進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-1701の試験
2023年2月19日 更新者：Atridia Pty Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-1701の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第1相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増/拡大研究。
これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-1701の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在の標準的な抗腫瘍療法に失敗した進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-1701の反復投与の2部構成、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増、第1相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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South Brisbane、New South Wales、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Scientia Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Sydney South West Private
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -固形腫瘍と（組織学的または細胞学的に）診断されている
- -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -平均余命は12週間以上
- 適切な検査パラメータ
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -治験薬に対する過敏症の既知の病歴
- -過去2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍
- -治験中または同時のがん治療
- -血清陽性を含む免疫不全の病歴
- -初回投与の7日前以上の全身抗生物質治療
- -同種臓器移植の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル1でSHR-1701の単回用量を受け取ります
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量レベル 2
被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル2でSHR-1701の単回用量を受け取ります
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量レベル 3
被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル3でSHR-1701の単回用量を受け取ります
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量レベル 4
被験者は、各サイクルの1日目と15日目に、用量レベル2 1でSHR-1701の単回投与を受けます
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量レベル 5
被験者は、各サイクルの1日目と15日目に用量レベル3でSHR-1701の単回投与を受けます
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量拡大 1
被験者は、選択された用量レベルでSHR-1701の単回用量を受け取ります 各サイクルの1日目
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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実験的：用量拡大 2
被験者は、各サイクルの1日目に選択された用量レベルでSHR-1701の単回用量を受け取ります
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抗 PD-L1/TGFβ 融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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有害事象（AE）のある被験者の数
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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検査結果
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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潜在的な臨床的重要性がある臨床検査所見を有する被験者の数
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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バイタルサイン
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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バイタルサイン異常の発生率
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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心電図
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均1年
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臨床的に重大な心電図 QT 間隔異常のある被験者の数
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研究完了までのスクリーニング、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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SHR-1701 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬物動態 - AUC∞
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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SHR-1701の時間0から無限までの濃度-時間曲線下の面積
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬物動態 - Tmax
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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SHR-1701 の Cmax までの時間
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬物動態 - CL/F
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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SHR-1701の見かけのクリアランス
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬物動態 - Vz/F
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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SHR-1701の終末期のみかけの分布量
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬物動態 - t1/2
時間枠：投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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終末消失半減期
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投与前、10分(±2分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、6時間(±10分) Cycle1 1日目に投与後、2、3、4、8、15日目に投与前
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薬力学 - ADA
時間枠：サイクル2、3、4、5、7、9、13、17の1日目の投与前
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PD-L1の抗薬物抗体
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サイクル2、3、4、5、7、9、13、17の1日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1701-001AUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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