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Una prova di SHR-1701 in soggetti con tumori solidi avanzati

19 febbraio 2023 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di SHR-1701 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in due parti, in aperto, multicentrico, non randomizzato, con aumento della dose, di dosi ripetute di SHR-1701 in soggetti con tumori solidi avanzati che hanno fallito le attuali terapie antitumorali standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi (istologicamente o citologicamente) di tumori solidi
  • Performance Status ECOG pari a 0 o 1 sia alla visita di screening che a quella basale
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Parametri di laboratorio adeguati
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità al farmaco in studio
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti
  • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale o concomitante
  • Storia di immunodeficienza inclusa sieropositività
  • Trattamento antibiotico sistemico per ≥ 7 giorni prima della prima dose
  • Una storia nota di trapianto di organi allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 al livello di dose 1 il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Dose di livello 2
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 al livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 al livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 al livello di dose 2 1 il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Livello di dosaggio 5
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 al livello di dose 3 il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Espansione della dose 1
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 a un livello di dose selezionato Giorno 1 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ
Sperimentale: Espansione della dose 2
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR-1701 a un livello di dose selezionato il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: SHR-1701
Proteina di fusione anti-PD-L1/TGFβ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con intervallo QT ECG anomalo clinicamente significativo
Screening fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SHR-1701
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinetica - AUC∞
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di SHR-1701
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinetico - Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Tempo a Cmax di SHR-1701
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Autorizzazione apparente di SHR-1701
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1701
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Emivita di eliminazione terminale
Pre-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Post-dose al Ciclo1 Giorno 1, pre-dose al Giorno 2, 3, 4, 8, 15
Farmacodinamica-ADA
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17
Anticorpo anti-farmaco di PD-L1
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-001AUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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