Испытание SHR-1701 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
19 февраля 2023 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза 1, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование повышения/расширения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности SHR-1701 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Это исследование фазы 1 с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости SHR-1701 у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы, состоящее из двух частей, повторных доз SHR-1701 у субъектов с солидными опухолями поздних стадий, которым не помогли современные стандартные противоопухолевые методы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Австралия, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные (гистологически или цитологически) солидные опухоли
- Статус эффективности ECOG 0 или 1 как при скрининге, так и при исходных визитах.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Адекватные лабораторные параметры
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату в анамнезе.
- Злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет
- Любая экспериментальная или параллельная терапия рака
- Иммунодефицит в анамнезе, включая серопозитивность
- Системное лечение антибиотиками в течение ≥ 7 дней до первой дозы
- Известная история аллогенной трансплантации органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на уровне дозы 1 в 1-й день каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Субъекты получат разовую дозу SHR-1701 на уровне дозы 2 в 1-й день каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на уровне дозы 3 в 1-й день каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на уровне дозы 2 1 в день 1 и день 15 каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на уровне дозы 3 в день 1 и день 15 каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы 1
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на выбранном уровне дозы в 1-й день каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 2
Субъекты будут получать разовую дозу SHR-1701 на выбранном уровне дозы в 1-й день каждого цикла.
|
Слитый белок анти-PD-L1/TGFβ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Лабораторные результаты
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Частота аномалий жизненно важных функций
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями интервала QT на ЭКГ
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SHR-1701
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакокинетика — AUC∞
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности SHR-1701
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакокинетика - Tmax
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Время до Cmax SHR-1701
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакокинетика - CL/F
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Кажущийся клиренс ШР-1701
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакокинетика - Vz/F
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе SHR-1701
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
Терминальный период полувыведения
|
До введения дозы, 10 мин (± 2 мин), 1 ч (± 5 мин), 2 ч (± 5 мин), 6 ч (± 10 мин)
|
|
Фармакодинамика-АДА
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 цикла 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Антилекарственное антитело PD-L1
|
Предварительная доза в день 1 цикла 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-001AUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .