SHR-1701 在晚期实体瘤受试者中的试验
2023年2月19日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项 1 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增/扩展研究，以评估 SHR-1701 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
这是一项剂量递增和剂量扩展的 1 期试验，旨在评估 SHR-1701 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分、开放标签、多中心、非随机、剂量递增的 1 期研究，在当前标准抗肿瘤治疗失败的晚期实体瘤受试者中重复给药 SHR-1701。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
South Brisbane、New South Wales、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Scientia Clinical Research
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断（组织学或细胞学）实体瘤
- 筛查和基线访视时 ECOG 体能状态均为 0 或 1
- 预期寿命≥12周
- 足够的实验室参数
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 已知对研究药物过敏史
- 过去 2 年内活跃的既往恶性肿瘤
- 任何研究性或同时进行的癌症治疗
- 免疫缺陷病史，包括血清阳性
- 首次给药前全身性抗生素治疗≥ 7 天
- 已知的同种异体器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量水平 1
受试者将在每个周期的第 1 天接受单剂量的 SHR-1701 剂量水平 1
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量水平 2
受试者将在每个周期的第 1 天接受剂量水平 2 的单剂 SHR-1701
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量等级 3
受试者将在每个周期的第 1 天接受单剂 SHR-1701，剂量水平为 3
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量水平 4
受试者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受剂量水平 2 1 的单剂 SHR-1701
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量等级 5
受试者将在每个周期的第 1 天和第 15 天接受剂量水平 3 的单剂 SHR-1701
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量扩展 1
受试者将在每个周期的第 1 天以选定的剂量水平接受单剂 SHR-1701
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
|
实验性的：剂量扩展 2
受试者将在每个周期的第 1 天接受选定剂量水平的单剂 SHR-1701
|
抗PD-L1/TGFβ融合蛋白
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
化验结果
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的受试者数量
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
生命体征
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
生命体征异常发生率
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
|
心电图
大体时间：筛选至研究完成，平均 1 年
|
具有临床显着异常 ECG QT 间期的受试者人数
|
筛选至研究完成，平均 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 - Cmax
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
SHR-1701 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
|
药代动力学 - AUC∞
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
SHR-1701 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
|
药代动力学 - Tmax
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
SHR-1701 达到 Cmax 的时间
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
|
药代动力学 - CL/F
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
SHR-1701 的表观间隙
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
|
药代动力学 - Vz/F
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
SHR-1701 终末期表观分布容积
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
|
药代动力学 - t1/2
大体时间：给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
|
终末消除半衰期
|
给药前，10 分钟（±2 分钟），1 小时（±5 分钟），2 小时（±5 分钟），6 小时（±10 分钟） 循环 1 第 1 天给药后，第 2、3、4、8、15 天给药前
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药效学- ADA
大体时间：在周期 2、3、4、5、7、9、13、17 的第 1 天给药前
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PD-L1抗药抗体
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在周期 2、3、4、5、7、9、13、17 的第 1 天给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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