Een proef met SHR-1701 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
19 februari 2023 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.
Een fase 1, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, dosisescalatie/uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van SHR-1701 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren.
Dit is een fase 1-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1701 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, fase 1-onderzoek met dosisescalatie van herhaalde doses SHR-1701 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren bij wie de huidige standaard antitumortherapieën niet hebben gefaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australië, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd (histologisch of cytologisch) met solide tumoren
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij zowel de screening- als de basisbezoeken
- Levensverwachting ≥12 weken
- Adequate laboratoriumparameters
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar
- Elke experimentele of gelijktijdige kankertherapie
- Geschiedenis van immunodeficiëntie inclusief seropositiviteit
- Systemische antibioticabehandeling gedurende ≥ 7 dagen vóór de eerste dosis
- Een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op dosisniveau 2 op dag 1 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op dosisniveau 3 op dag 1 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op dosisniveau 2 1 op dag 1 en dag 15 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op dosisniveau 3 op dag 1 en dag 15 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 1
Proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR-1701 op een geselecteerd dosisniveau Dag 1 van elke cyclus
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 2
De proefpersonen krijgen op dag 1 van elke cyclus een enkele dosis SHR-1701 op een geselecteerd dosisniveau
|
Anti-PD-L1/TGFP-fusie-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van mogelijk klinisch belang
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van afwijkingen in de vitale functies
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met klinisch significant abnormaal ECG QT-interval
|
Screening tot afronding studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van SHR-1701
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacokinetiek - AUC∞
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van SHR-1701
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Tijd tot Cmax van SHR-1701
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Schijnbare vrijgave van SHR-1701
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1701
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Pre-dosis, 10 min (± 2 min), 1 uur (± 5 min), 2 uur (± 5 min), 6 uur (± 10 min) Post-dosis op cyclus 1 dag 1, pre-dosis op dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmacodynamiek - ADA
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Anti-drug antilichaam van PD-L1
|
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-001AUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .