Un essai du SHR-1701 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
19 février 2023 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, non randomisée, d'escalade/d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SHR-1701 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Il s'agit d'un essai de phase 1 à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1701 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties, ouverte, multicentrique, non randomisée, à dose croissante, de doses répétées de SHR-1701 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu aux traitements antitumoraux standards actuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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South Brisbane, New South Wales, Australie, 4101
- Icon Cancer Care Centre
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Sydney, New South Wales, Australie
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australie
- Sydney South West Private
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Linear Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué (histologiquement ou cytologiquement) avec des tumeurs solides
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 lors des visites de dépistage et de référence
- Espérance de vie ≥12 semaines
- Paramètres de laboratoire adéquats
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au médicament à l'étude
- Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes
- Toute thérapie anticancéreuse expérimentale ou concomitante
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité
- Traitement antibiotique systémique pendant ≥ 7 jours avant la première dose
- Une histoire connue de transplantation d'organe allogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 au niveau de dose 1 le jour 1 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Niveau de dose 2
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 au niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Niveau de dose 3
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 au niveau de dose 3 le jour 1 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Niveau de dose 4
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 au niveau de dose 2 1 le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Niveau de dose 5
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 au niveau de dose 3 le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Extension de dose 1
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 à un niveau de dose sélectionné le jour 1 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Expérimental: Extension de dose 2
Les sujets recevront une dose unique de SHR-1701 à un niveau de dose sélectionné le jour 1 de chaque cycle
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Protéine de fusion anti-PD-L1/TGFβ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultats de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des anomalies des signes vitaux
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Électrocardiogramme
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de sujets présentant un intervalle QT ECG anormal cliniquement significatif
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacocinétique - ASC∞
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini du SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacocinétique - CL/F
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Autorisation apparente du SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Demi-vie d'élimination terminale
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose le Cycle1 Jour 1, pré-dose les Jours 2, 3, 4, 8, 15
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Pharmacodynamie - ADA
Délai: Pré-dose au Jour 1 du cycle 2,3,4,5,7,9,13,17
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Anticorps anti-médicament de PD-L1
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Pré-dose au Jour 1 du cycle 2,3,4,5,7,9,13,17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-001AUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .