgør absolutte kontraindikationer for yderligere administration af en IMP til den pågældende frivillige. Hvis nogen af ​​disse hændelser opstår under undersøgelsen, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage en boosterdosis og vil blive fulgt op af det kliniske team eller deres praktiserende læge, indtil hændelsen er løst eller stabiliseret:

• Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccine
• Graviditet. En undtagelse fra dette vil være forud for modtagelse af en boosterdosis ved ekstra besøg B. Hvis en gravid kvinde har diskuteret vaccination med deres sædvanlige læge (f.eks. GP) og vælger at modtage en COVID-19-vaccination, kan denne administreres af forsøgsteamet som en del af ekstra besøg B eller som en del af leveringen af ​​behandling til kontroller
• Enhver AE, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne